Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пшеничное пиво для профилактики делирия у пациентов интенсивной терапии (BABE-D)

10 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследовательское исследование в когорте с использованием пшеничного пива для профилактики делирия у пациентов интенсивной терапии

Исследователи предполагают, что ежедневное употребление 0,5 л пшеничного пива, содержащего спирт, в 20:00 в течение периода исследования 6 дней подряд приводит к более низкой распространенности делирия по сравнению с безалкогольным пшеничным пивом при той же схеме приема, а также с алкоголем. -бесплатное пшеничное пиво по сравнению с отсутствием вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ

Делирий — это сложное состояние спутанности сознания, которое можно рассматривать как острое нарушение функции мозга. Он характеризуется флуктуирующим дефицитом познания и внимания, нарушением регуляции эмоций и циркадных ритмов, а также психомоторными изменениями.

В отделениях интенсивной терапии (ОИТ) делирий является наиболее частым синдромальным осложнением, так как встречается с частотой от 26 до 60%. У больных на ИВЛ делирий выявляют даже более чем у 80%.

Возникновение делирия связано с несколькими негативными последствиями: у пациентов с делирием наблюдается более высокая заболеваемость и смертность, более длительное пребывание в отделениях интенсивной терапии и обычных палатах, а также нарушение когнитивной функции через несколько месяцев после острого заболевания. Интенсивность нарушений когнитивных и исполнительных функций коррелирует с длительностью делирия. Кроме того, пациенты в делириозном состоянии влекут за собой значительные дополнительные расходы, до 20% больше, чем пациенты без бреда.

Хотя существует несколько подходов к профилактике и лечению делирия в отделении интенсивной терапии, их эффективность все еще ограничена. Поэтому совершенствование существующих и разработка новых профилактических стратегий имеют решающее значение и крайне необходимы. Кроме того, необходимо показать, влияет ли профилактика делирия на клинический исход.

ГИПОТЕЗА И СОСТОЯНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ

Употребление алкогольных напитков, а вместе с тем и пива, в Швейцарии широко распространено. В литературе обсуждаются полезные для здоровья последствия умеренного потребления пива, особенно польза для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Основными ингредиентами пива являются вода, хмель, солод и дрожжи.

Алкоголь:

Опросы в американских отделениях интенсивной терапии показали ранее существовавшее расстройство, связанное с употреблением алкоголя, у 16–31% пациентов отделения интенсивной терапии. Дальнейшие исследования показали злоупотребление алкоголем в анамнезе как значимый фактор риска развития делирия в отделении интенсивной терапии. Швейцарская государственная статистика показывает широко распространенное потребление алкоголя среди населения Швейцарии: 82% употребляют алкоголь периодически, 10% пьют алкогольные напитки ежедневно и почти 60% как минимум еженедельно. Потребление алкоголя увеличивается с возрастом. В группе старше 75 лет ежедневно употребляют около 40% алкоголя. Около 5% населения имеют хроническое рискованное употребление алкоголя, 16% напиваются не реже одного раза в месяц. Таким образом, пиво является одним из самых популярных напитков.

Алкоголь, этанол в алкогольных напитках воздействует на несколько центральных рецепторов и нейронных сетей. У привыкших людей резкое воздержание от употребления алкоголя приводит к генерализованной центральной гипервозбудимости из-за неконтролируемого возбуждения и нарушения торможения, в результате чего более вероятны алкогольный абстинентный синдром (AWS) и белая горячка (DT). Аналогичные механизмы можно предположить у пациентов с умеренным, не злоупотребляющим употреблением алкоголя, способствующим и вызывающим делирий.

Прыгать:

Хмель (Humulus lupulus) является основным ингредиентом пива. Его основным фармакологически активным компонентом является гумулон. Он обладает несколькими укрепляющими здоровье свойствами: его основное воздействие заключается в успокаивающем эффекте, который может быть продемонстрирован в исследовании здоровых медсестер при употреблении безалкогольного пива. Улучшение качества сна и снотворный эффект, вызываемые безалкогольным пивом и экстрактами хмеля, также могут быть показаны в различных исследованиях.

На молекулярном уровне седативное и снотворное действие хмеля может быть продемонстрировано на рецепторе ГАМК А в модели крыс, которые, положительно модулированные этанолом, укорачивали начало сна, увеличивали продолжительность сна и уменьшали спонтанную локомоцию.

Дрожжи - Saccharomyces cerevisiae (boulardii):

Пробиотические и профилактические эффекты так называемых пивных дрожжей при диарее могут быть продемонстрированы у пациентов с зондовым питанием в отделениях интенсивной терапии.

Гипотеза:

На основании предыдущих доказательств следователи предполагают следующее:

  • Ежедневное введение умеренного количества алкоголя снижает распространенность, продолжительность и интенсивность делирия у пациентов интенсивной терапии, в результате чего сокращается продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
  • Отказ от алкоголя предрасполагает к развитию делирия у пациентов в критическом состоянии с существовавшим ранее умеренным незлоупотреблением алкоголем.
  • Входящие в состав хмеля и спирт оказывают положительное успокаивающее действие, снижая интенсивность бреда.
  • Дрожжи, содержащиеся в пиве, проявляют пробиотический эффект и уменьшают распространенность диареи и запоров.

До сих пор не было опубликовано ни одного клинического испытания, посвященного приему умеренного количества пива для профилактики делирия у неалкогольных пациентов в отделениях интенсивной терапии.

Целью клинического исследования BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) является доказательство концепции предотвращения, смягчения или уменьшения продолжительности делирия путем ежедневного приема умеренного количества пшеничного пива у неалкогольных пациентов отделения интенсивной терапии и одновременного уменьшения распространенность запоров и диареи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Martin Siegemund, Prof
          • Номер телефона: 0041613286414
          • Электронная почта: martin.siegemund@usb.ch
        • Контакт:
          • Alexa Hollinger, PD Dr
          • Номер телефона: 0041615565895
          • Электронная почта: alexa.hollinger@usb.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Все пациенты, отвечающие следующим критериям, имеют право на участие в исследовании:

  • Риск делирия: пациенты ОИТ с ожидаемой продолжительностью пребывания (LOS) ≥ 24 часов
  • Назогастральный зонд in situ
  • Пребывание в отделении интенсивной терапии ≤ 48 часов до первого вмешательства в рамках исследования
  • Женщины: отрицательный тест на беременность, возраст ≥50 лет или состояние после гистерэктомии/двусторонней овариэктомии
  • Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет)
  • Масса тела ≥ 50 кг или ИМТ ≥18,5
  • Полное воздержание от алкоголя в анамнезе отсутствует

Критерий исключения

Из исследования исключаются пациенты, отвечающие следующим критериям:

  • Предшествующие патологии печени
  • Пациенты после трансплантации костного мозга
  • Женщины: беременность и кормление грудью
  • Ранее существовавший делирий (ICDSC ≥ 4)
  • Глубокая седация (RASS ≤ -3)
  • Терминальное состояние
  • Активный психоз
  • Статус после злоупотребления алкоголем
  • Особо уязвимые пациенты
  • Аллергия на ингредиенты пива

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,5 литра крепкого пива
В качестве профилактического средства 0,5 л пшеничного пива, содержащего органический спирт, производимого пивоварней «Unser Bier» в Базеле, Швейцария, вводили один раз в день в 8 часов вечера в течение 6 дней подряд после зачисления.
Плацебо Компаратор: 0,5 литра воды
Группе интервенционной контрольной группы вводили 0,5 л воды один раз в день в 8 часов вечера в течение 6 дней подряд после регистрации.
Без вмешательства: неинтервенционная когортная контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие делирия
Временное ограничение: 7 дней
Развитие делирия до 7-го дня после зачисления
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без бреда
Временное ограничение: 30 дней
Дни без бреда
30 дней
Дни без седации
Временное ограничение: 30 дней
Дни без седации
30 дней
Дни без агитации
Временное ограничение: 30 дней
Дни без агитации живы
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем делиться данными через репозиторий с контролируемым доступом. Может быть предоставлен план обмена данными. Кроме того, анонимные данные будут переданы по запросу.

Сроки обмена IPD

Как только это будет возможно с точки зрения закона и этики, после пробной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой заинтересованный может связаться с исследовательской группой и везде, где это возможно с юридической и этической точки зрения, данные будут переданы. Дополнительная вспомогательная информация также может быть предоставлена ​​по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться