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Verwendung von transmukosalem Ketamin bei Post-Stroke-Depression

28. April 2022 aktualisiert von: Amelia Adcock, West Virginia University
Studien haben gezeigt, dass Ketamin bei der Behandlung von Depressionen sehr wirksam ist und einen schnellen Wirkungseintritt hat. Die meisten dieser Studien verwendeten intravenöses Ketamin in einem stationären Umfeld und es gibt keine großen Studien, die seine Anwendung bei Depressionen nach einem Schlaganfall (PSD) untersuchten. Es gab nur wenige Studien, die andere Verabreichungswege (d. h. oral, transmukosal, intranasal, intramuskulär) von Ketamin verwendet haben, die eine Linderung der Symptome bei Depressionen bewirkten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von transmukosalem Ketamin bei der Behandlung von PSD zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass schnell wirkende antidepressive Wirkungen mit tolerierbaren Nebenwirkungen für die Übertragung in die allgemeine Post-Schlaganfall-Population erreicht werden können. Um unsere Hypothese zu testen, besteht das spezifische Ziel darin: (1) zu zeigen, dass die transmukosale Verabreichung von Ketamin in der Population mit Depressionen nach einem Schlaganfall machbar ist und tolerierbare Nebenwirkungen hat. Zu den Untersuchungszielen gehört die Bewertung, ob Ketamin auch schnell wirkende antidepressive Wirkungen hervorruft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • WVU Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (18 Jahre oder älter) jeder ethnischen Zugehörigkeit, bei denen eine schwere depressive Störung (DSM-V-Kriterien) diagnostiziert wurde und die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben (definiert als mindestens eine Antidepressiva-Studie oder Patient war intolerant). oder nicht konform mit antidepressiven Medikamenten).
  • Bereit, das Studienmedikament Ketamin bei 2 verschiedenen Gelegenheiten einzunehmen und die Anweisungen zum Testen einzuhalten.
  • Versteht und ist bereit, Risiken einzugehen, die mit Nebenwirkungen von Studienmedikationen verbunden sind.
  • Bereit, die im Einwilligungsformular angegebenen Einschränkungen und Anweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck über 150 oder einer Herzfrequenz über 110 am Tag der Medikamenteneinnahme
  • Patienten mit der Diagnose Epilepsie
  • Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von hohem Augeninnendruck.
  • Patienten mit lebensbedrohlichen medizinischen Problemen.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Säuglinge und Kinder
  • Patienten, denen die medizinische Entscheidungsfähigkeit fehlt
  • Patienten, die während der Studienzeit eine Medikamentenanpassung benötigen würden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Ketamin).
  • Nicht bereit, Risiken einzugehen, die mit Nebenwirkungen von Studienmedikamenten verbunden sind.
  • Nicht bereit, die im Einwilligungsformular angegebenen Einschränkungen und Anweisungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Dosis
Die empfohlene Ketamindosis von 0,5 mg/kg wird unter Verwendung eines transmukosalen Verabreichungswegs verabreicht, wobei die Person angewiesen wird, die flüssige Lösung unter ihre Zunge zu geben und sie 5 Minuten lang im Mund zu behalten. Die Apotheke bereitet für jeden Probanden basierend auf dem Gewicht des Probanden zwei 0,5 mg/kg Ketaminlösungen in zwei Spritzen vor. Beispielsweise erhält ein 70 kg schwerer Erwachsener eine 0,35-ml-Ketaminlösung. Der Patient erhält zwei Wochen lang alle 7 Tage eine Dosis, also insgesamt zwei Dosen.
Arzneimittel: Ketamin
Die gewichtsbasierte Ketamindosis wird vom Apothekenpersonal zubereitet und persönlich an den Studienarzt oder das Studienpersonal abgegeben, wie dies während des Standardprotokolls für die Verwendung von Ketamin erfolgt, das nicht Teil einer klinischen Studie ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung depressiver Symptome, gemessen mit dem MADRS.
Zeitfenster: 14-tägige Einnahmedauer.
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der von Psychiatern verwendet wird, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. „Reduktion von MADRS“ = 50 % Rückgang der Gesamtpunktzahl im Vergleich zum Ausgangswert, wobei eine Punktzahl von 0–8 KEINE Depression ODER eine Verringerung von einer schwereren Kategorie zu einer milderen anzeigt.
14-tägige Einnahmedauer.
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem MADRS-S.
Zeitfenster: 14-tägige Einnahmedauer.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Selbsteinschätzung (MADRS-S). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-54, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hindeuten.
14-tägige Einnahmedauer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen werden mit dem PRISE bewertet.
Zeitfenster: 14-tägige Einnahmedauer.
Patient-Rated Inventory of Side Effects (PRISE), wahrgenommene Toleranz pro Patientenbericht
14-tägige Einnahmedauer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1903509572

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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