Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší dostupná terapie s nebo bez meropenemu pro infekce krevního řečiště Enterobacterales s vysokou úrovní rezistence na karbapenemy (ABOVE)

1. srpna 2022 aktualizováno: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Otevřená randomizovaná klinická studie srovnávající nejlepší dostupnou terapii s nebo bez meropenemu pro infekce krevního řečiště způsobené Enterobacterales s minimálními inhibičními koncentracemi pro meropenem nad 32 mg/l

Enterobacterales rezistentní na karbapenem jsou příčinou vážných obav u infekcí získaných v nemocnici, protože terapeutické možnosti jsou omezené. Lékem volby byly nedávno schválené léky, jako je bela-laktam/inhibitor beta-laktamázy. Jeho použití je však v zemích s nízkými a středními příjmy omezené. Léčba těchto infekcí se tedy většinou opírá o polymyxiny a další staré léky.

Role adjuvantní terapie karbapenemem v kombinaci s polymyxiny, aminoglykosidy a dalšími léky je předmětem zkoumání. Z farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) vyplývá zvýšená pravděpodobnost, že vysoká dávka meropenemu podávaného prodlouženou infuzí dosáhne cíle PK/PD o 40 % nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) patogenu, když je MIC 32 mg /L nebo nižší (necitlivé izoláty mají MIC 4 mg/l nebo vyšší). MIC se však v klinických laboratořích běžně neurčuje. Kromě toho byla v mnoha studiích hlášena vysoká úroveň (nad 32 mg/l) rezistence na karbapenemy.

Tato otevřená, randomizovaná klinická studie si klade za cíl posoudit, zda přidání meropenemu k nejlepší dostupné léčbě může zvýšit počet dní naživu a bez hospitalizace u pacientů s infekcí krevního řečiště Enterobacterales s MIC meropenemu nad 32 mg/l.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo sekundární infekce krevního řečiště jakýmkoli druhem z čeledi Enterobacterales s minimální inhibiční koncentrací (MIC) pro meropenem >32 mg/l;
  • Souhlas asistentského týmu se zařazením pacienta do studie;
  • Souhlas pacienta nebo zákonného zástupce s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství;
  • Pacienti patřící k populaci zbavené svobody;
  • Známá alergie na meropenem;
  • Použití ceftazidimu-avibaktamu (nebo jakéhokoli jiného nového antimikrobiálního činidla, které bude dostupné v Brazílii během období studie) k léčbě současné infekce;
  • Infekce izoláty Enterobacterales bez citlivosti in vitro na alespoň jedno antimikrobiální léčivo;
  • Souběžná infekce krevního řečiště jiným gramnegativním bacilem;
  • Současná infekce v jakémkoli místě patogenem, pro který je indikován meropenem;
  • Neutropenie (<1000 neutrofilních buněk/mm3)
  • Smrt se očekává do 48 hodin od posouzení způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meropenem plus Nejlepší dostupná terapie plus

Meropenem 2 g každých 8 hodin v kombinaci s nejlepší dostupnou terapií (BAT). BAT bude definována podle profilu citlivosti a rozhodnutí asistentského týmu před randomizací a měla by zahrnovat alespoň jedno z antimikrobiálních látek, které mají obvykle in vitro aktivitu proti izolátům Enterobacterales rezistentním na karbapenem.

  1. Polymyxin B nebo kolistimethát;
  2. amikacin nebo gentamicin;
  3. tigecyklin;
  4. Další antimikrobiální látka s citlivostí in vitro.

Dávky určí tým asistentů.
Lék: Meropenem
Meropenem 2 g každých 8 hodin u pacientů s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) rovnou nebo vyšší než 50 ml/min. Úprava dávky se doporučuje u pacientů s GFR < 50 ml/min.
Žádný zásah: Nejlepší dostupná terapie

Nejlepší dostupná terapie bude definována podle profilu citlivosti a rozhodnutí asistentského týmu před randomizací a měla by zahrnovat alespoň jedno z antimikrobiálních látek, které mají obvykle in vitro aktivitu proti izolátům Enterobacterales rezistentním na karbapenem.

  1. Polymyxin B nebo kolistimethát;
  2. amikacin nebo gentamicin;
  3. tigecyklin;
  4. Další antimikrobiální látka s citlivostí in vitro.

Dávky určí tým asistentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a bez hospitalizace
Časové okno: 60 dní
Počet dní, během kterých jsou pacienti naživu a mimo nemocnici
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita
Časové okno: 14, 28 a 60 dnů po randomizaci
Smrt z jakékoli příčiny
14, 28 a 60 dnů po randomizaci
Dny bez antimikrobiálních látek
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
Počet dní, během kterých jsou pacienti naživu a bez použití antimikrobiálních léků
60 dnů po randomizaci
Relaps infekce
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
Přítomnost infekce s izolací stejných bakterií mezi 14 a 60 dny po randomizaci.
60 dnů po randomizaci
Infekce Clostridioides difficile
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
Výskyt infekce Clostridioides difficile
60 dnů po randomizaci
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Výskyt akutního poškození ledvin podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
14 dní po randomizaci
Nežádoucí účinky související s meropenemem
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s meropenemem, jako je neurologická toxicita a reakce přecitlivělosti
14 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit