Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af transmucosal ketamin i post-slagtilfælde depression

28. april 2022 opdateret af: Amelia Adcock, West Virginia University
Undersøgelser har vist, at ketamin er meget effektivt og har en hurtig indtræden i behandling af depression. De fleste af disse undersøgelser brugte intravenøs ketamin i indlæggelser, og der er ingen store forsøg, der undersøger brugen af ​​det ved post-slagtilfældedepression (PSD). Der har kun været få undersøgelser, der har brugt andre administrationsveje (dvs. oral, transmucosal, intranasal, intramuskulær) af ketamin, som gav symptomlindring ved depression. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved brug af transmucosal ketamin til behandling af PSD. Vi antager, at hurtigvirkende antidepressive virkninger kan opnås med tolerable bivirkninger til oversættelse til den generelle post-apopleksi population. For at teste vores hypotese er det specifikke mål at: (1) demonstrere, at transmucosal administration af ketamin er mulig i befolkningen efter slagtilfældedepression og har tolerable bivirkninger. Udforskende mål vil omfatte vurdering af, om ketamin også giver hurtigvirkende antidepressive virkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • WVU Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (18 år eller ældre) af enhver etnicitet diagnosticeret med Major Depressive Disorder (DSM-V-kriterier), som ikke har reageret på tidligere behandling (som defineret som mindst én anti-depressiv undersøgelse eller patient var intolerant eller ikke er i overensstemmelse med antidepressiv medicin).
  • Villig til at tage undersøgelsesmidlet ketamin ved 2 separate lejligheder og følge instruktionerne for testning.
  • Forstår og er villig til at gennemgå risici forbundet med bivirkninger af undersøgelsesmedicin.
  • Villig til at overholde begrænsninger og instruktioner, der er angivet i samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med blodtryk over 150 systolisk eller hjertefrekvens over 110 på dagen for medicinindgivelse
  • Patienter med diagnosen epilepsi
  • Patienter med en betydelig historie med højt intraokulært tryk.
  • Patienter med livstruende medicinske problemer.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Spædbørn og børn
  • Patienter, der mangler medicinsk beslutningsevne
  • Patienter, der ville kræve medicinjustering i løbet af undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (ketamin).
  • Uvillig til at gennemgå risici forbundet med bivirkninger af undersøgelsesmedicin.
  • Uvillig til at overholde begrænsninger og instruktioner, der er angivet i samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin dosis
Den anbefalede ketamindosis på 0,5 mg/kg vil blive indgivet ved hjælp af en transmucosal administrationsvej, hvor individet vil blive instrueret i at placere den flydende opløsning under tungen og holde den i munden i 5 minutter. Apoteket vil tilberede to 0,5 mg/kg opløsninger af ketamin i to sprøjter til hvert forsøgsperson baseret på forsøgspersonens vægt. For eksempel vil en 70 kg voksen person modtage en 0,35 ml opløsning af ketamin. Patienten vil modtage en dosis hver 7. dag i to uger, i alt to doser.
Medicin: Ketamin
Vægtbaseret ketamindosis vil blive tilberedt og leveret personligt til undersøgelseslæge eller undersøgelsespersonale af apotekspersonale, som det er gjort under standardprotokol for brug af ketamin, der ikke er en del af en klinisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer målt ved MADRS.
Tidsramme: 14 dages doseringsperiode.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges af mentale sundhedsklinikere til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos personer med humørsygdomme. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den overordnede score varierer fra 0 til 60. "Reduktion af MADRS" = 50 % fald i total score sammenlignet med baseline, en score på 0-8, der indikerer INGEN depression ELLER et fald fra en mere alvorlig kategori til en mere mild.
14 dages doseringsperiode.
Ændring i depressive symptomer målt ved MADRS-S.
Tidsramme: 14 dages doseringsperiode.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self-assessment (MADRS-S). Den samlede score spænder fra 0-54 med en højere score, der indikerer mere depression.
14 dages doseringsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger vil blive evalueret ved hjælp af PRISE.
Tidsramme: 14 dages doseringsperiode.
Patient-vurderet fortegnelse over bivirkninger (PRISE), opfattet tolerance pr. patientrapport
14 dages doseringsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1903509572

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner