Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedst tilgængelige terapi med eller uden meropenem til blodbanens infektioner af enterobacterales med højt niveau af modstand mod carbapenemer (ABOVE)

1. august 2022 opdateret af: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Åbent randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner den bedste tilgængelige terapi med eller uden meropenem til blodbanens infektioner af enterobacterales med minimale hæmmende koncentrationer for meropenem over 32mg/L

Enterobacterales, der er resistente over for carbapenem, giver anledning til alvorlig bekymring ved hospitalserhvervede infektioner, da de terapeutiske muligheder er begrænsede. Nyligt godkendte lægemidler, såsom bela-lactam/beta-lactamase-hæmmer, har været det foretrukne lægemiddel. Imidlertid er brugen begrænset i lav- og mellemindkomstlande. Behandling af disse infektioner afhænger således for det meste af polymyxiner og andre gamle lægemidler.

Rollen af ​​adjuverende carbapenembehandling i kombination med polymyxiner, aminoglykosider og andre lægemidler er under undersøgelse. Fra en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) er der en forhøjet sandsynlighed for, at højdosis, forlænget infusion administreret meropenem når PK/PD-målet på 40 % over den minimale hæmmende koncentration (MIC) af patogenet, når MIC er 32 mg /L eller lavere (ikke-følsomme isolater har MIC'er på 4mg/L eller højere). MIC bestemmes dog ikke rutinemæssigt i kliniske laboratorier. Derudover er der i mange undersøgelser rapporteret om højniveau (over 32 mg/L) resistens over for carbapenemer.

Dette åbne, randomiserede kliniske forsøg har til formål at vurdere, om tilsætning af meropenem til den bedst tilgængelige behandling kan øge antallet af dage i live og fri for hospitalsindlæggelse hos patienter med blodbaneinfektioner med Enterobacterales med MIC af meropenem over 32 mg/l.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære eller sekundære blodbaneinfektioner af enhver art af Enterobacterales-familien med minimum hæmmende koncentration (MIC) for meropenem >32mg/L;
  • Aftale mellem assistentteamet med inddragelse af patienten i undersøgelsen;
  • Aftale mellem patienten eller værgen om at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet;
  • Patienter, der tilhører befolkningen, der er berøvet deres frihed;
  • Kendt allergi over for meropenem;
  • Brug af ceftazidim-avibactam (eller ethvert andet nyt antimikrobielt middel, der bliver tilgængeligt i Brasilien i løbet af undersøgelsesperioden) til behandling af den aktuelle infektion;
  • Infektion med en Enterobacterales-isolater uden in vitro modtagelighed for mindst ét ​​antimikrobielt lægemiddel;
  • Blodbanen co-infektion med en anden gram negative baciller;
  • Samtidig infektion på ethvert sted med et patogen, som meropenem er indiceret;
  • Neutropeni (<1000 neutrofile celler/mm3)
  • Død forventes inden for 48 timer efter berettigelsesvurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meropenem plus bedste tilgængelige terapi plus

Meropenem 2g hver 8. time kombineret med den bedste tilgængelige terapi (BAT). BAT vil blive defineret i henhold til følsomhedsprofilen og beslutningen fra assistentteamet før randomisering og bør omfatte mindst et af de antimikrobielle stoffer, der normalt har in vitro-aktivitet mod carbapenem-resistente Enterobacterales-isolater.

  1. polymyxin B eller colistimethat;
  2. Amikacin eller gentamicin;
  3. Tigecyclin;
  4. Et andet antimikrobielt middel med in vitro-følsomhed.

Doserne vil blive defineret af assistentteamet.
Medicin: Meropenem
Meropenem 2g hver 8. time til patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) lig med eller højere end 50 ml/min. Dosisjustering anbefales til patienter med GFR < 50 ml/min.
Ingen indgriben: Bedste tilgængelige terapi

Den bedst tilgængelige behandling vil blive defineret i henhold til følsomhedsprofilen og beslutningen fra assistentteamet før randomisering og bør omfatte mindst et af de antimikrobielle stoffer, der normalt har in vitro-aktivitet mod carbapenem-resistente Enterobacterales-isolater.

  1. polymyxin B eller colistimethat;
  2. Amikacin eller gentamicin;
  3. Tigecyclin;
  4. Et andet antimikrobielt middel med in vitro-følsomhed.

Doserne vil blive defineret af assistentteamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og fri for indlæggelse
Tidsramme: 60 dage
Antal dage, hvor patienter er i live og ude af hospitalet
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 14, 28 og 60 dage efter randomisering
Død uanset årsag
14, 28 og 60 dage efter randomisering
Antimikrobielle dage
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
Antal dage, hvor patienter er i live og uden brug af antimikrobielle lægemidler
60 dage efter randomisering
Tilbagefald af infektion
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
Tilstedeværelse af infektion med isolering af de samme bakterier mellem 14 og 60 dage efter randomisering.
60 dage efter randomisering
Clostridioides difficile infektion
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
Forekomst af Clostridioides difficile-infektion
60 dage efter randomisering
Akut nyreskade
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Forekomst af akut nyreskade ifølge Nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier
14 dage efter randomisering
Meropenem-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Forekomst af bivirkninger relateret til meropenem, såsom neurologisk toksicitet og overfølsomhedsreaktioner
14 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodbaneinfektion

Kliniske forsøg med Meropenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner