Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Búzasör a delírium megelőzésére intenzív terápiás betegeknél (BABE-D)

2023. augusztus 11. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak feltáró kísérlet egy kohorszon belül, búzasörrel az intenzív osztályos betegek delíriumának megelőzésére

A kutatók azt feltételezik, hogy a napi 0,5 liter alkoholtartalmú búzasör beadása este 8 órakor egy 6 egymást követő napon keresztül a delírium alacsonyabb előfordulását eredményezi, mint az azonos adagolási sémát követő alkoholmentes búzasörhöz és az alkoholhoz képest. -mentes búzasör beavatkozás nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS

A delírium egy összetett zavart állapot, amely az agyműködés akut kudarcának tekinthető. Jellemzője a kogníció és a figyelem ingadozó hiánya, az érzelmek és a cirkadián ritmus szabályozási zavara, valamint a pszichomotoros változások.

Az intenzív osztályokon (ICU) a delírium a leggyakoribb szindrómás szövődmény, mivel 26-60% közötti gyakorisággal fordul elő. Gépileg lélegeztetett betegeknél több mint 80%-ban még delírium is kimutatható.

A delírium előfordulása számos negatív következménnyel jár: A delíriumban szenvedő betegek magasabb morbiditási és mortalitási gyakoriságot mutatnak, hosszabb ideig tartózkodnak intenzív osztályokon és normál osztályokon, valamint több hónappal az akut betegség után károsodott kognitív funkció. A kognitív és végrehajtó funkciók károsodásának intenzitása korrelál a delírium időtartamával. Ezenkívül a delíriumos betegek jelentős többletköltségeket okoznak, akár 20%-kal többet, mint a nem delíriumos betegek.

Bár számos megközelítés létezik a delírium megelőzésére és kezelésére az intenzív osztályon, ezek hatása még mindig korlátozott. A meglévő megelőzési stratégiák fejlesztése és új megelőzési stratégiák fejlesztése ezért döntő fontosságú és rendkívül szükséges. Továbbá meg kell mutatni, hogy a delírium megelőzése hatással van-e a klinikai kimenetelre.

HIPOTÉZIS ÉS A KUTATÁS ÁLLÁSA

Svájcban elterjedt az alkoholtartalmú italok és ezzel együtt a sör fogyasztása. A mérsékelt sörfogyasztás egészséges hatásait, különösen a szív- és érrendszeri betegségek megelőzését szolgáló előnyöket a szakirodalom tárgyalja. A sör fő összetevői a víz, a komló, a maláta és az élesztő.

Alkohol:

Az amerikai intenzív osztályokon végzett felmérések az intenzív osztályos betegek 16-31%-ánál mutattak ki alkoholfogyasztási rendellenességet. További kutatások kimutatták, hogy az anamnesztikus alkoholfogyasztás jelentős kockázati tényező a delírium kialakulásában az intenzív osztályon. A svájci kormányzati statisztikák széles körben elterjedt alkoholfogyasztást mutatnak a svájci lakosság körében: míg 82%-uk rendszeresen fogyaszt alkoholt, 10%-uk naponta, közel 60%-uk pedig legalább heti rendszerességgel fogyaszt alkoholt. Az alkoholfogyasztás az életkorral növekszik. A 75 év felettiek csoportjában körülbelül 40%-uk fogyaszt naponta alkoholt. A lakosság mintegy 5%-a visel krónikus kockázatos alkoholfogyasztást, 16%-a részeg lesz havonta legalább egyszer. Így a sör az egyik legnépszerűbb ital.

Az alkoholtartalmú italokban, az etanolban található alkohol több központi receptort és ideghálózatot céloz meg. Megszokott egyénekben az alkoholfogyasztástól való hirtelen absztinencia általános centrális túlingerlékenységhez vezet, az ellenőrizetlen izgalom és a gátlás csökkenése miatt, így nagyobb valószínűséggel fordul elő alkoholelvonási szindróma (AWS) és delírium tremens (DT). Hasonló mechanizmusok képzelhetők el azoknál a betegeknél, akiknek mérsékelt, nem visszaélésszerű alkoholfogyasztása kedvez és delíriumot okoz.

Komló:

A komló (Humulus lupulus) a sör fő összetevője. Fő farmakológiailag aktív összetevője a humulon. Számos egészségjavító tulajdonsággal rendelkezik: Legfőbb hatása a nyugtató hatás, amelyet egészséges ápolónőkön végzett vizsgálatban lehetett kimutatni alkoholmentes sör fogyasztása során. Az alkoholmentes sör- és komlókivonatok által kiváltott alvásminőség javulást és hipnagóg hatást is kimutattak különböző vizsgálatok.

