- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04876430
Melhor terapia disponível com ou sem meropenem para infecções da corrente sanguínea por enterobactérias com alto nível de resistência a carbapenêmicos (ABOVE)
Ensaio clínico randomizado aberto comparando a melhor terapia disponível com ou sem meropenem para infecções da corrente sanguínea por enterobactérias com concentrações inibitórias mínimas para meropenem acima de 32 mg/l
Enterobactérias resistentes a carbapenem são motivo de grande preocupação em infecções hospitalares, uma vez que as opções terapêuticas são limitadas. Drogas recentemente aprovadas, como o inibidor de bela-lactama/beta-lactamase, têm sido as drogas de escolha. No entanto, seu uso é limitado em países de baixa e média renda. Assim, a terapia dessas infecções depende principalmente de polimixinas e outras drogas antigas.
O papel da terapia adjuvante com carbapenem em combinação com polimixinas, aminoglicosídeos e outras drogas está sob investigação. A partir de uma farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD), há uma probabilidade elevada de que doses altas e infusão prolongada de meropenem administradas atinjam a meta de PK/PD de 40% acima da concentração inibitória mínima (CIM) do patógeno quando a CIM é de 32 mg /L ou inferior (isolados não susceptíveis têm MICs de 4mg/L ou superior). No entanto, o MIC não é rotineiramente determinado em laboratórios clínicos. Além disso, resistência de alto nível (acima de 32mg/L) aos carbapenêmicos foi relatada em muitos estudos.
Este ensaio clínico randomizado aberto tem como objetivo avaliar se a adição de meropenem à melhor terapia disponível pode aumentar o número de dias vivos e livres de hospitalização em pacientes com infecção de corrente sanguínea por Enterobacterales com CIM de meropenem acima de 32mg/L.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90619-900
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecções primárias ou secundárias da corrente sanguínea por qualquer espécie da família Enterobacterales com concentração inibitória mínima (CIM) para meropenem >32mg/L;
- Concordância da equipe assistencial com a inclusão do paciente no estudo;
- Consentimento do paciente ou responsável legal em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida;
- Pacientes pertencentes à população privada de liberdade;
- Alergia conhecida ao meropenem;
- Uso de ceftazidima-avibactam (ou qualquer outro novo antimicrobiano disponível no Brasil durante o período do estudo) para o tratamento da infecção atual;
- Infecção por um isolado de Enterobacterales sem suscetibilidade in vitro a pelo menos uma droga antimicrobiana;
- Coinfecção da corrente sanguínea por outro bacilo gram negativo;
- Infecção concomitante em qualquer local por um patógeno para o qual o meropenem é indicado;
- Neutropenia (<1000 células de neutrófilos/mm3)
- Morte esperada dentro de 48 horas após a avaliação de elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Meropenem mais Melhor Terapia Disponível mais
Meropenem 2g a cada 8 horas combinado com a melhor terapia disponível (BAT). O BAT será definido de acordo com o perfil de suscetibilidade e decisão da equipe assistente antes da randomização e deve incluir pelo menos um dos antimicrobianos que, geralmente, possuem atividade in vitro contra isolados de Enterobacterales resistentes a carbapenêmicos.
As doses serão definidas pela equipe assistencial. |
Meropenem 2g a cada 8h para pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) igual ou superior a 50 mL/min.
O ajuste de dose é recomendado para pacientes com TFG < 50mL/min.
|
Sem intervenção: Melhor terapia disponível
A melhor terapia disponível será definida de acordo com o perfil de suscetibilidade e decisão da equipe assistente antes da randomização e deve incluir pelo menos um dos antimicrobianos que, geralmente, possuem atividade in vitro contra isolados de Enterobacterales resistentes a carbapenêmicos.
As doses serão definidas pela equipe assistencial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dias de vida e livre de hospitalização
Prazo: 60 dias
|
Número de dias em que os pacientes estão vivos e fora do hospital
|
60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade geral
Prazo: 14, 28 e 60 dias após a randomização
|
Morte por qualquer causa
|
14, 28 e 60 dias após a randomização
|
Dias livres de antimicrobianos
Prazo: 60 dias após a randomização
|
Número de dias em que os pacientes estão vivos e sem uso de antimicrobianos
|
60 dias após a randomização
|
Recaída da infecção
Prazo: 60 dias após a randomização
|
Presença de infecção com isolamento da mesma bactéria entre 14 e 60 dias após a randomização.
|
60 dias após a randomização
|
Infecção por Clostridioides difficile
Prazo: 60 dias após a randomização
|
Incidência de infecção por Clostridioides difficile
|
60 dias após a randomização
|
Lesão Renal Aguda
Prazo: 14 dias após a randomização
|
Incidência de Lesão Renal Aguda, de acordo com os critérios de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO)
|
14 dias após a randomização
|
Efeitos adversos relacionados ao Meropenem
Prazo: 14 dias após a randomização
|
Incidência de efeitos adversos relacionados ao meropenem, como toxicidade neurológica e reações de hipersensibilidade
|
14 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Meropenem
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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