カルバペネムに対する高レベルの耐性を持つ腸内細菌による血流感染に対するメロペネムの有無にかかわらず利用可能な最良の治療法 (ABOVE)
32mg/Lを超えるメロペネムの最小阻害濃度で、腸内細菌による血流感染症に対するメロペネムの有無にかかわらず利用可能な最良の治療法を比較する非盲検ランダム化臨床試験
カルバペネムに耐性のある腸内細菌は、治療の選択肢が限られているため、院内感染の深刻な懸念の原因となっています。 ベララクタム/ベータラクタマーゼ阻害剤などの最近承認された薬剤は、最適な薬剤です。 ただし、その使用は低中所得国では限られています。 したがって、これらの感染症の治療は、主にポリミキシンやその他の古い薬に依存しています。
ポリミキシン、アミノグリコシドおよび他の薬剤と組み合わせた補助カルバペネム療法の役割は調査中です。 薬物動態/薬力学 (PK/PD) から、MIC が 32 mg の場合、メロペネムを長期注入投与した高用量が、病原体の最小発育阻止濃度 (MIC) を 40% 上回る PK/PD 目標に到達する可能性が高くなります。 /L 以下 (非感受性分離株の MIC は 4mg/L 以上)。 ただし、MIC は臨床検査室で定期的に決定されるわけではありません。 さらに、カルバペネムに対する高レベル (32mg/L 以上) の耐性が多くの研究で報告されています。
この非盲検無作為化臨床試験は、メロペネムの MIC が 32mg/L を超える腸内細菌による血流感染症の患者において、利用可能な最良の治療法にメロペネムを追加することで生存日数と入院なしの日数を延ばすことができるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90619-900
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- メロペネムの最小発育阻止濃度（MIC）が32mg/Lを超える、腸内細菌科のいずれかの種による一次または二次血流感染;
- 研究に患者を含めることに関するアシスタントチームの同意;
- -インフォームドコンセントフォームに署名するための患者または法定後見人による同意。
除外基準:
- 既知の妊娠;
- 自由を奪われた集団に属する患者。
- メロペネムに対する既知のアレルギー;
- -現在の感染症の治療のためのセフタジジム-アビバクタム（または研究期間中にブラジルで利用可能になる他の新しい抗菌剤）の使用;
- 少なくとも 1 つの抗菌薬に対する in vitro 感受性のない腸内細菌分離株による感染。
- 別のグラム陰性桿菌による血流の同時感染;
- メロペネムが適応となる病原体による任意の部位での随伴感染;
- 好中球減少症 (<1000 好中球細胞/mm3)
- -適格性評価から48時間以内に予想される死亡。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メロペネム プラス 利用可能な最善の治療法 プラス
メロペネム 2g を 8 時間ごとに、利用可能な最良の治療法 (BAT) と組み合わせて使用します。 BAT は、無作為化前のアシスタントチームの感受性プロファイルと決定に従って定義され、通常、カルバペネム耐性腸内細菌分離株に対して in vitro 活性を持つ抗菌薬の少なくとも 1 つを含める必要があります。
投与量は、アシスタント チームによって定義されます。 |
糸球体濾過率 (GFR) が 50 mL/分以上の患者には、8 時間ごとにメロペネム 2g。
GFR < 50mL/min の患者には、用量調整が推奨されます。
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介入なし：利用可能な最良の治療法
利用可能な最良の治療法は、無作為化前のアシスタントチームの感受性プロファイルと決定に従って定義され、通常、カルバペネム耐性腸内細菌分離株に対して in vitro 活性を持つ抗菌薬の少なくとも 1 つを含める必要があります。
投与量は、アシスタント チームによって定義されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存および無入院日数
時間枠：60日
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患者が生存して退院した日数
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な死亡率
時間枠：無作為化後14日、28日、60日
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死因は問わず
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無作為化後14日、28日、60日
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無抗菌の日
時間枠：無作為化後60日
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患者が抗菌薬を使用せずに生存している日数
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無作為化後60日
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感染症の再発
時間枠：無作為化後60日
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-無作為化後14〜60日の間に同じ細菌が分離された感染の存在。
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無作為化後60日
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クロストリジオイデス・ディフィシル感染症
時間枠：無作為化後60日
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Clostridioides difficile 感染症の発生率
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無作為化後60日
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急性腎障害
時間枠：無作為化の14日後
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Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)基準による急性腎障害の発生率
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無作為化の14日後
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メロペネム関連の副作用
時間枠：無作為化の14日後
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神経毒性や過敏反応など、メロペネムに関連する副作用の発生率
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無作為化の14日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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