- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04876742
Piwo pszeniczne w profilaktyce delirium u pacjentów intensywnej terapii (BABE-D)
Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba eksploracyjna w ramach kohorty z użyciem piwa pszenicznego w zapobieganiu delirium u pacjentów intensywnej terapii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TŁO I UZASADNIENIE
Delirium to złożony stan splątania, który można postrzegać jako ostrą niewydolność funkcji mózgu. Charakteryzuje się zmiennymi deficytami funkcji poznawczych i uwagi, rozregulowaniem emocji i rytmu okołodobowego oraz zmianami psychomotorycznymi.
Na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) delirium jest najczęstszym powikłaniem syndromicznym, ponieważ występuje z częstością od 26 do 60%. U pacjentów wentylowanych mechanicznie delirium wykrywa się nawet u ponad 80%.
Występowanie delirium wiąże się z kilkoma negatywnymi konsekwencjami: pacjenci majaczący wykazują większą chorobowość i śmiertelność, dłuższy pobyt na oddziałach intensywnej terapii i zwykłych oddziałach, a także upośledzenie funkcji poznawczych kilka miesięcy po ostrym przebiegu choroby. Nasilenie upośledzenia funkcji poznawczych i wykonawczych koreluje z czasem trwania delirium. Ponadto pacjenci majaczący powodują znaczne dodatkowe koszty, nawet o 20% wyższe w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Chociaż istnieje kilka podejść do zapobiegania i leczenia delirium na OIT, ich wpływ jest nadal ograniczony. Poprawa istniejących i rozwój nowych strategii zapobiegawczych jest zatem kluczowa i bardzo konieczna. Ponadto należy wykazać, czy zapobieganie delirium ma wpływ na wyniki kliniczne.
HIPOTEZA I STAN BADAŃ
Konsumpcja napojów alkoholowych i związanego z nimi piwa jest w Szwajcarii powszechna. Zdrowotne skutki umiarkowanego spożycia piwa, zwłaszcza korzyści w profilaktyce chorób układu krążenia, są omawiane w literaturze. Głównymi składnikami piwa są woda, chmiel, słód i drożdże.
Alkohol:
Ankiety przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii w Stanach Zjednoczonych wykazały występowanie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u 16-31% pacjentów przebywających na OIT. Dalsze badania wykazały anamnestyczne nadużywanie alkoholu jako istotny czynnik ryzyka rozwoju delirium na OIT. Szwajcarskie statystyki rządowe pokazują powszechne spożycie alkoholu wśród szwajcarskiej populacji: podczas gdy 82% spożywa alkohol okresowo, 10% pije napoje alkoholowe codziennie, a prawie 60% co najmniej raz w tygodniu. Spożycie alkoholu wzrasta wraz z wiekiem. W grupie osób powyżej 75 roku życia około 40% pije codziennie alkohol. Około 5% populacji notuje chroniczne ryzykowne spożywanie alkoholu, 16% upija się przynajmniej raz w miesiącu. Tym samym piwo jest jednym z najpopularniejszych napojów.
Alkohol w napojach alkoholowych, etanol, celuje w wiele centralnych receptorów i sieci neuronowych. U osób przyzwyczajonych nagła abstynencja od alkoholu prowadzi do uogólnionej ośrodkowej nadpobudliwości, spowodowanej niekontrolowanym pobudzeniem i upośledzonym hamowaniem, przez co częściej występuje zespół odstawienia alkoholu (AWS) i delirium tremens (DT). O podobnych mechanizmach można pomyśleć u pacjentów z umiarkowanym, nienadużywanym spożyciem alkoholu sprzyjającym i wywołującym delirium.
Chmiel:
Chmiel (Humulus lupulus) jest głównym składnikiem piwa. Jego głównym aktywnym farmakologicznie składnikiem jest humulon. Ma kilka właściwości prozdrowotnych: Jego głównym działaniem jest działanie uspokajające, co można wykazać w badaniu przeprowadzonym na zdrowych pielęgniarkach spożywających piwo bezalkoholowe. Poprawę jakości snu i działanie nasenne wywoływane piwem bezalkoholowym i ekstraktami chmielu można było również wykazać w różnych badaniach.
Na poziomie molekularnym uspokajające i nasenne działanie chmielu można było wykazać na receptorze GABA A w modelu szczurzym, który pozytywnie modulowany etanolem skracał zasypianie, wydłużał czas snu i zmniejszał spontaniczne poruszanie się.
Drożdże — Saccharomyces cerevisiae (boulardii):
Działanie probiotyczne i zapobiegawcze na biegunkę tzw. drożdżaków piwnych można było wykazać u pacjentów karmionych przez sondę na OIT.
Hipoteza:
Ze względu na wcześniejsze dowody śledczy stawiają następujące hipotezy:
- Codzienne podawanie umiarkowanej ilości alkoholu zmniejsza częstość występowania, czas trwania i intensywność delirium u pacjentów intensywnej terapii, przez co skraca się czas pobytu na OIT.
- Odstawienie alkoholu predysponuje do rozwoju delirium u pacjentów w stanie krytycznym z wcześniejszym umiarkowanym, nienadużywanym spożyciem alkoholu.
- Składniki chmielu oraz alkohol pozytywnie wpływają na uspokojenie, zmniejszając intensywność delirium.
- Zawarte w piwie drożdże działają probiotycznie i zmniejszają częstość występowania biegunek i zaparć.
Do tej pory nie opublikowano badań klinicznych oceniających podawanie umiarkowanej ilości piwa w profilaktyce delirium u pacjentów niealkoholowych przebywających na OIT.
Celem badania klinicznego BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) jest potwierdzenie słuszności koncepcji zapobiegania, łagodzenia lub skracania długości delirium poprzez codzienne podawanie umiarkowanej ilości piwa pszenicznego niealkoholowym pacjentom OIOM i jednoczesne zmniejszenie występowania zaparć i biegunek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Martin Siegemund, Prof
- Numer telefonu: 0041613286414
- E-mail: martin.siegemund@usb.ch
-
Kontakt:
- Alexa Hollinger, PD Dr
- Numer telefonu: 0041615565895
- E-mail: alexa.hollinger@usb.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Do badania kwalifikują się wszyscy Pacjenci spełniający poniższe kryteria:
- Ryzyko delirium: pacjenci OIOM z oczekiwaną długością pobytu (LOS) ≥ 24 godziny
- Sonda nosowo-żołądkowa in situ
- Pobyt na OIOM ≤ 48h do pierwszej interwencji badawczej
- Kobiety: negatywny test ciążowy, wiek ≥50 lat lub stan po histerektomii/obustronnej owariektomii
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
- ≥ 50 kg masy ciała lub BMI ≥18,5
- Brak anamnestycznej całkowitej abstynencji alkoholowej
Kryteria wyłączenia
Pacjenci spełniający następujące kryteria są wykluczeni z badania:
- Istniejące wcześniej patologie wątroby
- Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego
- Kobiety: ciąża i karmienie piersią
- Istniejące majaczenie (ICDSC ≥ 4)
- Głęboka sedacja (RASS ≤ -3)
- Stan terminala
- Aktywna psychoza
- Stan po nadużyciu alkoholu
- Szczególnie narażeni pacjenci
- Alergia na składniki piwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,5 litra piwa alkoholowego
|
Jako środek interwencyjny 0,5 l organicznego piwa pszenicznego zawierającego alkohol, produkowanego przez browar „Unser Bier” w Bazylei, w Szwajcarii, podaje się raz dziennie o godzinie 20:00 przez 6 kolejnych dni po rejestracji.
|
|
Komparator placebo: 0,5 litra wody
|
Interwencyjnej grupie kontrolnej podaje się 0,5 l wody raz dziennie o 20:00 przez 6 kolejnych dni po włączeniu.
|
|
Brak interwencji: nieinterwencyjna kohortowa grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój delirium
Ramy czasowe: 7 dni
|
Rozwój delirium do 7 dnia po rejestracji
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wolne od delirium
Ramy czasowe: 30 dni
|
Żyje dni wolne od delirium
|
30 dni
|
|
Dni bez sedacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Żyje dni wolne od sedacji
|
30 dni
|
|
Dni wolne od pobudzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Żyje dni wolne od pobudzenia
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Chemikalia nieorganiczne
- Napoje
- Sfermentowane żywność
- Aniony
- Jony
- Elektrolity
- Wodorotlenki
- Alkalie
- Tlenki
- Związki tlenu
- Napoje alkoholowe
- Fermentowane Napoje
- Woda
- Beer
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2022-00779
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .