经粘膜氯胺酮在卒中后抑郁症中的应用
2022年4月28日 更新者：Amelia Adcock、West Virginia University
研究表明，氯胺酮在治疗抑郁症方面非常有效并且起效快。
大多数这些研究在住院环境中使用静脉注射氯胺酮，并且没有大型试验检查其在卒中后抑郁症 (PSD) 中的应用。
只有少数研究使用氯胺酮的其他给药途径（即口服、经粘膜、鼻内、肌内）来缓解抑郁症的症状。
本研究的目的是评估使用经粘膜氯胺酮治疗 PSD 的有效性和安全性。
我们假设速效抗抑郁作用可以通过可耐受的副作用转化为一般中风后人群来实现。
为了验证我们的假设，具体目标是：(1) 证明经粘膜给药氯胺酮在中风后抑郁症人群中是可行的，并且具有可耐受的副作用。
探索性目标将包括评估氯胺酮是否也产生速效抗抑郁作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amelia Adcock
- 电话号码：(304) 293-3527
- 邮箱：akadcock@hsc.wvu.edu
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- WVU Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有重度抑郁症（DSM-V 标准）的任何种族的男性和女性（18 岁或以上），他们对先前的治疗（定义为至少一项抗抑郁试验或患者不耐受）没有反应或不服抗抑郁药物）。
- 愿意在 2 个不同的场合服用研究药物氯胺酮并遵守测试说明。
- 了解并愿意承担与研究药物不良反应相关的风险。
- 愿意遵守同意书上披露的限制和指示。
排除标准：
- 用药当日收缩压超过150或心率超过110的患者
- 诊断为癫痫的患者
- 有明显高眼压病史的患者。
- 患有危及生命的医疗问题的患者。
- 参与者怀孕或哺乳。
- 婴儿和儿童
- 缺乏医疗决策能力的患者
- 在研究期间需要药物调整的患者。
- 已知对研究药物（氯胺酮）过敏。
- 不愿承担与研究药物不良反应相关的风险。
- 不愿遵守同意书上披露的限制和指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮剂量
推荐的氯胺酮剂量为 0.5 mg/kg 将使用经粘膜给药途径给药，其中将指导受试者将液体溶液放在舌下并含在口中 5 分钟。
药房将根据受试者体重为每位受试者在两个注射器中准备两种 0.5 mg/kg 的氯胺酮溶液。
例如，一名 70 公斤的成人受试者将接受 0.35 毫升的氯胺酮溶液。
患者将每 7 天接受一次剂量，持续两周，总共两次剂量。
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基于体重的氯胺酮剂量将由药房人员准备并亲自交付给研究医师或研究人员，就像在使用氯胺酮的标准方案期间所做的那样，这不是临床研究的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS 测量的抑郁症状变化。
大体时间：14天给药期。
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表是一份包含十项的诊断问卷，心理健康临床医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
MADRS 得分越高表示抑郁越严重，每一项得分为 0 到 6。
总分范围从 0 到 60。“MADRS 减少”= 与基线相比总分下降 50%，0-8 分表示没有抑郁症或从更严重的类别减少到更温和的类别。
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14天给药期。
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MADRS-S 测量的抑郁症状变化。
大体时间：14天给药期。
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表自我评估 (MADRS-S)。
总分范围为 0-54，分数越高表示越抑郁。
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14天给药期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将使用 PRISE 评估副作用。
大体时间：14天给药期。
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患者评价的副作用清单 (PRISE)，每个患者报告的感知耐受性
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14天给药期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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