Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvedeøl til forebyggelse af delirium hos intensivpatienter (BABE-D)

10. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Et randomiseret placebo-kontrolleret dobbeltblindt eksplorativt forsøg inden for kohorte med brug af hvedeøl til forebyggelse af delirium hos intensivpatienter

Efterforskerne antager, at den daglige administration af 0,5 L alkoholholdigt hvedeøl kl. 20.00 over en undersøgelsesperiode på 6 dage i træk fører til en lavere forekomst af delirium sammenlignet med alkoholfrit hvedeøl efter samme administrationsskema og ligeledes alkohol -gratis hvedeøl sammenlignet med ingen indgreb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG RATIONALE

Delirium er en kompleks tilstand af forvirring, der kan ses som en akut svigt af hjernens funktion. Det er karakteriseret ved svingende underskud i kognition og opmærksomhed, dysregulering af følelser og døgnrytme samt psykomotoriske ændringer.

På intensivafdelinger (ICU) er delirium de hyppigste syndromiske komplikationer, da de findes med en prævalens mellem 26 - 60 %. Hos mekanisk ventilerede patienter påvises delirium endda hos mere end 80 %.

Forekomst af delirium er forbundet med flere negative konsekvenser: Deliriske patienter viser en højere prævalens i sygelighed og dødelighed, længere ophold på intensivafdelinger og normale afdelinger samt nedsat kognitiv funktion flere måneder efter den akutte sygdom. Intensiteten af ​​svækkelse i kognitiv og eksekutiv funktion korrelerer med varigheden af ​​delirium. Ydermere forårsager deliriske patienter store ekstraomkostninger på op til 20 % mere sammenlignet med ikke-deliriske patienter.

Selvom der er flere tilgange til forebyggelse og behandling af delirium på intensivafdeling, er deres virkning stadig begrænset. Forbedring af eksisterende og udvikling af nye forebyggelsesstrategier er derfor afgørende og yderst nødvendigt. Det skal endvidere påvises, om forebyggelse af delirium har en effekt på det kliniske resultat.

HYPOTESE OG FORSKNINGSSTAND

Forbrug af alkoholholdige drikkevarer og dermed øl er udbredt i Schweiz. Sunde virkninger af moderat ølforbrug, især fordele til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, diskuteres i litteraturen. Øl's vigtigste ingredienser er vand, humle, malt og gær.

Alkohol:

Undersøgelser i amerikanske intensivafdelinger viste en allerede eksisterende alkoholforbrugsforstyrrelse hos 16-31 % af intensivpatienterne. Yderligere forskning viste anamnestisk alkoholmisbrug som en signifikant risikofaktor for udvikling af delirium på intensivafdelingen. Schweiziske statslige statistikker viser et udbredt alkoholforbrug blandt den schweiziske befolkning: Mens 82 % indtager alkohol med jævne mellemrum, drikker 10 % alkoholiske drikkevarer dagligt og næsten 60 % minimum på ugentlig basis. Alkoholforbruget stiger med alderen. I gruppen af ​​over 75-årige drikker omkring 40 % alkohol dagligt. Omkring 5% af befolkningen bærer et kronisk risikabelt alkoholforbrug, 16% drikker sig beruset mindst en gang om måneden. Derved er øl en af ​​de mest populære drikkevarer.

Alkohol, i alkoholholdige drikkevarer ethanol, er rettet mod flere centrale receptorer og neurale netværk. Hos habituerede individer fører en brat afholdenhed fra alkoholforbrug til generaliseret central hyperexcitabilitet på grund af ukontrolleret excitation og nedsat hæmning, hvorved der er større sandsynlighed for, at alkoholabstinenssyndrom (AWS) og delirium tremens (DT) opstår. Lignende mekanismer kan tænkes på hos patienter med moderat, ikke-misbrugende alkoholforbrug, der favoriserer og forårsager delirium.

Hoppe:

Humle (Humulus lupulus) er en hovedingrediens i øl. Dens vigtigste farmakologisk aktive bestanddel er humulon. Den har adskillige sundhedsfremmende egenskaber: Dens vigtigste effekt er den beroligende effekt, som kunne påvises i en undersøgelse hos raske sygeplejersker, når de indtager alkoholfrit øl. Forbedring af søvnkvalitet og en hypnagogisk effekt induceret af alkoholfri øl og humleekstrakter kunne også påvises i forskellige undersøgelser.

På molekylært niveau kunne humlens beroligende og hypnotiske virkning påvises ved GABAA-receptoren i en rottemodel, som, positivt moduleret af ethanol, forkortede søvnstart, øgede søvnvarigheden og mindskede den spontane bevægelse.

Gær - Saccharomyces cerevisiae (boulardii):

Probiotiske og forebyggende virkninger for diarré af den såkaldte ølgær kunne påvises hos sondeerfodrede patienter på intensivafdelinger.

Hypotese:

På grund af de tidligere beviser antager efterforskerne følgende:

  • Den daglige administration af en moderat alkoholmængde nedsætter prævalensen, varigheden og intensiteten af ​​delirier hos intensivpatienter, hvorved varigheden af ​​intensivafdelingsopholdet forkortes.
  • Seponering af alkohol disponerer for udvikling af delirium hos kritisk syge patienter med allerede eksisterende moderat ikke-misbrugende alkoholforbrug.
  • Humlens bestanddele og alkoholen har en positiv effekt på beroligende, faldende intensitet af delirium.
  • Gæren i øl har en probiotisk effekt og mindsker forekomsten af ​​diarré og obstipation.

Indtil nu er der ikke offentliggjort nogen kliniske forsøg, der undersøger administration af en moderat mængde øl til deliriumsforebyggelse hos ikke-alkoholiske patienter på intensivafdelinger.

Formålet med BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) kliniske forsøg er beviset på konceptet om forebyggelse, afbødning eller reduktion i længden af ​​delirium ved daglig administration af en moderat mængde hvedeøl til ikke-alkoholiske intensivpatienter og samtidig et fald. forekomst af obstipation og diarré.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alle patienter, der opfylder følgende kriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • Risiko for delirium: ICU-patienter med forventet liggetid (LOS) ≥ 24 timer
  • Naso-mavesonde in situ
  • ICU ophold ≤ 48 timer indtil første undersøgelsesintervention
  • Kvinder: negativ graviditetstest, alder ≥50 år eller status efter hysterektomi/bilateral ovariektomi
  • Voksne patienter (alder ≥ 18 år)
  • ≥ 50 kg kropsvægt eller BMI ≥ 18,5
  • Ingen anamnestisk fuldstændig alkoholafholdenhed

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder følgende kriterier, er udelukket fra undersøgelsen:

  • Eksisterende leverpatologier
  • Patienter efter knoglemarvstransplantation
  • Kvinder: Graviditet og amning
  • Eksisterende delirium (ICDSC ≥ 4)
  • Dyb sedation (RASS ≤ -3)
  • Terminaltilstand
  • Aktiv psykose
  • Status efter alkoholmisbrug
  • Især sårbare patienter
  • Allergi på ølets ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 liter alkoholholdig øl
Som interventionsmiddel indgives 0,5 L økologisk alkoholholdigt hvedeøl produceret af bryggeriet "Unser Bier" i Basel, Schweiz, én gang dagligt kl. 20.00 i 6 på hinanden følgende dage efter tilmelding.
Placebo komparator: 0,5 liter vand
Til interventionskontrolgruppen administreres 0,5 l vand én gang dagligt kl. 20.00 i 6 på hinanden følgende dage efter tilmelding.
Ingen indgriben: ikke-interventionel kohortekontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af delirium
Tidsramme: 7 dage
Udvikling af delirium indtil dag 7 efter indskrivning
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium-fri dage
Tidsramme: 30 dage
Delirium-fri dage i live
30 dage
Sedationsfrie dage
Tidsramme: 30 dage
Sedationsfrie dage i live
30 dage
Agitationsfri dage
Tidsramme: 30 dage
Agitationsfri dage i live
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele dataene gennem et kontrolleret adgangsdepot. Datadelingsplanen kan leveres. Derudover vil anonymiserede data blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Så hurtigt som det er juridisk og etisk muligt efter prøveudgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle interesserede kan kontakte undersøgelsesteamet, og hvor som helst juridisk og etisk mulig data vil blive delt. Yderligere understøttende oplysninger kan lige så godt deles efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU delirium

Kliniske forsøg med Øl

Abonner