Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Witbier ter voorkoming van delirium bij patiënten op de intensive care (BABE-D)

10 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Een gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde verkennende studie binnen cohort met gebruik van witbier ter preventie van delirium bij patiënten op de intensive care

De onderzoekers veronderstellen dat de dagelijkse toediening van 0,5L alcoholhoudend witbier om 20.00 uur gedurende een studieperiode van 6 opeenvolgende dagen leidt tot een lagere prevalentie van delirium in vergelijking met alcoholvrij witbier volgens hetzelfde toedieningsschema en evenzo alcohol -vrij witbier vergeleken met geen tussenkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN RATIONALE

Delirium is een complexe staat van verwarring die kan worden gezien als een acuut falen van de hersenfunctie. Het wordt gekenmerkt door fluctuerende tekorten in cognitie en aandacht, ontregeling van emoties en circadiaans ritme, evenals psychomotorische veranderingen.

Op intensive care-afdelingen (ICU) is delirium de meest voorkomende syndromale complicatie, aangezien ze worden aangetroffen met een prevalentie tussen 26 en 60%. Bij mechanisch beademde patiënten wordt zelfs bij meer dan 80% delirium gedetecteerd.

Het optreden van delirium wordt in verband gebracht met verschillende negatieve gevolgen: delirante patiënten vertonen een hogere prevalentie van morbiditeit en mortaliteit, langere verblijven op intensive care-afdelingen en normale afdelingen, evenals verminderde cognitieve functie enkele maanden na de acute ziekte. De intensiteit van de stoornissen in de cognitieve en executieve functie hangt samen met de duur van het delirium. Verder veroorzaken delirante patiënten grote extra kosten tot wel 20% meer in vergelijking met niet-delirante patiënten.

Hoewel er verschillende benaderingen zijn voor de preventie en behandeling van delirium op de IC, is hun impact nog steeds beperkt. Verbetering van bestaande en ontwikkeling van nieuwe preventiestrategieën is daarom cruciaal en hoogst noodzakelijk. Verder moet worden aangetoond of preventie van delier een effect heeft op de klinische uitkomst.

HYPOTHESE EN STAND VAN HET ONDERZOEK

Consumptie van alcoholische dranken en daarmee bier is wijdverbreid in Zwitserland. In de literatuur worden de gezonde effecten van matige bierconsumptie besproken, met name de voordelen voor de preventie van hart- en vaatziekten. De belangrijkste ingrediënten van bier zijn water, hop, mout en gist.

Alcohol:

Enquêtes op Amerikaanse ICU's toonden een reeds bestaande stoornis in alcoholgebruik aan bij 16-31% van de ICU-patiënten. Verder onderzoek toonde anamnestisch alcoholmisbruik aan als een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van delirium op de IC. Zwitserse overheidsstatistieken tonen een wijdverbreide alcoholconsumptie onder de Zwitserse bevolking: terwijl 82% periodiek alcohol consumeert, drinkt 10% dagelijks alcoholische dranken en bijna 60% minimaal wekelijks. Het alcoholgebruik neemt toe met de leeftijd. Van de groep 75-plussers drinkt ongeveer 40% dagelijks alcohol. Ongeveer 5% van de bevolking lijdt aan een chronisch risicovol alcoholgebruik, 16% wordt minstens één keer per maand dronken. Daarbij is bier een van de meest populaire dranken.

Alcohol, in alcoholische dranken ethanol, richt zich op meerdere centrale receptoren en neurale netwerken. Bij gewende personen leidt abrupte onthouding van alcoholgebruik tot gegeneraliseerde centrale hyperexcitabiliteit, als gevolg van ongecontroleerde excitatie en verminderde remming, waardoor het alcoholontwenningssyndroom (AWS) en delirium tremens (DT) waarschijnlijker optreden. Soortgelijke mechanismen kunnen worden bedacht bij patiënten met matige, niet-misbruikende alcoholconsumptie die delier bevordert en veroorzaakt.

Hop:

Hop (Humulus lupulus) is een belangrijk bestanddeel van bier. Het belangrijkste farmacologisch actieve bestanddeel is humulon. Het heeft verschillende gezondheidsbevorderende eigenschappen: het belangrijkste effect is het kalmerende effect, dat kon worden aangetoond in een onderzoek onder gezonde verpleegsters bij het nuttigen van alcoholvrij bier. Verbetering van de slaapkwaliteit en een hypnagogisch effect geïnduceerd door alcoholvrij bier en hopextracten konden ook in verschillende onderzoeken worden aangetoond.

Op moleculair niveau kon het sederende en hypnotische effect van de hop worden aangetoond op de GABAA-receptor in een rattenmodel dat, positief gemoduleerd door ethanol, het begin van de slaap verkortte, de slaapduur verlengde en de spontane voortbeweging verminderde.

Gist - Saccharomyces cerevisiae (boulardii):

Probiotische en preventieve effecten voor diarree van de zogenaamde biergist zouden kunnen worden aangetoond bij sondegevoede patiënten op IC's.

Hypothese:

Vanwege het eerdere bewijs veronderstellen de onderzoekers het volgende:

  • Het dagelijks toedienen van een matige hoeveelheid alcohol vermindert de prevalentie, duur en intensiteit van delieren bij IC-patiënten waardoor de duur van het IC-verblijf wordt verkort.
  • Ontwenning van alcohol is vatbaar voor de ontwikkeling van delirium bij ernstig zieke patiënten met reeds bestaande matige niet-misbruikende alcoholconsumptie.
  • De bestanddelen van de hop en de alcohol hebben een positief effect op het kalmeren, verminderen van de intensiteit van delirium.
  • De gist in bier heeft een probiotisch effect en vermindert de prevalentie van diarree en obstipatie.

Tot nu toe zijn er geen klinische onderzoeken gepubliceerd waarin de toediening van een matige hoeveelheid bier ter voorkoming van delirium bij niet-alcoholische patiënten op IC's is onderzocht.

Het doel van de klinische studie BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) is het proof of concept van preventie, beperking of afname van de delirium door dagelijkse toediening van een matige hoeveelheid witbier aan niet-alcoholische IC-patiënten en tegelijkertijd een vermindering prevalentie van obstipatie en diarree.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Alle patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor de studie:

  • Risico op delirium: IC-patiënten met verwachte opnameduur (LOS) ≥ 24 uur
  • Neus-maagsonde in situ
  • IC-verblijf ≤ 48 uur tot eerste studieinterventie
  • Vrouwen: negatieve zwangerschapstest, leeftijd ≥50 jaar of status na hysterectomie/bilaterale ovariëctomie
  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • ≥ 50 kg lichaamsgewicht of BMI ≥18,5
  • Geen anamnestische volledige onthouding van alcohol

Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:

  • Reeds bestaande leverpathologieën
  • Patiënten na beenmergtransplantatie
  • Vrouwen: zwangerschap en borstvoeding
  • Reeds bestaand delirium (ICDSC ≥ 4)
  • Diepe sedatie (RASS ≤ -3)
  • Terminale staat
  • Actieve psychose
  • Status na alcoholmisbruik
  • Vooral kwetsbare patiënten
  • Allergie op de ingrediënten van bier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5 liter alcoholisch bier
Als tussenkomst wordt 0,5 L biologisch alcoholhoudend tarwebier geproduceerd door brouwerij "Unser Bier" in Bazel, Zwitserland, één keer per dag om 20.00 uur toegediend gedurende 6 opeenvolgende dagen na inschrijving.
Placebo-vergelijker: 0,5 liter water
Voor de interventionele controlegroep wordt 6 opeenvolgende dagen na inschrijving eenmaal daags om 20.00 uur 0,5 liter water toegediend.
Geen tussenkomst: niet-interventionele cohortcontrolegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van delirium
Tijdsspanne: 7 dagen
Ontwikkeling van delirium tot dag 7 na inschrijving
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Deliriumvrije dagen in leven
30 dagen
Sedatievrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Sedatievrije dagen in leven
30 dagen
Agitatievrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Agitatie-vrije dagen leven
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de gegevens te delen via een repository met gecontroleerde toegang. Het plan voor het delen van gegevens kan worden verstrekt. Daarnaast worden op verzoek geanonimiseerde gegevens gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zo snel als wettelijk en ethisch mogelijk na publicatie van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerden kunnen contact opnemen met het onderzoeksteam en waar wettelijk en ethisch mogelijk gegevens worden gedeeld. Aanvullende ondersteunende informatie kan ook op verzoek worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren