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Uso de ketamina transmucosa en la depresión posterior al accidente cerebrovascular

28 de abril de 2022 actualizado por: Amelia Adcock, West Virginia University
Los estudios han demostrado que la ketamina es muy eficaz y tiene un inicio rápido en el tratamiento de la depresión. La mayoría de estos estudios utilizaron ketamina intravenosa en un entorno de pacientes hospitalizados y no hay ensayos grandes que examinen su uso en la depresión posterior al accidente cerebrovascular (PSD). Ha habido solo unos pocos estudios que han usado otras vías de administración (es decir, oral, transmucosa, intranasal, intramuscular) de ketamina que proporcionaron alivio de los síntomas de la depresión. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad del uso de ketamina transmucosa en el tratamiento de la PSD. Nuestra hipótesis es que los efectos antidepresivos de acción rápida se pueden lograr con efectos secundarios tolerables para trasladarlos a la población general después de un accidente cerebrovascular. Para probar nuestra hipótesis, el objetivo específico es: (1) demostrar que la administración transmucosal de ketamina es factible dentro de la población con depresión posterior al accidente cerebrovascular y tiene efectos secundarios tolerables. Los objetivos exploratorios incluirán la evaluación de si la ketamina también produce efectos antidepresivos de acción rápida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amelia Adcock
  • Número de teléfono: (304) 293-3527
  • Correo electrónico: akadcock@hsc.wvu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • WVU Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres (18 años de edad o más) de cualquier etnia diagnosticados con trastorno depresivo mayor (criterios DSM-V), que no respondieron a la terapia previa (definida como al menos un ensayo antidepresivo o paciente intolerante) o no cumple con los medicamentos antidepresivos).
  • Dispuesto a tomar el fármaco del estudio ketamina en 2 ocasiones distintas y cumplir con las instrucciones para la prueba.
  • Comprende y está dispuesto a asumir los riesgos asociados con los efectos adversos de los medicamentos del estudio.
  • Dispuesto a cumplir con las restricciones e instrucciones divulgadas en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con presión arterial sistólica superior a 150 o frecuencia cardíaca superior a 110 el día de la administración del medicamento
  • Pacientes con diagnóstico de epilepsia
  • Pacientes con antecedentes significativos de presión intraocular elevada.
  • Pacientes con problemas médicos que amenazan la vida.
  • La participante está embarazada o amamantando.
  • Bebés y niños
  • Pacientes que carecen de capacidad de decisión médica
  • Pacientes que requerirían ajuste de medicación durante el tiempo en el estudio.
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio (ketamina).
  • No estar dispuesto a correr los riesgos asociados con los efectos adversos de los medicamentos del estudio.
  • No está dispuesto a cumplir con las restricciones e instrucciones divulgadas en el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de ketamina
La dosis recomendada de ketamina de 0,5 mg/kg se administrará mediante una vía de administración transmucosa en la que se indicará al sujeto que coloque la solución líquida debajo de la lengua y la mantenga en la boca durante 5 minutos. La farmacia preparará dos soluciones de ketamina de 0,5 mg/kg en dos jeringas para cada sujeto en función del peso del sujeto. Por ejemplo, un sujeto adulto de 70 kg recibirá una solución de ketamina de 0,35 ml. El paciente recibirá una dosis cada 7 días durante dos semanas, para un total de dos dosis.
Droga: Ketamina
La dosis de ketamina basada en el peso se preparará y entregará personalmente al médico del estudio o al personal del estudio por parte del personal de farmacia como se hace durante el protocolo estándar para el uso de ketamina que no forma parte de un estudio clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos medidos por la MADRS.
Periodo de tiempo: Período de dosificación de 14 días.
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que utilizan los médicos de salud mental para medir la gravedad de los episodios depresivos en sujetos con trastornos del estado de ánimo. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6. El puntaje general varía de 0 a 60. "Reducción de MADRS" = 50 % de descenso en el puntaje total en comparación con el valor inicial, un puntaje de 0 a 8 indica que NO hay depresión O una disminución de una categoría más grave a una más leve.
Período de dosificación de 14 días.
Cambio en los síntomas depresivos medidos por el MADRS-S.
Periodo de tiempo: Período de dosificación de 14 días.
Autoevaluación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS-S). La puntuación general oscila entre 0 y 54, y las puntuaciones más altas indican más depresión.
Período de dosificación de 14 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos secundarios se evaluarán utilizando el PRISE.
Periodo de tiempo: Período de dosificación de 14 días.
Inventario de efectos secundarios calificados por el paciente (PRISE), tolerancia percibida por informe del paciente
Período de dosificación de 14 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1903509572

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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