- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04876742
Пшеничное пиво для профилактики делирия у пациентов интенсивной терапии (BABE-D)
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследовательское исследование в когорте с использованием пшеничного пива для профилактики делирия у пациентов интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ
Делирий — это сложное состояние спутанности сознания, которое можно рассматривать как острое нарушение функции мозга. Он характеризуется флуктуирующим дефицитом познания и внимания, нарушением регуляции эмоций и циркадных ритмов, а также психомоторными изменениями.
В отделениях интенсивной терапии (ОИТ) делирий является наиболее частым синдромальным осложнением, так как встречается с частотой от 26 до 60%. У больных на ИВЛ делирий выявляют даже более чем у 80%.
Возникновение делирия связано с несколькими негативными последствиями: у пациентов с делирием наблюдается более высокая заболеваемость и смертность, более длительное пребывание в отделениях интенсивной терапии и обычных палатах, а также нарушение когнитивной функции через несколько месяцев после острого заболевания. Интенсивность нарушений когнитивных и исполнительных функций коррелирует с длительностью делирия. Кроме того, пациенты в делириозном состоянии влекут за собой значительные дополнительные расходы, до 20% больше, чем пациенты без бреда.
Хотя существует несколько подходов к профилактике и лечению делирия в отделении интенсивной терапии, их эффективность все еще ограничена. Поэтому совершенствование существующих и разработка новых профилактических стратегий имеют решающее значение и крайне необходимы. Кроме того, необходимо показать, влияет ли профилактика делирия на клинический исход.
ГИПОТЕЗА И СОСТОЯНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ
Употребление алкогольных напитков, а вместе с тем и пива, в Швейцарии широко распространено. В литературе обсуждаются полезные для здоровья последствия умеренного потребления пива, особенно польза для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Основными ингредиентами пива являются вода, хмель, солод и дрожжи.
Алкоголь:
Опросы в американских отделениях интенсивной терапии показали ранее существовавшее расстройство, связанное с употреблением алкоголя, у 16–31% пациентов отделения интенсивной терапии. Дальнейшие исследования показали злоупотребление алкоголем в анамнезе как значимый фактор риска развития делирия в отделении интенсивной терапии. Швейцарская государственная статистика показывает широко распространенное потребление алкоголя среди населения Швейцарии: 82% употребляют алкоголь периодически, 10% пьют алкогольные напитки ежедневно и почти 60% как минимум еженедельно. Потребление алкоголя увеличивается с возрастом. В группе старше 75 лет ежедневно употребляют около 40% алкоголя. Около 5% населения имеют хроническое рискованное употребление алкоголя, 16% напиваются не реже одного раза в месяц. Таким образом, пиво является одним из самых популярных напитков.
Алкоголь, этанол в алкогольных напитках воздействует на несколько центральных рецепторов и нейронных сетей. У привыкших людей резкое воздержание от употребления алкоголя приводит к генерализованной центральной гипервозбудимости из-за неконтролируемого возбуждения и нарушения торможения, в результате чего более вероятны алкогольный абстинентный синдром (AWS) и белая горячка (DT). Аналогичные механизмы можно предположить у пациентов с умеренным, не злоупотребляющим употреблением алкоголя, способствующим и вызывающим делирий.
Прыгать:
Хмель (Humulus lupulus) является основным ингредиентом пива. Его основным фармакологически активным компонентом является гумулон. Он обладает несколькими укрепляющими здоровье свойствами: его основное воздействие заключается в успокаивающем эффекте, который может быть продемонстрирован в исследовании здоровых медсестер при употреблении безалкогольного пива. Улучшение качества сна и снотворный эффект, вызываемые безалкогольным пивом и экстрактами хмеля, также могут быть показаны в различных исследованиях.
На молекулярном уровне седативное и снотворное действие хмеля может быть продемонстрировано на рецепторе ГАМК А в модели крыс, которые, положительно модулированные этанолом, укорачивали начало сна, увеличивали продолжительность сна и уменьшали спонтанную локомоцию.
Дрожжи - Saccharomyces cerevisiae (boulardii):
Пробиотические и профилактические эффекты так называемых пивных дрожжей при диарее могут быть продемонстрированы у пациентов с зондовым питанием в отделениях интенсивной терапии.
Гипотеза:
На основании предыдущих доказательств следователи предполагают следующее:
- Ежедневное введение умеренного количества алкоголя снижает распространенность, продолжительность и интенсивность делирия у пациентов интенсивной терапии, в результате чего сокращается продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
- Отказ от алкоголя предрасполагает к развитию делирия у пациентов в критическом состоянии с существовавшим ранее умеренным незлоупотреблением алкоголем.
- Входящие в состав хмеля и спирт оказывают положительное успокаивающее действие, снижая интенсивность бреда.
- Дрожжи, содержащиеся в пиве, проявляют пробиотический эффект и уменьшают распространенность диареи и запоров.
До сих пор не было опубликовано ни одного клинического испытания, посвященного приему умеренного количества пива для профилактики делирия у неалкогольных пациентов в отделениях интенсивной терапии.
Целью клинического исследования BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) является доказательство концепции предотвращения, смягчения или уменьшения продолжительности делирия путем ежедневного приема умеренного количества пшеничного пива у неалкогольных пациентов отделения интенсивной терапии и одновременного уменьшения распространенность запоров и диареи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Martin Siegemund, Prof
- Номер телефона: 0041613286414
- Электронная почта: martin.siegemund@usb.ch
-
Контакт:
- Alexa Hollinger, PD Dr
- Номер телефона: 0041615565895
- Электронная почта: alexa.hollinger@usb.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Все пациенты, отвечающие следующим критериям, имеют право на участие в исследовании:
- Риск делирия: пациенты ОИТ с ожидаемой продолжительностью пребывания (LOS) ≥ 24 часов
- Назогастральный зонд in situ
- Пребывание в отделении интенсивной терапии ≤ 48 часов до первого вмешательства в рамках исследования
- Женщины: отрицательный тест на беременность, возраст ≥50 лет или состояние после гистерэктомии/двусторонней овариэктомии
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет)
- Масса тела ≥ 50 кг или ИМТ ≥18,5
- Полное воздержание от алкоголя в анамнезе отсутствует
Критерий исключения
Из исследования исключаются пациенты, отвечающие следующим критериям:
- Предшествующие патологии печени
- Пациенты после трансплантации костного мозга
- Женщины: беременность и кормление грудью
- Ранее существовавший делирий (ICDSC ≥ 4)
- Глубокая седация (RASS ≤ -3)
- Терминальное состояние
- Активный психоз
- Статус после злоупотребления алкоголем
- Особо уязвимые пациенты
- Аллергия на ингредиенты пива
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,5 литра крепкого пива
|
В качестве профилактического средства 0,5 л пшеничного пива, содержащего органический спирт, производимого пивоварней «Unser Bier» в Базеле, Швейцария, вводили один раз в день в 8 часов вечера в течение 6 дней подряд после зачисления.
|
|
Плацебо Компаратор: 0,5 литра воды
|
Группе интервенционной контрольной группы вводили 0,5 л воды один раз в день в 8 часов вечера в течение 6 дней подряд после регистрации.
|
|
Без вмешательства: неинтервенционная когортная контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие делирия
Временное ограничение: 7 дней
|
Развитие делирия до 7-го дня после зачисления
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без бреда
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни без бреда
|
30 дней
|
|
Дни без седации
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни без седации
|
30 дней
|
|
Дни без агитации
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни без агитации живы
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Неорганические химические вещества
- Напитки
- Ферментированные продукты
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Гидроксиды
- Щелочи
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Алкогольные напитки
- Ферментированные напитки
- Вода
- Beer
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2022-00779
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .