Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pšeničné pivo pro prevenci deliria u pacientů na intenzivní péči (BABE-D)

10. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená explorační studie v rámci kohorty s použitím pšeničného piva k prevenci deliria u pacientů na intenzivní péči

Výzkumníci předpokládají, že denní podávání 0,5 l pšeničného piva obsahujícího alkohol ve 20 hodin po dobu studie 6 dnů v řadě vede k nižší prevalenci deliria ve srovnání s pšeničným pivem bez alkoholu podle stejného schématu podávání a podobně alkoholu. -bez pšeničného piva ve srovnání s žádným zásahem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ

Delirium je komplexní stav zmatenosti, který lze považovat za akutní selhání mozkových funkcí. Je charakterizován kolísajícími deficity kognice a pozornosti, dysregulací emocí a cirkadiánního rytmu a také psychomotorickými změnami.

Na jednotkách intenzivní péče (JIP) je delirium nejčastější syndromickou komplikací, protože se vyskytuje s prevalencí mezi 26 – 60 %. U mechanicky ventilovaných pacientů je delirium detekováno dokonce ve více než 80 %.

Výskyt deliria je spojen s několika negativními důsledky: Delirující pacienti vykazují vyšší prevalenci v morbiditě a mortalitě, delší pobyty na jednotkách intenzivní péče a normálních odděleních a také zhoršené kognitivní funkce několik měsíců po akutním onemocnění. Intenzita postižení kognitivních a exekutivních funkcí koreluje s délkou trvání deliria. Pacienti v deliriu navíc způsobují velké dodatečné náklady až o 20 % vyšší ve srovnání s pacienty bez delirií.

Ačkoli existuje několik přístupů k prevenci a léčbě deliria na JIP, jejich dopad je stále omezený. Zlepšování stávajících a vývoj nových strategií prevence je proto klíčové a vysoce nezbytné. Dále je třeba prokázat, zda má prevence deliria vliv na klinický výsledek.

HYPOTÉZA A STAV VÝZKUMU

Konzumace alkoholických nápojů a tím i piva je ve Švýcarsku rozšířená. V literatuře jsou diskutovány zdravotní účinky střídmé konzumace piva, zejména přínosy pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Hlavními složkami piva jsou voda, chmel, slad a kvasinky.

Alkohol:

Průzkumy na amerických JIP ukázaly preexistující poruchu užívání alkoholu u 16–31 % pacientů na JIP. Další výzkumy ukázaly anamnestické zneužívání alkoholu jako významný rizikový faktor pro rozvoj deliria na JIP. Švýcarské vládní statistiky ukazují rozšířenou konzumaci alkoholu mezi švýcarskou populací: Zatímco 82 % konzumuje alkohol pravidelně, 10 % pije alkoholické nápoje denně a téměř 60 % minimálně na týdenní bázi. Spotřeba alkoholu se zvyšuje s věkem. Ve skupině starších 75 let pije alkohol denně kolem 40 %. Chronickou rizikovou konzumaci alkoholu má kolem 5 % populace, 16 % se opije alespoň jednou měsíčně. Pivo je proto jedním z nejoblíbenějších nápojů.

Alkohol, v alkoholických nápojích etanol, se zaměřuje na více centrálních receptorů a neuronových sítí. U habituovaných jedinců vede náhlá abstinence od konzumace alkoholu k celkové centrální hyperexcitabilitě v důsledku nekontrolované excitace a zhoršené inhibice, přičemž je pravděpodobnější výskyt syndromu odnětí alkoholu (AWS) a deliria tremens (DT). Podobné mechanismy lze uvažovat u pacientů s mírnou, nezneužívající konzumací alkoholu upřednostňující a vyvolávající delirium.

Poskok:

Chmel (Humulus lupulus) je hlavní složkou piva. Jeho hlavní farmakologicky aktivní složkou je humulon. Má několik zdraví zlepšujících vlastností: Jeho hlavním účinkem je uklidňující účinek, který by mohl být prokázán ve studii u zdravých sester při konzumaci nealkoholického piva. Zlepšení kvality spánku a hypnagogický účinek navozený nealkoholickým pivem a chmelovými extrakty lze také prokázat v různých studiích.

Na molekulární úrovni bylo možné prokázat sedativní a hypnotický účinek chmele na receptoru GABAA na krysím modelu, který, pozitivně modulovaný etanolem, zkrátil nástup spánku, prodloužil dobu spánku a snížil spontánní lokomoci.

Kvasinky - Saccharomyces cerevisiae (boulardii):

Probiotické a preventivní účinky při průjmech tzv. pivovarských kvasnic by se mohly projevit u pacientů živených sondou na JIP.

Hypotéza:

Vzhledem k předchozím důkazům vyšetřovatelé předpokládají následující:

  • Denní podávání mírného množství alkoholu snižuje výskyt, trvání a intenzitu delirií u pacientů na jednotce intenzivní péče, čímž se zkracuje doba pobytu na JIP.
  • Abstinence alkoholu predisponuje k rozvoji deliria u kriticky nemocných pacientů s preexistující mírnou neabúzivní konzumací alkoholu.
  • Obsahové látky chmele a alkohol mají pozitivní vliv na uklidnění, snížení intenzity deliria.
  • Kvasinky obsažené v pivu působí probioticky a snižují výskyt průjmu a zácpy.

Dosud nebyly publikovány žádné klinické studie zkoumající podávání mírného množství piva k prevenci deliria u nealkoholických pacientů na JIP.

Cílem klinické studie BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) je prokázat koncepci prevence, zmírnění nebo zkrátení délky deliria každodenním podáváním mírného množství pšeničného piva u nealkoholických pacientů na JIP a současně snížení prevalence zácpy a průjmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Všichni pacienti splňující následující kritéria jsou způsobilí pro studii:

  • Riziko deliria: pacienti na JIP s očekávanou délkou pobytu (LOS) ≥ 24 hodin
  • Naso-gastrická sonda in situ
  • Zůstat na JIP ≤ 48 hodin do první intervence ve studii
  • Ženy: negativní těhotenský test, věk ≥ 50 let nebo stav po hysterektomii/bilaterální ovariektomii
  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
  • ≥ 50 kg tělesné hmotnosti nebo BMI ≥ 18,5
  • Žádná anamnestická úplná abstinence alkoholu

Kritéria vyloučení

Ze studie jsou vyloučeni pacienti splňující následující kritéria:

  • Preexistující jaterní patologie
  • Pacienti po transplantaci kostní dřeně
  • Ženy: těhotenství a kojení
  • Preexistující delirium (ICDSC ≥ 4)
  • Hluboká sedace (RASS ≤ -3)
  • Koncový stav
  • Aktivní psychóza
  • Stav po abúzu alkoholu
  • Zvláště zranitelní pacienti
  • Alergie na přísady piva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 litru alkoholického piva
Jako intervenční činidlo se podává 0,5 l pšeničného piva s obsahem organického alkoholu vyrobeného v pivovaru "Unser Bier" v Basileji ve Švýcarsku jednou denně ve 20 hodin po dobu 6 po sobě jdoucích dnů po registraci.
Komparátor placeba: 0,5 litru vody
Intervenční kontrolní skupině se podává 0,5 l vody jednou denně ve 20 hodin po dobu 6 po sobě jdoucích dnů po zařazení.
Žádný zásah: neintervenční kohortní kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj deliria
Časové okno: 7 dní
Vývoj deliria do 7. dne po zařazení
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez deliria
Časové okno: 30 dní
Živé dny bez deliria
30 dní
Dny bez sedace
Časové okno: 30 dní
Živé dny bez sedace
30 dní
Dny bez agitace
Časové okno: 30 dní
Živé dny bez agitace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet data prostřednictvím úložiště s řízeným přístupem. Může být poskytnut plán sdílení dat. Kromě toho budou na požádání sdíleny anonymizované údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile to bude právně a eticky možné po zkušebním zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo má zájem, může kontaktovat studijní tým a tam, kde to bude právně a eticky možné, budou data sdílena. Další podpůrné informace mohou být také sdíleny na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium na JIP

Klinické studie na Pivo

  • Behavioural Science Institute
    Pluryn
    Nábor
    Užívání alkoholu | Užívání drog | Dospívající chování | Osobnost | Lehké mentální postižení, IQ 50-70 | Hraniční mentální postižení (inteligenční kvocient 70–85)
    Holandsko
Předplatit