Paras saatavilla oleva hoito meropeneemin kanssa tai ilman sitä enterobacteralesin verenkiertoinfektioihin, joilla on korkea resistenssi karbapeneemeille (ABOVE)
Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan parasta saatavilla olevaa hoitoa meropeneemin kanssa tai ilman sitä enterobakteerien aiheuttamiin verenkiertoon infektioihin, joissa meropeneemin pitoisuudet ovat minimaaliset yli 32 mg/l
Karbapeneemille resistentit enterobakteerit ovat vakava huolenaihe sairaalainfektioissa, koska hoitomahdollisuudet ovat rajalliset. Äskettäin hyväksytyt lääkkeet, kuten bela-laktaami/beeta-laktamaasi-inhibiittori, ovat olleet suosituin lääke. Sen käyttö on kuitenkin rajoitettua matalan ja keskitulotason maissa. Siten näiden infektioiden hoito perustuu enimmäkseen polymyksiineihin ja muihin vanhoihin lääkkeisiin.
Adjuvanttikarbapeneemihoidon roolia yhdessä polymyksiinien, aminoglykosidien ja muiden lääkkeiden kanssa tutkitaan. Farmakokineettisen/farmakodynaamisen (PK/PD) perusteella on kohonnut todennäköisyys, että suuriannoksinen, pitkäkestoinen infuusio meropeneemi saavuttaa PK/PD-tavoitteen, joka on 40 % patogeenin minimaalisen estopitoisuuden (MIC) yläpuolella, kun MIC on 32 mg /L tai pienempi (ei-herkkien isolaattien MIC-arvot ovat 4 mg/l tai korkeammat). MIC-arvoa ei kuitenkaan määritetä rutiininomaisesti kliinisissä laboratorioissa. Lisäksi monissa tutkimuksissa on raportoitu korkean tason (yli 32 mg/l) resistenssiä karbapeneemeille.
Tämän avoimen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko meropeneemin lisääminen parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon lisätä elossa olevien päivien määrää ja potilaiden, joilla ei ole sairaalahoitoa, määrää potilailla, joilla on Enterobacterales-bakteerin aiheuttama verenkiertoinfektio ja meropeneemin MIC on yli 32 mg/l.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90619-900
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa Enterobacterales-perheen lajin aiheuttamat primaariset tai sekundaariset verenkierron infektiot, joiden meropeneemin pienin estävä pitoisuus (MIC) on >32 mg/l;
- Avustajaryhmän suostumus potilaan ottamiseksi mukaan tutkimukseen;
- Potilaan tai laillisen huoltajan suostumus tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus;
- Potilaat, jotka kuuluvat väestöön, jolta on riistetty vapaus;
- Tunnettu allergia meropeneemille;
- Keftatsidiimi-avibaktaamin (tai minkä tahansa uuden mikrobilääkkeen, joka tulee saataville Brasiliassa tutkimusjakson aikana) käyttö nykyisen infektion hoitoon;
- Enterobacterales-isolaattien aiheuttama infektio ilman in vitro -herkkyyttä vähintään yhdelle mikrobilääkkeelle;
- Verenkierron yhteisinfektio toisella gramnegatiivisella basillella;
- Samanaikainen infektio missä tahansa kohdassa meropeneemille tarkoitetun patogeenin aiheuttama infektio;
- Neutropenia (<1000 neutrofiilisolua/mm3)
- Kuoleman odotetaan tapahtuvan 48 tunnin kuluessa kelpoisuuden arvioinnista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meropeneem plus Paras saatavilla oleva hoito plus
Meropeneemi 2 g 8 tunnin välein yhdistettynä parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon (BAT). Paras käytettävissä oleva tekniikka määritellään herkkyysprofiilin ja avustajaryhmän päätöksen mukaan ennen satunnaistamista, ja sen tulee sisältää vähintään yksi mikrobilääkkeistä, joilla on tavallisesti in vitro -aktiivisuutta karbapeneemiresistenttejä Enterobacterales-isolaatteja vastaan.
Avustajatiimi määrittää annokset. |
Meropeneemi 2 g 8 tunnin välein potilaille, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on vähintään 50 ml/min.
Annoksen muuttamista suositellaan potilaille, joiden GFR < 50 ml/min.
|
|
Ei väliintuloa: Paras saatavilla oleva terapia
Paras saatavilla oleva hoito määritellään herkkyysprofiilin ja avustajaryhmän päätöksen perusteella ennen satunnaistamista, ja sen tulee sisältää vähintään yksi mikrobilääkkeistä, joilla on tavallisesti in vitro aktiivisuutta karbapeneemiresistenttejä Enterobacterales-isolaatteja vastaan.
Avustajatiimi määrittää annokset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä elossa ja ilman sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilaat ovat elossa ja poissa sairaalasta
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 14, 28 ja 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
14, 28 ja 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Antimikrobittomia päiviä
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilaat ovat elossa ja ilman mikrobilääkkeitä
|
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektion uusiutuminen
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Infektion esiintyminen samojen bakteerien eristämisessä 14–60 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Clostridioides difficile -infektio
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Clostridioides difficile -infektion ilmaantuvuus
|
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -kriteerit
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Meropeneemiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Meropeneemiin liittyvien haittavaikutusten, kuten neurologisen toksisuuden ja yliherkkyysreaktioiden, ilmaantuvuus
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Meropeneemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .