- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04876742
Witbier ter voorkoming van delirium bij patiënten op de intensive care (BABE-D)
Een gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde verkennende studie binnen cohort met gebruik van witbier ter preventie van delirium bij patiënten op de intensive care
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN RATIONALE
Delirium is een complexe staat van verwarring die kan worden gezien als een acuut falen van de hersenfunctie. Het wordt gekenmerkt door fluctuerende tekorten in cognitie en aandacht, ontregeling van emoties en circadiaans ritme, evenals psychomotorische veranderingen.
Op intensive care-afdelingen (ICU) is delirium de meest voorkomende syndromale complicatie, aangezien ze worden aangetroffen met een prevalentie tussen 26 en 60%. Bij mechanisch beademde patiënten wordt zelfs bij meer dan 80% delirium gedetecteerd.
Het optreden van delirium wordt in verband gebracht met verschillende negatieve gevolgen: delirante patiënten vertonen een hogere prevalentie van morbiditeit en mortaliteit, langere verblijven op intensive care-afdelingen en normale afdelingen, evenals verminderde cognitieve functie enkele maanden na de acute ziekte. De intensiteit van de stoornissen in de cognitieve en executieve functie hangt samen met de duur van het delirium. Verder veroorzaken delirante patiënten grote extra kosten tot wel 20% meer in vergelijking met niet-delirante patiënten.
Hoewel er verschillende benaderingen zijn voor de preventie en behandeling van delirium op de IC, is hun impact nog steeds beperkt. Verbetering van bestaande en ontwikkeling van nieuwe preventiestrategieën is daarom cruciaal en hoogst noodzakelijk. Verder moet worden aangetoond of preventie van delier een effect heeft op de klinische uitkomst.
HYPOTHESE EN STAND VAN HET ONDERZOEK
Consumptie van alcoholische dranken en daarmee bier is wijdverbreid in Zwitserland. In de literatuur worden de gezonde effecten van matige bierconsumptie besproken, met name de voordelen voor de preventie van hart- en vaatziekten. De belangrijkste ingrediënten van bier zijn water, hop, mout en gist.
Alcohol:
Enquêtes op Amerikaanse ICU's toonden een reeds bestaande stoornis in alcoholgebruik aan bij 16-31% van de ICU-patiënten. Verder onderzoek toonde anamnestisch alcoholmisbruik aan als een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van delirium op de IC. Zwitserse overheidsstatistieken tonen een wijdverbreide alcoholconsumptie onder de Zwitserse bevolking: terwijl 82% periodiek alcohol consumeert, drinkt 10% dagelijks alcoholische dranken en bijna 60% minimaal wekelijks. Het alcoholgebruik neemt toe met de leeftijd. Van de groep 75-plussers drinkt ongeveer 40% dagelijks alcohol. Ongeveer 5% van de bevolking lijdt aan een chronisch risicovol alcoholgebruik, 16% wordt minstens één keer per maand dronken. Daarbij is bier een van de meest populaire dranken.
Alcohol, in alcoholische dranken ethanol, richt zich op meerdere centrale receptoren en neurale netwerken. Bij gewende personen leidt abrupte onthouding van alcoholgebruik tot gegeneraliseerde centrale hyperexcitabiliteit, als gevolg van ongecontroleerde excitatie en verminderde remming, waardoor het alcoholontwenningssyndroom (AWS) en delirium tremens (DT) waarschijnlijker optreden. Soortgelijke mechanismen kunnen worden bedacht bij patiënten met matige, niet-misbruikende alcoholconsumptie die delier bevordert en veroorzaakt.
Hop:
Hop (Humulus lupulus) is een belangrijk bestanddeel van bier. Het belangrijkste farmacologisch actieve bestanddeel is humulon. Het heeft verschillende gezondheidsbevorderende eigenschappen: het belangrijkste effect is het kalmerende effect, dat kon worden aangetoond in een onderzoek onder gezonde verpleegsters bij het nuttigen van alcoholvrij bier. Verbetering van de slaapkwaliteit en een hypnagogisch effect geïnduceerd door alcoholvrij bier en hopextracten konden ook in verschillende onderzoeken worden aangetoond.
Op moleculair niveau kon het sederende en hypnotische effect van de hop worden aangetoond op de GABAA-receptor in een rattenmodel dat, positief gemoduleerd door ethanol, het begin van de slaap verkortte, de slaapduur verlengde en de spontane voortbeweging verminderde.
Gist - Saccharomyces cerevisiae (boulardii):
Probiotische en preventieve effecten voor diarree van de zogenaamde biergist zouden kunnen worden aangetoond bij sondegevoede patiënten op IC's.
Hypothese:
Vanwege het eerdere bewijs veronderstellen de onderzoekers het volgende:
- Het dagelijks toedienen van een matige hoeveelheid alcohol vermindert de prevalentie, duur en intensiteit van delieren bij IC-patiënten waardoor de duur van het IC-verblijf wordt verkort.
- Ontwenning van alcohol is vatbaar voor de ontwikkeling van delirium bij ernstig zieke patiënten met reeds bestaande matige niet-misbruikende alcoholconsumptie.
- De bestanddelen van de hop en de alcohol hebben een positief effect op het kalmeren, verminderen van de intensiteit van delirium.
- De gist in bier heeft een probiotisch effect en vermindert de prevalentie van diarree en obstipatie.
Tot nu toe zijn er geen klinische onderzoeken gepubliceerd waarin de toediening van een matige hoeveelheid bier ter voorkoming van delirium bij niet-alcoholische patiënten op IC's is onderzocht.
Het doel van de klinische studie BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) is het proof of concept van preventie, beperking of afname van de delirium door dagelijkse toediening van een matige hoeveelheid witbier aan niet-alcoholische IC-patiënten en tegelijkertijd een vermindering prevalentie van obstipatie en diarree.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Martin Siegemund, Prof
- Telefoonnummer: 0041613286414
- E-mail: martin.siegemund@usb.ch
-
Contact:
- Alexa Hollinger, PD Dr
- Telefoonnummer: 0041615565895
- E-mail: alexa.hollinger@usb.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Alle patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor de studie:
- Risico op delirium: IC-patiënten met verwachte opnameduur (LOS) ≥ 24 uur
- Neus-maagsonde in situ
- IC-verblijf ≤ 48 uur tot eerste studieinterventie
- Vrouwen: negatieve zwangerschapstest, leeftijd ≥50 jaar of status na hysterectomie/bilaterale ovariëctomie
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar)
- ≥ 50 kg lichaamsgewicht of BMI ≥18,5
- Geen anamnestische volledige onthouding van alcohol
Uitsluitingscriteria
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:
- Reeds bestaande leverpathologieën
- Patiënten na beenmergtransplantatie
- Vrouwen: zwangerschap en borstvoeding
- Reeds bestaand delirium (ICDSC ≥ 4)
- Diepe sedatie (RASS ≤ -3)
- Terminale staat
- Actieve psychose
- Status na alcoholmisbruik
- Vooral kwetsbare patiënten
- Allergie op de ingrediënten van bier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,5 liter alcoholisch bier
|
Als tussenkomst wordt 0,5 L biologisch alcoholhoudend tarwebier geproduceerd door brouwerij "Unser Bier" in Bazel, Zwitserland, één keer per dag om 20.00 uur toegediend gedurende 6 opeenvolgende dagen na inschrijving.
|
|
Placebo-vergelijker: 0,5 liter water
|
Voor de interventionele controlegroep wordt 6 opeenvolgende dagen na inschrijving eenmaal daags om 20.00 uur 0,5 liter water toegediend.
|
|
Geen tussenkomst: niet-interventionele cohortcontrolegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van delirium
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ontwikkeling van delirium tot dag 7 na inschrijving
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deliriumvrije dagen in leven
|
30 dagen
|
|
Sedatievrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sedatievrije dagen in leven
|
30 dagen
|
|
Agitatievrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Agitatie-vrije dagen leven
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Anorganische chemicaliën
- Dranken
- Gefermenteerd voedsel
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyten
- Hydroxiden
- Alkalies
- Oxiden
- Zuurstofverbindingen
- Alcoholische dranken
- Gefermenteerde Dranken
- Water
- Beer
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2022-00779
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .