集中治療室患者のせん妄予防のための小麦ビール (BABE-D)
集中治療患者のせん妄予防のために小麦ビールを使用したコホート内の無作為化プラセボ対照二重盲検探索的試験
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠
せん妄は、脳機能の急性障害として見られる複雑な錯乱状態です。 それは、認知と注意の変動する赤字、感情と概日リズムの調節不全、精神運動の変化を特徴としています。
集中治療室 (ICU) では、26 ~ 60% の有病率で見られるせん妄が最も頻繁に見られる症候群の合併症です。 人工呼吸器を装着している患者では、80% 以上でせん妄が検出されます。
せん妄の発生は、いくつかの負の影響に関連しています。せん妄患者は、罹患率と死亡率の高い有病率、集中治療室と通常の病棟での滞在期間の延長、および急性疾患の数か月後の認知機能障害を示します。 認知機能および実行機能の障害の程度は、せん妄の持続時間と相関しています。 さらに、せん妄患者は、せん妄でない患者と比較して最大 20% も多くの主要な追加費用を引き起こします。
ICU におけるせん妄の予防と治療にはいくつかのアプローチがありますが、それらの影響はまだ限定的です。 したがって、既存の予防戦略の改善と新しい予防戦略の開発が重要であり、非常に必要です。 さらに、せん妄の予防が臨床転帰に影響を与えるかどうかを示す必要があります。
仮説と研究の現状
アルコール飲料とそれに伴うビールの消費は、スイスでは広く普及しています。 適度なビールの消費による健康効果、特に心血管疾患の予防効果については、文献で議論されています。 ビールの主な原料は、水、ホップ、麦芽、酵母です。
アルコール:
米国の ICU での調査では、ICU 患者の 16 ~ 31% に既存のアルコール使用障害があることが示されました。 さらなる研究では、既往歴のあるアルコール乱用が ICU でのせん妄発症の重大な危険因子であることが示されました。 スイス政府の統計によると、スイス国民のアルコール消費量は広く、82% が定期的にアルコールを摂取していますが、10% が毎日、最低でも 60% が毎週アルコール飲料を飲んでいます。 アルコールの消費量は年齢とともに増加します。 75 歳以上のグループでは、約 40% が毎日アルコールを飲みます。 人口の約 5% がリスクの高いアルコールを慢性的に消費しており、16% が少なくとも月に 1 回は酔っ払っています。 そのため、ビールは最も人気のある飲み物の 1 つです。
アルコール飲料のエタノールに含まれるアルコールは、複数の中枢受容体とニューラル ネットワークを標的とします。 習慣化した個人では、アルコール摂取を突然控えると、アルコール離脱症候群(AWS)および振戦せん妄(DT)が発生する可能性が高くなる未確認の興奮および抑制障害により、一般化された中枢性過興奮性につながります。 同様の機序は、適度で乱用のないアルコール摂取がせん妄を助長し、引き起こしている患者でも考えられます。
ホップ:
ホップ (Humulus lupulus) はビールの主要な原料です。 その主な薬理活性成分はフムロンです。 それはいくつかの健康増進特性を持っています: その主な影響は、アルコールを含まないビールを消費したときの健康な看護師の研究で示されるかもしれない鎮静効果です. アルコールを含まないビールとホップの抽出物によって引き起こされる睡眠の質の改善と催眠効果も、さまざまな研究で示される可能性があります.
分子レベルでは、ホップの鎮静効果と催眠効果がラットモデルの GABA A 受容体で示され、エタノールによって積極的に調節され、入眠が短縮され、睡眠時間が長くなり、自発運動が減少しました。
酵母 - Saccharomyces cerevisiae (boulardii):
いわゆるビール酵母の下痢に対するプロバイオティクス効果と予防効果は、ICU の経管栄養患者で示される可能性があります。
仮説:
以前の証拠により、研究者は次の仮説を立てています。
- 適度な量のアルコールを毎日投与すると、集中治療患者のせん妄の有病率、期間、強度が低下し、ICU 滞在期間が短縮されます。
- アルコールの離脱は、既存の中等度の非乱用アルコール消費を持つ重篤な患者のせん妄の発症の素因となります。
- ホップの成分とアルコールは、精神を落ち着かせ、せん妄の程度を軽減する効果があります。
- ビールに含まれる酵母はプロバイオティクス効果を発揮し、下痢や便秘の頻度を減らします。
これまで、ICU 内の非アルコール患者のせん妄予防のために適度な量のビールを投与することを調査した臨床試験は発表されていません。
BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) 臨床試験の目的は、ノンアルコールの ICU 患者に適度な量の小麦ビールを毎日投与すると同時にせん妄を減少させることにより、せん妄の予防、緩和、または長さの減少の概念を証明することです。便秘と下痢の有病率。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
-
コンタクト:
- Martin Siegemund, Prof
- 電話番号:0041613286414
- メール:martin.siegemund@usb.ch
-
コンタクト:
- Alexa Hollinger, PD Dr
- 電話番号:0041615565895
- メール:alexa.hollinger@usb.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
以下の基準を満たすすべての患者は、研究の対象となります。
- せん妄のリスク:予想滞在時間(LOS)が24時間以上のICU患者
- 経鼻胃管 in situ
- -最初の研究介入まで48時間以下のICU滞在
- 女性:妊娠検査陰性、50歳以上または子宮摘出/両側卵巣摘出後の状態
- 成人患者(18歳以上)
- 体重50kg以上またはBMI18.5以上
- 既往歴のない完全な禁酒
除外基準
以下の基準を満たす患者は研究から除外されます。
- 既存の肝臓病状
- 骨髄移植後の患者
- 女性:妊娠と授乳
- 既存のせん妄(ICDSC≧4)
- 深い鎮静 (RASS ≤ -3)
- 端末状態
- 活動性精神病
- アルコール乱用後のステータス
- 特に脆弱な患者
- ビールの成分アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:0.5リットルのアルコールビール
|
介入剤として、スイスのバーゼルにある醸造所「Unser Bier」が製造する有機アルコール含有小麦ビール 0.5 L を、登録後 6 日間連続して 1 日 1 回、午後 8 時に投与します。
|
|
プラセボコンパレーター:水0.5リットル
|
介入対照群では、0.5L の水を 1 日 1 回、登録後 6 日間連続して午後 8 時に投与します。
|
|
介入なし:非介入コホート対照群
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
せん妄の発症
時間枠:7日
|
-登録後7日目までのせん妄の発症
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
せん妄のない日々
時間枠:30日
|
せん妄のない日々が生きている
|
30日
|
|
鎮静剤を使用しない日
時間枠:30日
|
鎮静なしの日々も生きています
|
30日
|
|
動揺のない日々
時間枠:30日
|
動揺のない日々を生きる
|
30日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEC 2022-00779
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。