Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение трансмукозального кетамина при постинсультной депрессии

28 апреля 2022 г. обновлено: Amelia Adcock, West Virginia University
Исследования показали, что кетамин очень эффективен и быстро действует при лечении депрессии. В большинстве этих исследований кетамин вводили внутривенно в стационарных условиях, и нет крупных испытаний, изучающих его применение при постинсультной депрессии (ПСД). Было проведено всего несколько исследований, в которых использовались другие пути введения (например, пероральный, чресслизистый, интраназальный, внутримышечный) кетамина, которые обеспечивали облегчение симптомов депрессии. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности применения кетамина через слизистую оболочку при лечении ПСД. Мы предполагаем, что эффекты быстродействующих антидепрессантов могут быть достигнуты с переносимыми побочными эффектами для применения в общей популяции пациентов, перенесших инсульт. Чтобы проверить нашу гипотезу, мы поставили конкретную цель: (1) продемонстрировать, что введение кетамина через слизистую осуществимо в популяции пациентов с постинсультной депрессией и имеет переносимые побочные эффекты. Исследовательские цели будут включать оценку того, оказывает ли кетамин быстродействующее антидепрессивное действие.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amelia Adcock
  • Номер телефона: (304) 293-3527
  • Электронная почта: akadcock@hsc.wvu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины (в возрасте 18 лет и старше) любой этнической принадлежности с диагнозом большое депрессивное расстройство (критерии DSM-V), которые не ответили на предыдущую терапию (определяемую как минимум одно испытание антидепрессантов или непереносимость пациента). или несовместимость с антидепрессивными препаратами).
  • Готов принять исследуемый препарат кетамин 2 раза по отдельности и следовать инструкциям по тестированию.
  • Понимает и готов пойти на риски, связанные с побочными эффектами исследуемых препаратов.
  • Готов соблюдать ограничения и инструкции, указанные в форме согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с артериальным давлением более 150 систолического или частотой сердечных сокращений более 110 в день приема препарата
  • Пациенты с диагнозом эпилепсия
  • Пациенты со значительной историей высокого внутриглазного давления.
  • Пациенты с опасными для жизни заболеваниями.
  • Участница беременна или кормит грудью.
  • Младенцы и дети
  • Пациенты, у которых отсутствует способность принимать медицинские решения
  • Пациенты, которым потребуется коррекция медикаментозного лечения во время исследования.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (кетамин).
  • Нежелание подвергаться рискам, связанным с побочными эффектами исследуемых препаратов.
  • Нежелание соблюдать ограничения и инструкции, указанные в форме согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза кетамина
Рекомендуемая доза кетамина 0,5 мг/кг будет вводиться через слизистую оболочку, при этом субъекту будет предложено поместить жидкий раствор под язык и подержать его во рту в течение 5 минут. Аптека приготовит два раствора кетамина по 0,5 мг/кг в двух шприцах для каждого субъекта в зависимости от его веса. Например, взрослый субъект весом 70 кг получит 0,35 мл раствора кетамина. Пациент будет получать дозу каждые 7 дней в течение двух недель, всего две дозы.
Лекарство: Кетамин
Доза кетамина, рассчитанная по весу, будет подготовлена ​​и доставлена ​​лично врачу-исследователю или исследовательскому персоналу персоналом аптеки, как это делается в рамках стандартного протокола для использования кетамина, не являющегося частью клинического исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов, измеренных с помощью MADRS.
Временное ограничение: 14-дневный период дозирования.
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, используемый психиатрами для измерения тяжести депрессивных эпизодов у людей с расстройствами настроения. Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60. «Уменьшение MADRS» = 50% снижение общего балла по сравнению с исходным уровнем, балл 0-8 указывает на отсутствие депрессии ИЛИ снижение от более тяжелой категории до более легкой.
14-дневный период дозирования.
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью MADRS-S.
Временное ограничение: 14-дневный период дозирования.
Шкала самооценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS-S). Общий балл колеблется от 0 до 54, при этом более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
14-дневный период дозирования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты будут оцениваться с помощью PRISE.
Временное ограничение: 14-дневный период дозирования.
Перечень побочных эффектов, оцененный пациентами (PRISE), воспринимаемая переносимость по отчету пациента
14-дневный период дозирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Virginia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1903509572

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться