- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04876742
Hvedeøl til forebyggelse af delirium hos intensivpatienter (BABE-D)
Et randomiseret placebo-kontrolleret dobbeltblindt eksplorativt forsøg inden for kohorte med brug af hvedeøl til forebyggelse af delirium hos intensivpatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG RATIONALE
Delirium er en kompleks tilstand af forvirring, der kan ses som en akut svigt af hjernens funktion. Det er karakteriseret ved svingende underskud i kognition og opmærksomhed, dysregulering af følelser og døgnrytme samt psykomotoriske ændringer.
På intensivafdelinger (ICU) er delirium de hyppigste syndromiske komplikationer, da de findes med en prævalens mellem 26 - 60 %. Hos mekanisk ventilerede patienter påvises delirium endda hos mere end 80 %.
Forekomst af delirium er forbundet med flere negative konsekvenser: Deliriske patienter viser en højere prævalens i sygelighed og dødelighed, længere ophold på intensivafdelinger og normale afdelinger samt nedsat kognitiv funktion flere måneder efter den akutte sygdom. Intensiteten af svækkelse i kognitiv og eksekutiv funktion korrelerer med varigheden af delirium. Ydermere forårsager deliriske patienter store ekstraomkostninger på op til 20 % mere sammenlignet med ikke-deliriske patienter.
Selvom der er flere tilgange til forebyggelse og behandling af delirium på intensivafdeling, er deres virkning stadig begrænset. Forbedring af eksisterende og udvikling af nye forebyggelsesstrategier er derfor afgørende og yderst nødvendigt. Det skal endvidere påvises, om forebyggelse af delirium har en effekt på det kliniske resultat.
HYPOTESE OG FORSKNINGSSTAND
Forbrug af alkoholholdige drikkevarer og dermed øl er udbredt i Schweiz. Sunde virkninger af moderat ølforbrug, især fordele til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, diskuteres i litteraturen. Øl's vigtigste ingredienser er vand, humle, malt og gær.
Alkohol:
Undersøgelser i amerikanske intensivafdelinger viste en allerede eksisterende alkoholforbrugsforstyrrelse hos 16-31 % af intensivpatienterne. Yderligere forskning viste anamnestisk alkoholmisbrug som en signifikant risikofaktor for udvikling af delirium på intensivafdelingen. Schweiziske statslige statistikker viser et udbredt alkoholforbrug blandt den schweiziske befolkning: Mens 82 % indtager alkohol med jævne mellemrum, drikker 10 % alkoholiske drikkevarer dagligt og næsten 60 % minimum på ugentlig basis. Alkoholforbruget stiger med alderen. I gruppen af over 75-årige drikker omkring 40 % alkohol dagligt. Omkring 5% af befolkningen bærer et kronisk risikabelt alkoholforbrug, 16% drikker sig beruset mindst en gang om måneden. Derved er øl en af de mest populære drikkevarer.
Alkohol, i alkoholholdige drikkevarer ethanol, er rettet mod flere centrale receptorer og neurale netværk. Hos habituerede individer fører en brat afholdenhed fra alkoholforbrug til generaliseret central hyperexcitabilitet på grund af ukontrolleret excitation og nedsat hæmning, hvorved der er større sandsynlighed for, at alkoholabstinenssyndrom (AWS) og delirium tremens (DT) opstår. Lignende mekanismer kan tænkes på hos patienter med moderat, ikke-misbrugende alkoholforbrug, der favoriserer og forårsager delirium.
Hoppe:
Humle (Humulus lupulus) er en hovedingrediens i øl. Dens vigtigste farmakologisk aktive bestanddel er humulon. Den har adskillige sundhedsfremmende egenskaber: Dens vigtigste effekt er den beroligende effekt, som kunne påvises i en undersøgelse hos raske sygeplejersker, når de indtager alkoholfrit øl. Forbedring af søvnkvalitet og en hypnagogisk effekt induceret af alkoholfri øl og humleekstrakter kunne også påvises i forskellige undersøgelser.
På molekylært niveau kunne humlens beroligende og hypnotiske virkning påvises ved GABAA-receptoren i en rottemodel, som, positivt moduleret af ethanol, forkortede søvnstart, øgede søvnvarigheden og mindskede den spontane bevægelse.
Gær - Saccharomyces cerevisiae (boulardii):
Probiotiske og forebyggende virkninger for diarré af den såkaldte ølgær kunne påvises hos sondeerfodrede patienter på intensivafdelinger.
Hypotese:
På grund af de tidligere beviser antager efterforskerne følgende:
- Den daglige administration af en moderat alkoholmængde nedsætter prævalensen, varigheden og intensiteten af delirier hos intensivpatienter, hvorved varigheden af intensivafdelingsopholdet forkortes.
- Seponering af alkohol disponerer for udvikling af delirium hos kritisk syge patienter med allerede eksisterende moderat ikke-misbrugende alkoholforbrug.
- Humlens bestanddele og alkoholen har en positiv effekt på beroligende, faldende intensitet af delirium.
- Gæren i øl har en probiotisk effekt og mindsker forekomsten af diarré og obstipation.
Indtil nu er der ikke offentliggjort nogen kliniske forsøg, der undersøger administration af en moderat mængde øl til deliriumsforebyggelse hos ikke-alkoholiske patienter på intensivafdelinger.
Formålet med BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) kliniske forsøg er beviset på konceptet om forebyggelse, afbødning eller reduktion i længden af delirium ved daglig administration af en moderat mængde hvedeøl til ikke-alkoholiske intensivpatienter og samtidig et fald. forekomst af obstipation og diarré.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Martin Siegemund, Prof
- Telefonnummer: 0041613286414
- E-mail: martin.siegemund@usb.ch
-
Kontakt:
- Alexa Hollinger, PD Dr
- Telefonnummer: 0041615565895
- E-mail: alexa.hollinger@usb.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Alle patienter, der opfylder følgende kriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- Risiko for delirium: ICU-patienter med forventet liggetid (LOS) ≥ 24 timer
- Naso-mavesonde in situ
- ICU ophold ≤ 48 timer indtil første undersøgelsesintervention
- Kvinder: negativ graviditetstest, alder ≥50 år eller status efter hysterektomi/bilateral ovariektomi
- Voksne patienter (alder ≥ 18 år)
- ≥ 50 kg kropsvægt eller BMI ≥ 18,5
- Ingen anamnestisk fuldstændig alkoholafholdenhed
Eksklusionskriterier
Patienter, der opfylder følgende kriterier, er udelukket fra undersøgelsen:
- Eksisterende leverpatologier
- Patienter efter knoglemarvstransplantation
- Kvinder: Graviditet og amning
- Eksisterende delirium (ICDSC ≥ 4)
- Dyb sedation (RASS ≤ -3)
- Terminaltilstand
- Aktiv psykose
- Status efter alkoholmisbrug
- Især sårbare patienter
- Allergi på ølets ingredienser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,5 liter alkoholholdig øl
|
Som interventionsmiddel indgives 0,5 L økologisk alkoholholdigt hvedeøl produceret af bryggeriet "Unser Bier" i Basel, Schweiz, én gang dagligt kl. 20.00 i 6 på hinanden følgende dage efter tilmelding.
|
|
Placebo komparator: 0,5 liter vand
|
Til interventionskontrolgruppen administreres 0,5 l vand én gang dagligt kl. 20.00 i 6 på hinanden følgende dage efter tilmelding.
|
|
Ingen indgriben: ikke-interventionel kohortekontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af delirium
Tidsramme: 7 dage
|
Udvikling af delirium indtil dag 7 efter indskrivning
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium-fri dage
Tidsramme: 30 dage
|
Delirium-fri dage i live
|
30 dage
|
|
Sedationsfrie dage
Tidsramme: 30 dage
|
Sedationsfrie dage i live
|
30 dage
|
|
Agitationsfri dage
Tidsramme: 30 dage
|
Agitationsfri dage i live
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Uorganiske kemikalier
- Drikkevarer
- Fermenterede fødevarer
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydroxider
- Alkalier
- Oxider
- Oxygenforbindelser
- Alkoholholdige Drikkevarer
- Gærede Drikkevarer
- Vand
- Beer
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2022-00779
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ICU delirium
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCentre for Chronobiology, Transfaculty Research Platform Molecular and...Afsluttet
-
University Hospital, BrestBaxter Healthcare Corporation; Direction Générale de l'Offre de SoinsAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Tri-Service General HospitalTilmelding efter invitationICU -sygeplejersker, delirium, virtual realityTaiwan
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)UkendtMistænkt delirium efter elektiv eller akut hjerteoperation | CAM-ICU diagnosticeret deliriumTyskland
-
University of NebraskaRobert Wood Johnson FoundationAfsluttetImmobilitet | ICU deliriumForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Øl
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityAfsluttetAntal endotelstamceller | Endotelfunktion (FMD)Taiwan