Carbapenem에 대한 높은 수준의 내성을 가진 Enterobacterales에 의한 혈류 감염에 대해 Meropenem을 사용하거나 사용하지 않는 최적의 치료법 (ABOVE)
32mg/L 이상의 메로페넴에 대한 최소 억제 농도와 장내세균에 의한 혈류 감염에 대해 메로페넴을 포함하거나 포함하지 않는 최상의 사용 가능한 요법을 비교하는 공개 라벨 무작위 임상 시험
카바페넴에 내성이 있는 장내세균은 치료 옵션이 제한되어 있기 때문에 병원 획득 감염에서 심각한 우려의 원인입니다. bela-lactam/beta-lactamase 억제제와 같은 최근에 승인된 약물이 선택 약물이었습니다. 그러나 그 사용은 저소득 및 중간 소득 국가에서 제한적입니다. 따라서 이러한 감염의 치료는 대부분 폴리믹신 및 기타 오래된 약물에 의존합니다.
폴리믹신, 아미노글리코시드 및 기타 약물과 병용한 보조 카바페넴 요법의 역할이 조사 중입니다. 약동학/약력학(PK/PD)에서, MIC가 32mg일 때 메로페넴을 투여한 고용량 연장 주입이 병원균의 최소 억제 농도(MIC)보다 40% 높은 PK/PD 목표에 도달할 가능성이 높습니다. /L 이하(비감수성 분리주의 MIC는 4mg/L 이상임). 그러나 MIC는 임상 실험실에서 일상적으로 결정되지 않습니다. 또한 많은 연구에서 카바페넴에 대한 높은 수준(32mg/L 이상)의 내성이 보고되었습니다.
이 공개 라벨 무작위 임상 시험은 메로페넴의 MIC가 32mg/L 이상인 장내세균에 의한 혈류 감염 환자에서 가장 이용 가능한 치료법에 메로페넴을 추가하면 생존 일수와 입원 없는 일수가 증가할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90619-900
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 메로페넴에 대한 최소 억제 농도(MIC)가 32mg/L 이상인 Enterobacterales 계열의 모든 종에 의한 1차 또는 2차 혈류 감염;
- 연구에 환자를 포함시키는 보조 팀의 동의;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 환자 또는 법적 보호자가 동의합니다.
제외 기준:
- 알려진 임신;
- 자유를 박탈당한 인구에 속하는 환자
- 메로페넴에 대한 알려진 알레르기;
- 현재 감염 치료를 위한 ceftazidime-avibactam(또는 연구 기간 동안 브라질에서 사용할 수 있는 다른 새로운 항미생물제)의 사용;
- Enterobacterales에 의한 감염은 적어도 하나의 항균 약물에 대한 체외 감수성 없이 분리됩니다.
- 다른 그램 음성 간균에 의한 혈류 동시 감염;
- 메로페넴이 지시된 병원균에 의한 모든 부위의 동시 감염;
- 호중구 감소증(<1000개 호중구 세포/mm3)
- 적격성 평가 후 48시간 이내에 예상되는 사망.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메로페넴 플러스 최적가용치료 플러스
8시간마다 메로페넴 2g을 최적가용요법(BAT)과 병용합니다. BAT는 무작위배정 전에 보조 팀의 감수성 프로필 및 결정에 따라 정의되며 일반적으로 카바페넴 내성 장내세균 분리주에 대해 시험관 내 활성을 갖는 항균제 중 적어도 하나를 포함해야 합니다.
복용량은 어시스턴트 팀이 정의합니다. |
사구체여과율(GFR)이 50mL/분 이상인 환자의 경우 8시간마다 메로페넴 2g.
GFR < 50mL/min 환자의 경우 용량 조절이 권장됩니다.
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간섭 없음: 최적의 치료
최선의 이용 가능한 치료법은 무작위 배정 전에 보조 팀의 감수성 프로파일 및 결정에 따라 정의되며 일반적으로 카바페넴 내성 장내세균 분리주에 대해 시험관 내 활성을 갖는 항균제 중 적어도 하나를 포함해야 합니다.
복용량은 어시스턴트 팀이 정의합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존하고 입원하지 않은 날
기간: 60일
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환자가 살아 있고 퇴원한 일수
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 사망률
기간: 무작위 배정 후 14일, 28일 및 60일
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어떤 이유로든 죽음
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무작위 배정 후 14일, 28일 및 60일
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항균제 없는 날
기간: 무작위 배정 후 60일
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환자가 살아 있고 항균제를 사용하지 않은 일수
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무작위 배정 후 60일
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감염의 재발
기간: 무작위 배정 후 60일
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무작위화 후 14일에서 60일 사이에 동일한 박테리아를 분리하여 감염의 존재.
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무작위 배정 후 60일
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클로스트리디오이데스 디피실 감염
기간: 무작위 배정 후 60일
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Clostridioides difficile 감염의 발생률
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무작위 배정 후 60일
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급성 신장 손상
기간: 무작위 배정 후 14일
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신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 기준에 따른 급성 신장 손상의 발생률
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무작위 배정 후 14일
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메로페넴 관련 부작용
기간: 무작위 배정 후 14일
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신경독성, 과민반응 등 메로페넴 관련 이상반응 발생
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무작위 배정 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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