Molekuláris szinten kimutatható volt a komló nyugtató és hipnotikus hatása a GABA A receptoron patkánymodellben, amely etanollal pozitívan modulálva lerövidítette az elalvást, megnövelte az alvás időtartamát és csökkentette a spontán mozgást.

Élesztő – Saccharomyces cerevisiae (boulardii):

Az intenzív osztályokon szondával táplált betegeknél kimutatható volt az úgynevezett sörélesztő probiotikus és megelőző hatása a hasmenés ellen.

Hipotézis:

A korábbi bizonyítékok alapján a nyomozók a következőket feltételezik:

  • A napi mérsékelt alkoholfogyasztás csökkenti a delíriumok gyakoriságát, időtartamát és intenzitását az intenzív osztályos betegeknél, ezáltal lerövidül az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
  • Az alkohol megvonása hajlamosít delírium kialakulására olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél már fennáll a mérsékelt, nem túlzott alkoholfogyasztás.
  • A komló összetevői és az alkohol pozitív hatással vannak a delírium megnyugtatására, intenzitásának csökkentésére.
  • A sörben lévő élesztő probiotikus hatást fejt ki, és csökkenti a hasmenés és a székrekedés előfordulását.

Ez idáig nem publikáltak olyan klinikai vizsgálatot, amely mérsékelt mennyiségű sör adagolásával foglalkozna a delírium megelőzésére intenzív osztályokon nem alkoholos betegeknél.

A BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) klinikai vizsgálat célja a delírium megelőzésének, mérséklésének vagy hosszának csökkentésének koncepciójának bizonyítéka azáltal, hogy napi mérsékelt mennyiségű búzasört adnak be alkoholmentes intenzív osztályos betegeknek, és ezzel egyidejűleg csökkentik a delírium kialakulását. a székrekedés és a hasmenés gyakorisága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

380

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

Minden olyan beteg jogosult a vizsgálatra, aki megfelel az alábbi kritériumoknak:

  • Delírium kockázata: intenzív osztályos betegek, akiknek várható tartózkodási ideje (LOS) ≥ 24 óra
  • Orr-gyomorszonda in situ
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás ≤ 48 óra az első vizsgálati beavatkozásig
  • Nők: negatív terhességi teszt, életkor ≥50 év vagy méheltávolítás/kétoldali petefészek-eltávolítás utáni állapot
  • Felnőtt betegek (18 év felett)
  • ≥ 50 kg testtömeg vagy BMI ≥18,5
  • Nincs anamnesztikus teljes alkoholabsztinencia

Kizárási kritériumok

A következő kritériumoknak megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból:

  • Meglévő májpatológiák
  • Csontvelő-transzplantáció utáni betegek
  • Nők: terhesség és szoptatás
  • Meglévő delírium (ICDSC ≥ 4)
  • Mély szedáció (RASS ≤ -3)
  • Terminál állapot
  • Aktív pszichózis
  • Alkoholfogyasztás utáni állapot
  • Különösen veszélyeztetett betegek
  • Allergia a sör összetevőire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,5 liter alkoholos sör
Beavatkozó szerként a svájci "Unser Bier" bázeli sörfőzde által gyártott 0,5 l-es bioalkohol tartalmú búzasört naponta egyszer este 8 órakor adják be a beiratkozást követő 6 egymást követő napon.
Placebo Comparator: 0,5 liter víz
Az intervenciós kontrollcsoportnak 0,5 liter vizet kell beadni naponta egyszer este 8 órakor a beiratkozást követő 6 egymást követő napon.
Nincs beavatkozás: nem intervenciós kohorsz kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium kialakulása
Időkeret: 7 nap
Delírium kialakulása a beiratkozást követő 7. napig
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delíriummentes napok
Időkeret: 30 nap
Delíriummentes napok élve
30 nap
Nyugtatásmentes napok
Időkeret: 30 nap
Nyugtatásmentes napok élve
30 nap
Agitációmentes napok
Időkeret: 30 nap
Agitációmentes napok élnek
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2022-00779

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Terveink szerint az adatokat egy ellenőrzött hozzáférésű adattáron keresztül osztjuk meg. Az adatmegosztási terv rendelkezésre állhat. Ezenkívül kérésre megosztjuk az anonimizált adatokat.

IPD megosztási időkeret

Amint jogilag és etikailag lehetséges, a próba közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az érdeklődők felvehetik a kapcsolatot a kutatócsoporttal, és ahol jogilag és etikailag lehetséges, megosztjuk az adatokat. Kérésre további támogató információk is megoszthatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICU Delirium

Klinikai vizsgálatok a Sör

3
Iratkozz fel