Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van transmucosale ketamine bij depressie na een beroerte

28 april 2022 bijgewerkt door: Amelia Adcock, West Virginia University
Studies hebben aangetoond dat ketamine zeer effectief is en snel begint bij de behandeling van depressie. De meeste van deze onderzoeken gebruikten intraveneuze ketamine in een intramurale setting en er zijn geen grote onderzoeken naar het gebruik ervan bij Post Stroke Depression (PSD). Er zijn slechts weinig onderzoeken geweest die andere toedieningsroutes (d.w.z. oraal, transmucosaal, intranasaal, intramusculair) van ketamine hebben gebruikt die symptoomverlichting voor depressie opleverden. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van transmucosale ketamine bij de behandeling van PSD te beoordelen. Onze hypothese is dat snelwerkende antidepressieve effecten kunnen worden bereikt met aanvaardbare bijwerkingen voor vertaling naar de algemene post-beroertepopulatie. Om onze hypothese te testen, is het specifieke doel om: (1) aan te tonen dat transmucosale toediening van ketamine haalbaar is binnen de populatie na een beroerte met een depressie en aanvaardbare bijwerkingen heeft. Verkennende doelen omvatten beoordeling of ketamine ook snelwerkende antidepressieve effecten produceert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • WVU Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen (18 jaar of ouder) van elke etniciteit met de diagnose depressieve stoornis (DSM-V-criteria), die niet hebben gereageerd op eerdere therapie (gedefinieerd als ten minste één onderzoek naar antidepressiva of patiënt was intolerant of niet-conform met antidepressiva).
  • Bereid om het onderzoeksgeneesmiddel ketamine op 2 verschillende gelegenheden te nemen en te voldoen aan de instructies voor testen.
  • Begrijpt en bereid is risico's te nemen die verband houden met bijwerkingen van studiemedicatie.
  • Bereid om te voldoen aan de beperkingen en instructies die in het toestemmingsformulier worden vermeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bloeddruk van meer dan 150 systolisch of een hartslag van meer dan 110 op de dag van medicatietoediening
  • Patiënten met de diagnose epilepsie
  • Patiënten met een significante voorgeschiedenis van hoge intraoculaire druk.
  • Patiënten met levensbedreigende medische problemen.
  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Zuigelingen en kinderen
  • Patiënten die geen medisch beslissingsvermogen hebben
  • Patiënten bij wie tijdens de studie medicatieaanpassing nodig zou zijn.
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (ketamine).
  • Niet bereid risico's te nemen die verband houden met bijwerkingen van onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Niet bereid om te voldoen aan beperkingen en instructies die in het toestemmingsformulier worden vermeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis ketamine
De aanbevolen dosis ketamine van 0,5 mg/kg zal worden toegediend via een transmucosale toedieningsweg, waarbij de proefpersoon wordt geïnstrueerd om de vloeibare oplossing onder de tong te plaatsen en deze gedurende 5 minuten in de mond te houden. De apotheek bereidt twee 0,5 mg/kg oplossingen van ketamine in twee spuiten voor elke proefpersoon op basis van het gewicht van de proefpersoon. Een volwassen proefpersoon van 70 kg krijgt bijvoorbeeld een oplossing van 0,35 ml ketamine. De patiënt krijgt gedurende twee weken elke 7 dagen een dosis, voor een totaal van twee doses.
Geneesmiddel: Ketamine
Op gewicht gebaseerde ketaminedosis zal persoonlijk worden bereid en afgeleverd aan de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel door apotheekpersoneel, zoals wordt gedaan tijdens het standaardprotocol voor het gebruik van ketamine dat geen deel uitmaakt van een klinische studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen gemeten door de MADRS.
Tijdsspanne: 14-daagse doseringsperiode.
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale is een diagnostische vragenlijst met tien items die door clinici in de geestelijke gezondheidszorg wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij proefpersonen met stemmingsstoornissen te meten. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De algehele score varieert van 0 tot 60. "Vermindering van MADRS" = 50% daling van de totale score in vergelijking met de uitgangswaarde, een score van 0-8 die aangeeft GEEN depressie OF een afname van een ernstigere categorie naar een mildere categorie.
14-daagse doseringsperiode.
Verandering in depressieve symptomen gemeten door de MADRS-S.
Tijdsspanne: 14-daagse doseringsperiode.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Zelfbeoordeling (MADRS-S). De algemene score varieert van 0-54, waarbij een hogere score duidt op meer depressie.
14-daagse doseringsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen worden geëvalueerd met behulp van de PRISE.
Tijdsspanne: 14-daagse doseringsperiode.
Door de patiënt beoordeelde inventaris van bijwerkingen (PRISE), waargenomen tolerantie per patiëntrapport
14-daagse doseringsperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1903509572

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie na een beroerte

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren