- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04876742
Pšeničné pivo pro prevenci deliria u pacientů na intenzivní péči (BABE-D)
Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená explorační studie v rámci kohorty s použitím pšeničného piva k prevenci deliria u pacientů na intenzivní péči
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ
Delirium je komplexní stav zmatenosti, který lze považovat za akutní selhání mozkových funkcí. Je charakterizován kolísajícími deficity kognice a pozornosti, dysregulací emocí a cirkadiánního rytmu a také psychomotorickými změnami.
Na jednotkách intenzivní péče (JIP) je delirium nejčastější syndromickou komplikací, protože se vyskytuje s prevalencí mezi 26 – 60 %. U mechanicky ventilovaných pacientů je delirium detekováno dokonce ve více než 80 %.
Výskyt deliria je spojen s několika negativními důsledky: Delirující pacienti vykazují vyšší prevalenci v morbiditě a mortalitě, delší pobyty na jednotkách intenzivní péče a normálních odděleních a také zhoršené kognitivní funkce několik měsíců po akutním onemocnění. Intenzita postižení kognitivních a exekutivních funkcí koreluje s délkou trvání deliria. Pacienti v deliriu navíc způsobují velké dodatečné náklady až o 20 % vyšší ve srovnání s pacienty bez delirií.
Ačkoli existuje několik přístupů k prevenci a léčbě deliria na JIP, jejich dopad je stále omezený. Zlepšování stávajících a vývoj nových strategií prevence je proto klíčové a vysoce nezbytné. Dále je třeba prokázat, zda má prevence deliria vliv na klinický výsledek.
HYPOTÉZA A STAV VÝZKUMU
Konzumace alkoholických nápojů a tím i piva je ve Švýcarsku rozšířená. V literatuře jsou diskutovány zdravotní účinky střídmé konzumace piva, zejména přínosy pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Hlavními složkami piva jsou voda, chmel, slad a kvasinky.
Alkohol:
Průzkumy na amerických JIP ukázaly preexistující poruchu užívání alkoholu u 16–31 % pacientů na JIP. Další výzkumy ukázaly anamnestické zneužívání alkoholu jako významný rizikový faktor pro rozvoj deliria na JIP. Švýcarské vládní statistiky ukazují rozšířenou konzumaci alkoholu mezi švýcarskou populací: Zatímco 82 % konzumuje alkohol pravidelně, 10 % pije alkoholické nápoje denně a téměř 60 % minimálně na týdenní bázi. Spotřeba alkoholu se zvyšuje s věkem. Ve skupině starších 75 let pije alkohol denně kolem 40 %. Chronickou rizikovou konzumaci alkoholu má kolem 5 % populace, 16 % se opije alespoň jednou měsíčně. Pivo je proto jedním z nejoblíbenějších nápojů.
Alkohol, v alkoholických nápojích etanol, se zaměřuje na více centrálních receptorů a neuronových sítí. U habituovaných jedinců vede náhlá abstinence od konzumace alkoholu k celkové centrální hyperexcitabilitě v důsledku nekontrolované excitace a zhoršené inhibice, přičemž je pravděpodobnější výskyt syndromu odnětí alkoholu (AWS) a deliria tremens (DT). Podobné mechanismy lze uvažovat u pacientů s mírnou, nezneužívající konzumací alkoholu upřednostňující a vyvolávající delirium.
Poskok:
Chmel (Humulus lupulus) je hlavní složkou piva. Jeho hlavní farmakologicky aktivní složkou je humulon. Má několik zdraví zlepšujících vlastností: Jeho hlavním účinkem je uklidňující účinek, který by mohl být prokázán ve studii u zdravých sester při konzumaci nealkoholického piva. Zlepšení kvality spánku a hypnagogický účinek navozený nealkoholickým pivem a chmelovými extrakty lze také prokázat v různých studiích.
Na molekulární úrovni bylo možné prokázat sedativní a hypnotický účinek chmele na receptoru GABAA na krysím modelu, který, pozitivně modulovaný etanolem, zkrátil nástup spánku, prodloužil dobu spánku a snížil spontánní lokomoci.
Kvasinky - Saccharomyces cerevisiae (boulardii):
Probiotické a preventivní účinky při průjmech tzv. pivovarských kvasnic by se mohly projevit u pacientů živených sondou na JIP.
Hypotéza:
Vzhledem k předchozím důkazům vyšetřovatelé předpokládají následující:
- Denní podávání mírného množství alkoholu snižuje výskyt, trvání a intenzitu delirií u pacientů na jednotce intenzivní péče, čímž se zkracuje doba pobytu na JIP.
- Abstinence alkoholu predisponuje k rozvoji deliria u kriticky nemocných pacientů s preexistující mírnou neabúzivní konzumací alkoholu.
- Obsahové látky chmele a alkohol mají pozitivní vliv na uklidnění, snížení intenzity deliria.
- Kvasinky obsažené v pivu působí probioticky a snižují výskyt průjmu a zácpy.
Dosud nebyly publikovány žádné klinické studie zkoumající podávání mírného množství piva k prevenci deliria u nealkoholických pacientů na JIP.
Cílem klinické studie BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) je prokázat koncepci prevence, zmírnění nebo zkrátení délky deliria každodenním podáváním mírného množství pšeničného piva u nealkoholických pacientů na JIP a současně snížení prevalence zácpy a průjmu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Martin Siegemund, Prof
- Telefonní číslo: 0041613286414
- E-mail: martin.siegemund@usb.ch
-
Kontakt:
- Alexa Hollinger, PD Dr
- Telefonní číslo: 0041615565895
- E-mail: alexa.hollinger@usb.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Všichni pacienti splňující následující kritéria jsou způsobilí pro studii:
- Riziko deliria: pacienti na JIP s očekávanou délkou pobytu (LOS) ≥ 24 hodin
- Naso-gastrická sonda in situ
- Zůstat na JIP ≤ 48 hodin do první intervence ve studii
- Ženy: negativní těhotenský test, věk ≥ 50 let nebo stav po hysterektomii/bilaterální ovariektomii
- Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
- ≥ 50 kg tělesné hmotnosti nebo BMI ≥ 18,5
- Žádná anamnestická úplná abstinence alkoholu
Kritéria vyloučení
Ze studie jsou vyloučeni pacienti splňující následující kritéria:
- Preexistující jaterní patologie
- Pacienti po transplantaci kostní dřeně
- Ženy: těhotenství a kojení
- Preexistující delirium (ICDSC ≥ 4)
- Hluboká sedace (RASS ≤ -3)
- Koncový stav
- Aktivní psychóza
- Stav po abúzu alkoholu
- Zvláště zranitelní pacienti
- Alergie na přísady piva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,5 litru alkoholického piva
|
Jako intervenční činidlo se podává 0,5 l pšeničného piva s obsahem organického alkoholu vyrobeného v pivovaru "Unser Bier" v Basileji ve Švýcarsku jednou denně ve 20 hodin po dobu 6 po sobě jdoucích dnů po registraci.
|
|
Komparátor placeba: 0,5 litru vody
|
Intervenční kontrolní skupině se podává 0,5 l vody jednou denně ve 20 hodin po dobu 6 po sobě jdoucích dnů po zařazení.
|
|
Žádný zásah: neintervenční kohortní kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj deliria
Časové okno: 7 dní
|
Vývoj deliria do 7. dne po zařazení
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez deliria
Časové okno: 30 dní
|
Živé dny bez deliria
|
30 dní
|
|
Dny bez sedace
Časové okno: 30 dní
|
Živé dny bez sedace
|
30 dní
|
|
Dny bez agitace
Časové okno: 30 dní
|
Živé dny bez agitace
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Anorganické chemikálie
- Nápoje
- Fermentovaná jídla
- Anionty
- Ionty
- Elektrolyty
- Hydroxidy
- Alkalies
- Oxidy
- Kyslíkové sloučeniny
- Alkoholické nápoje
- Fermentované nápoje
- Voda
- Beer
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2022-00779
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium na JIP
-
Tri-Service General HospitalZápis na pozvánku
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)NeznámýPodezření na delirium po elektivní nebo nouzové operaci srdce | CAM-ICU diagnostikované deliriumNěmecko
-
Beni-Suef UniversityZatím nenabíráme
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)NáborPacienti po ICU se plně vstupujíBelgie
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoDelirium | Akutní poškození ledvin | Akutní selhání ledvin | Pooperační delirium | Icu DeliriumSpojené státy
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoHodnota virtuální pitvy pro kontrolu kvality na ICUNěmecko
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Uşak UniversityDokončenoEmoční stavy | Terapeutická komunikace na dětské ICU | Dětská emoční pohoda na JIPKrocan
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
Klinické studie na Pivo
-
Behavioural Science InstitutePlurynNáborUžívání alkoholu | Užívání drog | Dospívající chování | Osobnost | Lehké mentální postižení, IQ 50-70 | Hraniční mentální postižení (inteligenční kvocient 70–85)Holandsko