- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04876742
Búzasör a delírium megelőzésére intenzív terápiás betegeknél (BABE-D)
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak feltáró kísérlet egy kohorszon belül, búzasörrel az intenzív osztályos betegek delíriumának megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS
A delírium egy összetett zavart állapot, amely az agyműködés akut kudarcának tekinthető. Jellemzője a kogníció és a figyelem ingadozó hiánya, az érzelmek és a cirkadián ritmus szabályozási zavara, valamint a pszichomotoros változások.
Az intenzív osztályokon (ICU) a delírium a leggyakoribb szindrómás szövődmény, mivel 26-60% közötti gyakorisággal fordul elő. Gépileg lélegeztetett betegeknél több mint 80%-ban még delírium is kimutatható.
A delírium előfordulása számos negatív következménnyel jár: A delíriumban szenvedő betegek magasabb morbiditási és mortalitási gyakoriságot mutatnak, hosszabb ideig tartózkodnak intenzív osztályokon és normál osztályokon, valamint több hónappal az akut betegség után károsodott kognitív funkció. A kognitív és végrehajtó funkciók károsodásának intenzitása korrelál a delírium időtartamával. Ezenkívül a delíriumos betegek jelentős többletköltségeket okoznak, akár 20%-kal többet, mint a nem delíriumos betegek.
Bár számos megközelítés létezik a delírium megelőzésére és kezelésére az intenzív osztályon, ezek hatása még mindig korlátozott. A meglévő megelőzési stratégiák fejlesztése és új megelőzési stratégiák fejlesztése ezért döntő fontosságú és rendkívül szükséges. Továbbá meg kell mutatni, hogy a delírium megelőzése hatással van-e a klinikai kimenetelre.
HIPOTÉZIS ÉS A KUTATÁS ÁLLÁSA
Svájcban elterjedt az alkoholtartalmú italok és ezzel együtt a sör fogyasztása. A mérsékelt sörfogyasztás egészséges hatásait, különösen a szív- és érrendszeri betegségek megelőzését szolgáló előnyöket a szakirodalom tárgyalja. A sör fő összetevői a víz, a komló, a maláta és az élesztő.
Alkohol:
Az amerikai intenzív osztályokon végzett felmérések az intenzív osztályos betegek 16-31%-ánál mutattak ki alkoholfogyasztási rendellenességet. További kutatások kimutatták, hogy az anamnesztikus alkoholfogyasztás jelentős kockázati tényező a delírium kialakulásában az intenzív osztályon. A svájci kormányzati statisztikák széles körben elterjedt alkoholfogyasztást mutatnak a svájci lakosság körében: míg 82%-uk rendszeresen fogyaszt alkoholt, 10%-uk naponta, közel 60%-uk pedig legalább heti rendszerességgel fogyaszt alkoholt. Az alkoholfogyasztás az életkorral növekszik. A 75 év felettiek csoportjában körülbelül 40%-uk fogyaszt naponta alkoholt. A lakosság mintegy 5%-a visel krónikus kockázatos alkoholfogyasztást, 16%-a részeg lesz havonta legalább egyszer. Így a sör az egyik legnépszerűbb ital.
Az alkoholtartalmú italokban, az etanolban található alkohol több központi receptort és ideghálózatot céloz meg. Megszokott egyénekben az alkoholfogyasztástól való hirtelen absztinencia általános centrális túlingerlékenységhez vezet, az ellenőrizetlen izgalom és a gátlás csökkenése miatt, így nagyobb valószínűséggel fordul elő alkoholelvonási szindróma (AWS) és delírium tremens (DT). Hasonló mechanizmusok képzelhetők el azoknál a betegeknél, akiknek mérsékelt, nem visszaélésszerű alkoholfogyasztása kedvez és delíriumot okoz.
Komló:
A komló (Humulus lupulus) a sör fő összetevője. Fő farmakológiailag aktív összetevője a humulon. Számos egészségjavító tulajdonsággal rendelkezik: Legfőbb hatása a nyugtató hatás, amelyet egészséges ápolónőkön végzett vizsgálatban lehetett kimutatni alkoholmentes sör fogyasztása során. Az alkoholmentes sör- és komlókivonatok által kiváltott alvásminőség javulást és hipnagóg hatást is kimutattak különböző vizsgálatok.
Molekuláris szinten kimutatható volt a komló nyugtató és hipnotikus hatása a GABA A receptoron patkánymodellben, amely etanollal pozitívan modulálva lerövidítette az elalvást, megnövelte az alvás időtartamát és csökkentette a spontán mozgást.
Élesztő – Saccharomyces cerevisiae (boulardii):
Az intenzív osztályokon szondával táplált betegeknél kimutatható volt az úgynevezett sörélesztő probiotikus és megelőző hatása a hasmenés ellen.
Hipotézis:
A korábbi bizonyítékok alapján a nyomozók a következőket feltételezik:
- A napi mérsékelt alkoholfogyasztás csökkenti a delíriumok gyakoriságát, időtartamát és intenzitását az intenzív osztályos betegeknél, ezáltal lerövidül az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
- Az alkohol megvonása hajlamosít delírium kialakulására olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél már fennáll a mérsékelt, nem túlzott alkoholfogyasztás.
- A komló összetevői és az alkohol pozitív hatással vannak a delírium megnyugtatására, intenzitásának csökkentésére.
- A sörben lévő élesztő probiotikus hatást fejt ki, és csökkenti a hasmenés és a székrekedés előfordulását.
Ez idáig nem publikáltak olyan klinikai vizsgálatot, amely mérsékelt mennyiségű sör adagolásával foglalkozna a delírium megelőzésére intenzív osztályokon nem alkoholos betegeknél.
A BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) klinikai vizsgálat célja a delírium megelőzésének, mérséklésének vagy hosszának csökkentésének koncepciójának bizonyítéka azáltal, hogy napi mérsékelt mennyiségű búzasört adnak be alkoholmentes intenzív osztályos betegeknek, és ezzel egyidejűleg csökkentik a delírium kialakulását. a székrekedés és a hasmenés gyakorisága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- University Hospital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Siegemund, Prof
- Telefonszám: 0041613286414
- E-mail: martin.siegemund@usb.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexa Hollinger, PD Dr
- Telefonszám: 0041615565895
- E-mail: alexa.hollinger@usb.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
Minden olyan beteg jogosult a vizsgálatra, aki megfelel az alábbi kritériumoknak:
- Delírium kockázata: intenzív osztályos betegek, akiknek várható tartózkodási ideje (LOS) ≥ 24 óra
- Orr-gyomorszonda in situ
- Az intenzív osztályon való tartózkodás ≤ 48 óra az első vizsgálati beavatkozásig
- Nők: negatív terhességi teszt, életkor ≥50 év vagy méheltávolítás/kétoldali petefészek-eltávolítás utáni állapot
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- ≥ 50 kg testtömeg vagy BMI ≥18,5
- Nincs anamnesztikus teljes alkoholabsztinencia
Kizárási kritériumok
A következő kritériumoknak megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból:
- Meglévő májpatológiák
- Csontvelő-transzplantáció utáni betegek
- Nők: terhesség és szoptatás
- Meglévő delírium (ICDSC ≥ 4)
- Mély szedáció (RASS ≤ -3)
- Terminál állapot
- Aktív pszichózis
- Alkoholfogyasztás utáni állapot
- Különösen veszélyeztetett betegek
- Allergia a sör összetevőire
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 0,5 liter alkoholos sör
|
Beavatkozó szerként a svájci "Unser Bier" bázeli sörfőzde által gyártott 0,5 l-es bioalkohol tartalmú búzasört naponta egyszer este 8 órakor adják be a beiratkozást követő 6 egymást követő napon.
|
Placebo Comparator: 0,5 liter víz
|
Az intervenciós kontrollcsoportnak 0,5 liter vizet kell beadni naponta egyszer este 8 órakor a beiratkozást követő 6 egymást követő napon.
|
Nincs beavatkozás: nem intervenciós kohorsz kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Delírium kialakulása
Időkeret: 7 nap
|
Delírium kialakulása a beiratkozást követő 7. napig
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Delíriummentes napok
Időkeret: 30 nap
|
Delíriummentes napok élve
|
30 nap
|
Nyugtatásmentes napok
Időkeret: 30 nap
|
Nyugtatásmentes napok élve
|
30 nap
|
Agitációmentes napok
Időkeret: 30 nap
|
Agitációmentes napok élnek
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC 2022-00779
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ICU Delirium
-
University of OklahomaVisszavontICU Halálozás | ICU MorbiditásEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterToborzásIntenzív osztályon | ICU | Kognitív rehabilitáció | ICU túlélésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineOptiScan Biomedical CorporationMegszűnt
-
Khon Kaen UniversityBefejezve
-
University of UtahBefejezve
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
China Medical University HospitalJuntendo University; China Medical University, Taiwan; Mariano Marcos State UniversityBefejezve
-
Basilea PharmaceuticaBefejezveICUEgyesült Államok, Belgium, Spanyolország, Izrael, Koreai Köztársaság, Kanada
-
University of LuebeckToborzásICU betegekNémetország
-
Orion Corporation, Orion PharmaBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Sör
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityBefejezveAz endothel progenitor sejtek száma | Endothel funkció (FMD)Tajvan