Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transmukosaalisen ketamiinin käyttö aivohalvauksen jälkeisessä masennuksessa

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Amelia Adcock, West Virginia University
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ketamiini on erittäin tehokas ja alkaa nopeasti masennuksen hoidossa. Useimmissa näistä tutkimuksista käytettiin suonensisäistä ketamiinia laitoshoidossa, eikä sen käyttöä aivohalvauksen jälkeisessä masennuksessa (PSD) ole tutkittu suurissa tutkimuksissa. On ollut vain harvoja tutkimuksia, joissa on käytetty muita ketamiinin antamisreittejä (eli suun kautta, limakalvon läpi, intranasaalisesti, intramuskulaarista) ja jotka ovat antaneet masennuksen oireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transmukosaalisen ketamiinin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta PSD:n hoidossa. Oletamme, että nopeasti vaikuttavia masennuslääkkeitä voidaan saavuttaa siedettävillä sivuvaikutuksilla, jotka siirretään yleiseen aivohalvauksen jälkeiseen väestöön. Hypoteesimme testaamiseksi erityistavoitteena on: (1) osoittaa, että ketamiinin limakalvon läpi antaminen on mahdollista aivohalvauksen jälkeisessä masennuspopulaatiossa ja sillä on siedettäviä sivuvaikutuksia. Selvitystavoitteina on arvioida, onko ketamiinilla myös nopeasti vaikuttavia masennuslääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • WVU Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset (vähintään 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (DSM-V-kriteerit) ja jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon (määriteltynä vähintään yksi masennuslääketutkimus tai potilas oli intoleranssi) tai ei ole yhteensopiva masennuslääkkeiden kanssa).
  • Valmis ottamaan tutkimuslääke ketamiinia 2 kertaa ja noudattamaan testausohjeita.
  • Ymmärtää tutkimuslääkkeiden haittavaikutuksiin liittyvät riskit ja on valmis ottamaan sen läpi.
  • Valmis noudattamaan suostumuslomakkeessa ilmoitettuja rajoituksia ja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine on yli 150 tai syke yli 110 lääkkeen antopäivänä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu epilepsia
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä korkea silmänpaine.
  • Potilaat, joilla on hengenvaarallisia lääketieteellisiä ongelmia.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää.
  • Imeväiset ja lapset
  • Potilaat, joilla ei ole lääketieteellistä päätöksentekokykyä
  • Potilaat, jotka vaatisivat lääkityksen säätöä tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (ketamiini).
  • Ei halua ottaa riskejä, jotka liittyvät tutkimuslääkkeiden haittavaikutuksiin.
  • Ei halua noudattaa suostumuslomakkeessa ilmoitettuja rajoituksia ja ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiiniannos
Suositeltu ketamiiniannos 0,5 mg/kg annetaan limakalvon läpi tapahtuvaa antoreittiä käyttäen, jolloin kohdetta neuvotaan laittamaan nestemäinen liuos kielensä alle ja pitämään sitä suussaan 5 minuuttia. Apteekki valmistaa kullekin tutkittavalle kaksi 0,5 mg/kg ketamiiniliuosta kahdessa ruiskussa potilaan painon perusteella. Esimerkiksi 70 kg painava aikuinen henkilö saa 0,35 ml ketamiiniliuosta. Potilas saa annoksen 7 päivän välein kahden viikon ajan, yhteensä kaksi annosta.
Lääke: Ketamiini
Painoon perustuva ketamiiniannos valmistetaan ja toimitetaan henkilökohtaisesti tutkimuslääkärille tai tutkimushenkilöstölle apteekin henkilöstön toimesta, kuten tehdään normaalin ketamiinin käytön protokollan aikana, joka ei ole osa kliinistä tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS-mittarilla mitattu muutos masennusoireissa.
Aikaikkuna: 14 päivän annostelujakso.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota mielenterveyslääkärit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien koehenkilöiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 60. "MADRS:n väheneminen" = 50 %:n pudotus kokonaispistemäärässä verrattuna lähtötasoon, pistemäärä 0-8 osoittaa EI masennusta TAI laskun vakavammasta kategoriasta lievempään.
14 päivän annostelujakso.
MADRS-S:llä mitattu muutos masennusoireissa.
Aikaikkuna: 14 päivän annostelujakso.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self-arviointi (MADRS-S). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-54, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
14 päivän annostelujakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset arvioidaan PRISE:n avulla.
Aikaikkuna: 14 päivän annostelujakso.
Potilaan arvioitu sivuvaikutusten luettelo (PRISE), havaittu sietokyky potilasraporttia kohti
14 päivän annostelujakso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1903509572

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa