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Beste verfügbare Therapie mit oder ohne Meropenem für Blutbahninfektionen durch Enterobacterales mit hoher Resistenz gegen Carbapeneme (ABOVE)

1. August 2022 aktualisiert von: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Offene randomisierte klinische Studie zum Vergleich der besten verfügbaren Therapie mit oder ohne Meropenem für Blutstrominfektionen durch Enterobacterales mit minimalen Hemmkonzentrationen für Meropenem über 32 mg/l

Gegen Carbapenem resistente Enterobakterien geben Anlass zu großer Besorgnis bei Krankenhausinfektionen, da die therapeutischen Möglichkeiten begrenzt sind. Kürzlich zugelassene Medikamente wie Bela-Lactam/Beta-Lactamase-Hemmer sind das Mittel der Wahl. Seine Verwendung ist jedoch in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen begrenzt. Daher stützt sich die Therapie dieser Infektionen hauptsächlich auf Polymyxine und andere alte Medikamente.

Die Rolle der adjuvanten Carbapenem-Therapie in Kombination mit Polymyxinen, Aminoglykosiden und anderen Arzneimitteln wird derzeit untersucht. Aus pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Sicht (PK/PD) besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Meropenem in hoher Dosis und verlängerter Infusion das PK/PD-Ziel von 40 % über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers erreicht, wenn die MHK 32 mg beträgt /L oder niedriger (nicht empfindliche Isolate haben MHK-Werte von 4 mg/L oder höher). Die MHK wird jedoch nicht routinemäßig in klinischen Labors bestimmt. Darüber hinaus wurde in vielen Studien über eine hochgradige Resistenz (über 32 mg/l) gegenüber Carbapenemen berichtet.

Diese offene, randomisierte klinische Studie soll beurteilen, ob die Zugabe von Meropenem zur besten verfügbaren Therapie die Anzahl der Tage ohne Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit Blutstrominfektionen durch Enterobacterales und einer MHK von Meropenem über 32 mg/l erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre oder sekundäre Blutstrominfektionen durch beliebige Arten der Enterobacterales-Familie mit einer minimalen Hemmkonzentration (MHK) für Meropenem > 32 mg/l;
  • Einverständnis des Assistenzteams mit der Aufnahme des Patienten in die Studie;
  • Zustimmung des Patienten oder Erziehungsberechtigten zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft;
  • Patienten, die der freiheitsentzogenen Bevölkerung angehören;
  • Bekannte Allergie gegen Meropenem;
  • Verwendung von Ceftazidim-Avibactam (oder einem anderen neuen antimikrobiellen Mittel, das während des Studienzeitraums in Brasilien verfügbar wird) zur Behandlung der aktuellen Infektion;
  • Infektion durch ein Enterobacterales-Isolat ohne In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem antimikrobiellen Arzneimittel;
  • Co-Infektion des Blutkreislaufs durch andere gramnegative Bazillen;
  • Begleitende Infektion an irgendeiner Stelle durch einen Erreger, für den Meropenem indiziert ist;
  • Neutropenie (<1000 neutrophile Zellen/mm3)
  • Der Tod wird innerhalb von 48 Stunden nach der Berechtigungsprüfung erwartet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meropenem plus beste verfügbare Therapie plus

Meropenem 2 g alle 8 Stunden in Kombination mit der besten verfügbaren Therapie (BAT). BVT wird gemäß dem Empfindlichkeitsprofil und der Entscheidung des Assistenzteams vor der Randomisierung definiert und sollte mindestens eines der antimikrobiellen Mittel umfassen, die normalerweise eine In-vitro-Aktivität gegen Carbapenem-resistente Enterobacterales-Isolate aufweisen.

  1. Polymyxin B oder Colistimethat;
  2. Amikacin oder Gentamicin;
  3. Tigecyclin;
  4. Ein weiteres antimikrobielles Mittel mit In-vitro-Empfindlichkeit.

Die Dosen werden vom Assistenzteam festgelegt.
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem 2 g alle 8 Stunden für Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von mindestens 50 ml/min. Bei Patienten mit einer GFR < 50 ml/min wird eine Dosisanpassung empfohlen.
Kein Eingriff: Beste verfügbare Therapie

Die beste verfügbare Therapie wird gemäß dem Empfindlichkeitsprofil und der Entscheidung des Assistenzteams vor der Randomisierung definiert und sollte mindestens eines der antimikrobiellen Mittel umfassen, die normalerweise eine In-vitro-Aktivität gegen Carbapenem-resistente Enterobacterales-Isolate aufweisen.

  1. Polymyxin B oder Colistimethat;
  2. Amikacin oder Gentamicin;
  3. Tigecyclin;
  4. Ein weiteres antimikrobielles Mittel mit In-vitro-Empfindlichkeit.

Die Dosen werden vom Assistenzteam festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und frei von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Tage, an denen Patienten am Leben und außerhalb des Krankenhauses sind
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 14, 28 und 60 Tage nach Randomisierung
Tod aus irgendeinem Grund
14, 28 und 60 Tage nach Randomisierung
Antibiotikafreie Tage
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage, an denen Patienten am Leben sind und keine antimikrobiellen Medikamente einnehmen
60 Tage nach Randomisierung
Rückfall der Infektion
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
Vorhandensein einer Infektion mit Isolierung derselben Bakterien zwischen 14 und 60 Tagen nach der Randomisierung.
60 Tage nach Randomisierung
Clostridioides difficile-Infektion
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
Inzidenz einer Clostridioides-difficile-Infektion
60 Tage nach Randomisierung
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
Inzidenz akuter Nierenverletzungen gemäß den Kriterien von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
14 Tage nach Randomisierung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Meropenem
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Meropenem, wie neurologische Toxizität und Überempfindlichkeitsreaktionen
14 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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