Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av transmukosalt ketamin ved depresjon etter slag

28. april 2022 oppdatert av: Amelia Adcock, West Virginia University
Studier har vist at ketamin er svært effektivt og har en raskt innsettende behandling av depresjon. De fleste av disse studiene brukte intravenøs ketamin i en stasjonær setting, og det er ingen store studier som undersøker bruken ved post-slagdepresjon (PSD). Det har vært bare få studier som har brukt andre administreringsveier (dvs. oral, transmukosal, intranasal, intramuskulær) av ketamin som ga symptomlindring for depresjon. Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av transmukosalt ketamin i behandling av PSD. Vi antar at hurtigvirkende antidepressive effekter kan oppnås med tolerable bivirkninger for oversettelse til den generelle post-slagpopulasjonen. For å teste hypotesen vår, er det spesifikke målet å: (1) demonstrere at transmukosal administrering av ketamin er mulig innenfor depresjonspopulasjonen etter slag og har tolerable bivirkninger. Undersøkende mål vil inkludere vurdering om ketamin også gir hurtigvirkende antidepressive effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • WVU Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner (18 år eller eldre) av en hvilken som helst etnisitet diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (DSM-V-kriterier), som ikke har respondert på tidligere behandling (som definert som minst én anti-depressiv studie eller pasient var intolerant eller ikke er i samsvar med antidepressive medisiner).
  • Villig til å ta studiemedisinen ketamin ved 2 separate anledninger og følge instruksjoner for testing.
  • Forstår og er villig til å gjennomgå risiko forbundet med uønskede effekter av studiemedisiner.
  • Villig til å overholde restriksjoner og instruksjoner som er oppgitt i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blodtrykk over 150 systolisk eller hjertefrekvens over 110 på dagen for medisinadministrasjon
  • Pasienter med diagnosen epilepsi
  • Pasienter med en betydelig historie med høyt intraokulært trykk.
  • Pasienter med livstruende medisinske problemer.
  • Deltakeren er gravid eller ammer.
  • Spedbarn og barn
  • Pasienter som mangler medisinsk beslutningsevne
  • Pasienter som ville trenge medisinjustering i løpet av studietiden.
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen (ketamin).
  • Uvillig til å gjennomgå risiko forbundet med bivirkninger av studiemedisiner.
  • Uvillig til å overholde restriksjoner og instruksjoner som er oppgitt i samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin dose
Den anbefalte ketamindosen på 0,5 mg/kg vil bli administrert ved hjelp av en transmukosal administrasjonsmåte hvor pasienten vil bli instruert om å plassere den flytende løsningen under tungen og holde den i munnen i 5 minutter. Apoteket vil tilberede to 0,5 mg/kg oppløsninger av ketamin i to sprøyter for hvert forsøksperson basert på forsøkspersonens vekt. For eksempel vil en 70 kg voksen person motta en 0,35 ml løsning av ketamin. Pasienten vil få en dose hver 7. dag i to uker, totalt to doser.
Legemiddel: Ketamin
Vektbasert ketamindose vil bli tilberedt og levert personlig til studielege eller studiepersonell av apotekpersonell, slik det gjøres under standardprotokollen for bruk av ketamin som ikke er en del av en klinisk studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer målt ved MADRS.
Tidsramme: 14 dagers doseringsperiode.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes av psykologer for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos personer med stemningslidelser. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. "Reduksjon av MADRS" = 50 % nedgang i total poengsum sammenlignet med baseline, en score på 0-8 som indikerer INGEN depresjon ELLER en nedgang fra en mer alvorlig kategori til en mer mild.
14 dagers doseringsperiode.
Endring i depressive symptomer målt med MADRS-S.
Tidsramme: 14 dagers doseringsperiode.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self-assessment (MADRS-S). Den totale poengsummen varierer fra 0-54 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon.
14 dagers doseringsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger vil bli evaluert ved hjelp av PRISE.
Tidsramme: 14 dagers doseringsperiode.
Pasientvurdert oversikt over bivirkninger (PRISE), opplevd toleranse per pasientrapport
14 dagers doseringsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1903509572

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere