Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití transmukózního ketaminu u deprese po mrtvici

28. dubna 2022 aktualizováno: Amelia Adcock, West Virginia University
Studie prokázaly, že ketamin je velmi účinný a má rychlý nástup při léčbě deprese. Většina těchto studií používala nitrožilní ketamin v nemocničním prostředí a neexistují žádné velké studie, které by zkoumaly jeho použití u deprese po mrtvici (PSD). Bylo provedeno pouze několik studií, které používaly jiné způsoby podávání (tj. orální, transmukosální, intranazální, intramuskulární) ketaminu, které poskytly úlevu od symptomů deprese. Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost použití transmukózního ketaminu v léčbě PSD. Předpokládáme, že rychle působících antidepresivních účinků lze dosáhnout s tolerovatelnými vedlejšími účinky pro přenos do běžné populace po mrtvici. Pro otestování naší hypotézy je konkrétním cílem: (1) demonstrovat, že transmukosální podávání ketaminu je proveditelné v populaci deprese po mrtvici a má tolerovatelné vedlejší účinky. Průzkumné cíle budou zahrnovat posouzení, zda ketamin také vyvolává rychle působící antidepresivní účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • WVU Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (18 let nebo starší) jakéhokoli etnika s diagnózou velké depresivní poruchy (kritéria DSM-V), kteří nereagovali na předchozí léčbu (definováno jako nejméně jedna antidepresivní studie nebo pacient netoleroval nebo nekompatibilní s antidepresivy).
  • Ochota užít studovaný lék ketamin při 2 různých příležitostech a dodržovat pokyny pro testování.
  • Chápe a je ochotný podstoupit rizika spojená s nežádoucími účinky studovaných léků.
  • Ochota dodržovat omezení a pokyny uvedené ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s krevním tlakem nad 150 systolického tlaku nebo srdeční frekvencí nad 110 v den podání léku
  • Pacienti s diagnózou epilepsie
  • Pacienti s významnou anamnézou vysokého nitroočního tlaku.
  • Pacienti s život ohrožujícími zdravotními problémy.
  • Účastnice je těhotná nebo kojí.
  • Kojenci a děti
  • Pacienti, kteří postrádají lékařskou rozhodovací schopnost
  • Pacienti, kteří by během studie vyžadovali úpravu medikace.
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék (ketamin).
  • Neochota podstoupit rizika spojená s nežádoucími účinky studovaných léků.
  • Neochota dodržovat omezení a pokyny uvedené ve formuláři souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka ketaminu
Doporučená dávka ketaminu 0,5 mg/kg bude podávána za použití transmukosální cesty podání, přičemž subjekt bude instruován, aby si kapalný roztok umístil pod jazyk a podržel jej v ústech po dobu 5 minut. Lékárna připraví dva 0,5 mg/kg roztoky ketaminu ve dvou injekčních stříkačkách pro každého subjektu na základě hmotnosti subjektu. Například 70 kg vážící dospělý subjekt dostane 0,35 ml roztoku ketaminu. Pacient bude dostávat dávku každých 7 dní po dobu dvou týdnů, celkem tedy dvě dávky.
Lék: Ketamin
Dávka ketaminu na základě hmotnosti bude připravena a osobně doručena lékaři studie nebo personálu studie personálem lékárny, jak se to dělá během standardního protokolu pro použití ketaminu, který není součástí klinické studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese měřená pomocí MADRS.
Časové okno: 14denní období dávkování.
Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný klinickými lékaři pro duševní zdraví k měření závažnosti depresivních epizod u subjektů s poruchami nálady. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. "Snížení MADRS" = 50% pokles celkového skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, skóre 0-8 indikující ŽÁDNOU depresi NEBO pokles ze závažnější kategorie na mírnější.
14denní období dávkování.
Změna symptomů deprese měřená pomocí MADRS-S.
Časové okno: 14denní období dávkování.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self-assessment (MADRS-S). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
14denní období dávkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí PRISE.
Časové okno: 14denní období dávkování.
Patient-Rated Inventory of Side Effects (PRISE), vnímaná tolerance podle zprávy pacienta
14denní období dávkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1903509572

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese po mrtvici

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit