Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piwo pszeniczne w profilaktyce delirium u pacjentów intensywnej terapii (BABE-D)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba eksploracyjna w ramach kohorty z użyciem piwa pszenicznego w zapobieganiu delirium u pacjentów intensywnej terapii

Badacze postawili hipotezę, że codzienne podawanie 0,5 l piwa pszenicznego zawierającego alkohol o godzinie 20:00 przez okres badania trwający 6 dni z rzędu prowadzi do mniejszej częstości występowania delirium w porównaniu z bezalkoholowym piwem pszenicznym przy tym samym schemacie podawania i podobnie jak alkohol -darmowe piwo pszeniczne w porównaniu z brakiem interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO I UZASADNIENIE

Delirium to złożony stan splątania, który można postrzegać jako ostrą niewydolność funkcji mózgu. Charakteryzuje się zmiennymi deficytami funkcji poznawczych i uwagi, rozregulowaniem emocji i rytmu okołodobowego oraz zmianami psychomotorycznymi.

Na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) delirium jest najczęstszym powikłaniem syndromicznym, ponieważ występuje z częstością od 26 do 60%. U pacjentów wentylowanych mechanicznie delirium wykrywa się nawet u ponad 80%.

Występowanie delirium wiąże się z kilkoma negatywnymi konsekwencjami: pacjenci majaczący wykazują większą chorobowość i śmiertelność, dłuższy pobyt na oddziałach intensywnej terapii i zwykłych oddziałach, a także upośledzenie funkcji poznawczych kilka miesięcy po ostrym przebiegu choroby. Nasilenie upośledzenia funkcji poznawczych i wykonawczych koreluje z czasem trwania delirium. Ponadto pacjenci majaczący powodują znaczne dodatkowe koszty, nawet o 20% wyższe w porównaniu z pacjentami zdrowymi.

Chociaż istnieje kilka podejść do zapobiegania i leczenia delirium na OIT, ich wpływ jest nadal ograniczony. Poprawa istniejących i rozwój nowych strategii zapobiegawczych jest zatem kluczowa i bardzo konieczna. Ponadto należy wykazać, czy zapobieganie delirium ma wpływ na wyniki kliniczne.

HIPOTEZA I STAN BADAŃ

Konsumpcja napojów alkoholowych i związanego z nimi piwa jest w Szwajcarii powszechna. Zdrowotne skutki umiarkowanego spożycia piwa, zwłaszcza korzyści w profilaktyce chorób układu krążenia, są omawiane w literaturze. Głównymi składnikami piwa są woda, chmiel, słód i drożdże.

Alkohol:

Ankiety przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii w Stanach Zjednoczonych wykazały występowanie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u 16-31% pacjentów przebywających na OIT. Dalsze badania wykazały anamnestyczne nadużywanie alkoholu jako istotny czynnik ryzyka rozwoju delirium na OIT. Szwajcarskie statystyki rządowe pokazują powszechne spożycie alkoholu wśród szwajcarskiej populacji: podczas gdy 82% spożywa alkohol okresowo, 10% pije napoje alkoholowe codziennie, a prawie 60% co najmniej raz w tygodniu. Spożycie alkoholu wzrasta wraz z wiekiem. W grupie osób powyżej 75 roku życia około 40% pije codziennie alkohol. Około 5% populacji notuje chroniczne ryzykowne spożywanie alkoholu, 16% upija się przynajmniej raz w miesiącu. Tym samym piwo jest jednym z najpopularniejszych napojów.

Alkohol w napojach alkoholowych, etanol, celuje w wiele centralnych receptorów i sieci neuronowych. U osób przyzwyczajonych nagła abstynencja od alkoholu prowadzi do uogólnionej ośrodkowej nadpobudliwości, spowodowanej niekontrolowanym pobudzeniem i upośledzonym hamowaniem, przez co częściej występuje zespół odstawienia alkoholu (AWS) i delirium tremens (DT). O podobnych mechanizmach można pomyśleć u pacjentów z umiarkowanym, nienadużywanym spożyciem alkoholu sprzyjającym i wywołującym delirium.

Chmiel:

Chmiel (Humulus lupulus) jest głównym składnikiem piwa. Jego głównym aktywnym farmakologicznie składnikiem jest humulon. Ma kilka właściwości prozdrowotnych: Jego głównym działaniem jest działanie uspokajające, co można wykazać w badaniu przeprowadzonym na zdrowych pielęgniarkach spożywających piwo bezalkoholowe. Poprawę jakości snu i działanie nasenne wywoływane piwem bezalkoholowym i ekstraktami chmielu można było również wykazać w różnych badaniach.

Na poziomie molekularnym uspokajające i nasenne działanie chmielu można było wykazać na receptorze GABA A w modelu szczurzym, który pozytywnie modulowany etanolem skracał zasypianie, wydłużał czas snu i zmniejszał spontaniczne poruszanie się.

Drożdże — Saccharomyces cerevisiae (boulardii):

Działanie probiotyczne i zapobiegawcze na biegunkę tzw. drożdżaków piwnych można było wykazać u pacjentów karmionych przez sondę na OIT.

Hipoteza:

Ze względu na wcześniejsze dowody śledczy stawiają następujące hipotezy:

  • Codzienne podawanie umiarkowanej ilości alkoholu zmniejsza częstość występowania, czas trwania i intensywność delirium u pacjentów intensywnej terapii, przez co skraca się czas pobytu na OIT.
  • Odstawienie alkoholu predysponuje do rozwoju delirium u pacjentów w stanie krytycznym z wcześniejszym umiarkowanym, nienadużywanym spożyciem alkoholu.
  • Składniki chmielu oraz alkohol pozytywnie wpływają na uspokojenie, zmniejszając intensywność delirium.
  • Zawarte w piwie drożdże działają probiotycznie i zmniejszają częstość występowania biegunek i zaparć.

Do tej pory nie opublikowano badań klinicznych oceniających podawanie umiarkowanej ilości piwa w profilaktyce delirium u pacjentów niealkoholowych przebywających na OIT.

Celem badania klinicznego BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) jest potwierdzenie słuszności koncepcji zapobiegania, łagodzenia lub skracania długości delirium poprzez codzienne podawanie umiarkowanej ilości piwa pszenicznego niealkoholowym pacjentom OIOM i jednoczesne zmniejszenie występowania zaparć i biegunek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Do badania kwalifikują się wszyscy Pacjenci spełniający poniższe kryteria:

  • Ryzyko delirium: pacjenci OIOM z oczekiwaną długością pobytu (LOS) ≥ 24 godziny
  • Sonda nosowo-żołądkowa in situ
  • Pobyt na OIOM ≤ 48h do pierwszej interwencji badawczej
  • Kobiety: negatywny test ciążowy, wiek ≥50 lat lub stan po histerektomii/obustronnej owariektomii
  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
  • ≥ 50 kg masy ciała lub BMI ≥18,5
  • Brak anamnestycznej całkowitej abstynencji alkoholowej

Kryteria wyłączenia

Pacjenci spełniający następujące kryteria są wykluczeni z badania:

  • Istniejące wcześniej patologie wątroby
  • Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego
  • Kobiety: ciąża i karmienie piersią
  • Istniejące majaczenie (ICDSC ≥ 4)
  • Głęboka sedacja (RASS ≤ -3)
  • Stan terminala
  • Aktywna psychoza
  • Stan po nadużyciu alkoholu
  • Szczególnie narażeni pacjenci
  • Alergia na składniki piwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5 litra piwa alkoholowego
Jako środek interwencyjny 0,5 l organicznego piwa pszenicznego zawierającego alkohol, produkowanego przez browar „Unser Bier” w Bazylei, w Szwajcarii, podaje się raz dziennie o godzinie 20:00 przez 6 kolejnych dni po rejestracji.
Komparator placebo: 0,5 litra wody
Interwencyjnej grupie kontrolnej podaje się 0,5 l wody raz dziennie o 20:00 przez 6 kolejnych dni po włączeniu.
Brak interwencji: nieinterwencyjna kohortowa grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój delirium
Ramy czasowe: 7 dni
Rozwój delirium do 7 dnia po rejestracji
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od delirium
Ramy czasowe: 30 dni
Żyje dni wolne od delirium
30 dni
Dni bez sedacji
Ramy czasowe: 30 dni
Żyje dni wolne od sedacji
30 dni
Dni wolne od pobudzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Żyje dni wolne od pobudzenia
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane poprzez repozytorium z kontrolowanym dostępem. Plan udostępniania danych może zostać dostarczony. Ponadto zanonimizowane dane zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Tak szybko, jak to prawnie i etycznie możliwe po opublikowaniu procesu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy zainteresowany może skontaktować się z zespołem badawczym i tam, gdzie jest to prawnie i etycznie możliwe, dane zostaną udostępnione. Dodatkowe informacje pomocnicze mogą być również udostępniane na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj