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Migliore terapia disponibile con o senza meropenem per le infezioni del flusso sanguigno da Enterobacterales con alto livello di resistenza ai carbapenemi (ABOVE)

1 agosto 2022 aggiornato da: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studio clinico randomizzato in aperto che confronta la migliore terapia disponibile con o senza meropenem per le infezioni del flusso sanguigno da Enterobacterales con concentrazioni inibitorie minime per meropenem superiori a 32 mg/l

Gli enterobatteri resistenti ai carbapenemi sono motivo di grave preoccupazione nelle infezioni acquisite in ospedale poiché le opzioni terapeutiche sono limitate. I farmaci approvati di recente, come l'inibitore bela-lattamico/beta-lattamasi, sono stati il ​​farmaco di scelta. Tuttavia, il suo uso è limitato nei paesi a basso e medio reddito. Pertanto, la terapia di queste infezioni si basa principalmente su polimixine e altri vecchi farmaci.

Il ruolo della terapia adiuvante con carbapenemi in combinazione con polimixine, aminoglicosidi e altri farmaci è in fase di studio. Da un profilo farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD), vi è un'elevata probabilità che il meropenem somministrato per infusione prolungata ad alte dosi raggiunga il target PK/PD del 40% al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) del patogeno quando la MIC è di 32 mg /L o inferiore (gli isolati non sensibili hanno MIC di 4 mg/L o superiore). Tuttavia, la MIC non viene determinata di routine nei laboratori clinici. Inoltre, in molti studi è stata segnalata una resistenza ai carbapenemi di alto livello (superiore a 32 mg/L).

Questo studio clinico randomizzato in aperto mira a valutare se l'aggiunta di meropenem alla migliore terapia disponibile può aumentare il numero di giorni vivi e liberi dal ricovero in pazienti con infezioni del flusso sanguigno da Enterobacterales con MIC di meropenem superiore a 32 mg/L.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezioni del flusso sanguigno primarie o secondarie da qualsiasi specie della famiglia Enterobacterales con concentrazione minima inibente (MIC) per meropenem >32 mg/L;
  • Accordo del team di assistente con l'inclusione del paziente nello studio;
  • Consenso del paziente o del tutore legale a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota;
  • Pazienti appartenenti alla popolazione privata della libertà;
  • Allergia nota al meropenem;
  • Uso di ceftazidime-avibactam (o qualsiasi altro nuovo agente antimicrobico che si renderà disponibile in Brasile durante il periodo di studio) per il trattamento dell'infezione in corso;
  • Infezione da un Enterobacterales isolato senza sensibilità in vitro ad almeno un farmaco antimicrobico;
  • Coinfezione del flusso sanguigno da parte di un altro bacillo gram-negativo;
  • Infezione concomitante in qualsiasi sito da parte di un agente patogeno quale meropenem è indicato;
  • Neutropenia (<1000 cellule di neutrofili/mm3)
  • Morte prevista entro 48 ore dalla valutazione dell'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meropenem più la migliore terapia disponibile plus

Meropenem 2 g ogni 8 ore in combinazione con la migliore terapia disponibile (BAT). Le BAT saranno definite in base al profilo di suscettibilità e alla decisione dell'assistente prima della randomizzazione e dovrebbero includere almeno uno degli antimicrobici che, di solito, hanno attività in vitro contro gli isolati di Enterobacterales resistenti ai carbapenemi.

  1. Polimixina B o colistimetato;
  2. Amikacina o gentamicina;
  3. Tigeciclina;
  4. Un altro antimicrobico con sensibilità in vitro.

Le dosi saranno definite dall'equipe assistente.
Droga: Meropenem
Meropenem 2 g ogni 8 ore per pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) uguale o superiore a 50 ml/min. Si raccomanda un aggiustamento della dose per i pazienti con GFR < 50 ml/min.
Nessun intervento: Migliore terapia disponibile

La migliore terapia disponibile sarà definita in base al profilo di suscettibilità e alla decisione del team assistente prima della randomizzazione e dovrebbe includere almeno uno degli antimicrobici che, di solito, hanno attività in vitro contro gli isolati di Enterobacterales resistenti ai carbapenemi.

  1. Polimixina B o colistimetato;
  2. Amikacina o gentamicina;
  3. Tigeciclina;
  4. Un altro antimicrobico con sensibilità in vitro.

Le dosi saranno definite dall'equipe assistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e liberi dal ricovero
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e fuori dall'ospedale
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 14, 28 e 60 giorni dopo la randomizzazione
Morte per qualsiasi causa
14, 28 e 60 giorni dopo la randomizzazione
Giornate antimicrobiche
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e senza uso di farmaci antimicrobici
60 giorni dopo la randomizzazione
Ricaduta dell'infezione
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
Presenza di infezione con isolamento degli stessi batteri tra 14 e 60 giorni dopo la randomizzazione.
60 giorni dopo la randomizzazione
Infezione da Clostridioides difficile
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza dell'infezione da Clostridioides difficile
60 giorni dopo la randomizzazione
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di danno renale acuto, secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
14 giorni dopo la randomizzazione
Effetti avversi correlati al meropenem
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di effetti avversi correlati al meropenem, come tossicità neurologica e reazioni di ipersensibilità
14 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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