뇌졸중 후 우울증에서 경점막 케타민의 사용
2022년 4월 28일 업데이트: Amelia Adcock, West Virginia University
연구에 따르면 케타민은 매우 효과적이며 우울증 치료에 빠르게 시작됩니다.
이러한 연구의 대부분은 입원 환자 환경에서 정맥 주사 케타민을 사용했으며 뇌졸중 후 우울증(PSD)에서 사용을 조사한 대규모 임상시험은 없습니다.
우울증에 대한 증상 완화를 제공하는 케타민의 다른 투여 경로(즉, 경구, 경점막, 비강내, 근육내)를 사용한 연구는 거의 없었습니다.
이 연구의 목적은 PSD 치료에서 경점막 케타민 사용의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
우리는 빠른 항우울제 효과가 일반적인 뇌졸중 후 인구로의 변환에 대한 허용 가능한 부작용과 함께 달성될 수 있다고 가정합니다.
우리의 가설을 테스트하기 위한 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 뇌졸중 후 우울증 인구 내에서 케타민의 경점막 투여가 가능하고 허용 가능한 부작용이 있음을 입증합니다.
탐색적 목표에는 케타민이 빠르게 작용하는 항우울제 효과도 생성하는지에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amelia Adcock
- 전화번호: (304) 293-3527
- 이메일: akadcock@hsc.wvu.edu
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- WVU Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애(DSM-V 기준) 진단을 받은 모든 인종의 남성과 여성(18세 이상)으로 이전 치료에 반응하지 않은 사람 또는 항우울제에 순응하지 않음).
- 연구 약물 케타민을 2번의 별도 경우에 기꺼이 복용하고 테스트 지침을 준수합니다.
- 연구 약물의 부작용과 관련된 위험을 이해하고 기꺼이 감수합니다.
- 동의서에 공개된 제한 사항 및 지침을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 투약 당일 혈압이 수축기 150 이상 또는 심박수가 110 이상인 환자
- 간질 진단을 받은 환자
- 높은 안압의 상당한 병력이 있는 환자.
- 생명을 위협하는 의학적 문제가 있는 환자.
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 영유아
- 의학적 의사결정 능력이 부족한 환자
- 연구 기간 동안 투약 조정이 필요한 환자.
- 연구 약물(케타민)에 대해 알려진 과민증.
- 연구 약물의 부작용과 관련된 위험을 감수하지 않습니다.
- 동의서에 공개된 제한 사항 및 지침을 준수하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 복용량
0.5 mg/kg의 권장 케타민 투여량은 경점막 투여 경로를 사용하여 투여될 것이며, 여기서 피험자는 액체 용액을 혀 아래에 놓고 5분 동안 입에 머금도록 지시받을 것입니다.
약국은 피험자 체중을 기준으로 각 피험자에 대해 2개의 주사기에 0.5mg/kg의 케타민 용액 2개를 준비합니다.
예를 들어, 70kg의 성인 대상자는 0.35mL의 케타민 용액을 받게 됩니다.
환자는 2주 동안 7일마다 1회 용량을 투여받게 되며 총 2회 용량을 투여받게 됩니다.
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체중 기반 케타민 용량은 임상 연구의 일부가 아닌 케타민의 사용을 위한 표준 프로토콜 동안 수행되는 것과 같이 약국 직원이 연구 의사 또는 연구 직원에게 개인적으로 준비하고 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS로 측정한 우울 증상의 변화.
기간: 14일 투여 기간.
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale은 정신 건강 임상의가 기분 장애가 있는 피험자의 우울 삽화의 중증도를 측정하기 위해 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다.
전체 점수 범위는 0 내지 60이다. "MADRS의 감소" = 기준선과 비교하여 총 점수의 50% 하락, 0 내지 8의 점수는 우울증이 없음을 나타내거나 보다 심각한 범주에서 보다 경미한 범주로의 감소를 나타낸다.
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14일 투여 기간.
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MADRS-S로 측정한 우울 증상의 변화.
기간: 14일 투여 기간.
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도 자체 평가(MADRS-S).
전체 점수 범위는 0~54점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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14일 투여 기간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용은 PRISE를 사용하여 평가됩니다.
기간: 14일 투여 기간.
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PRISE(Patient-Rated Inventory of Side Effects), 환자 보고서당 인지된 내성
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14일 투여 기간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1903509572
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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