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Cerveza de trigo para la prevención del delirio en pacientes de cuidados intensivos (BABE-D)

10 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Un ensayo exploratorio doble ciego controlado con placebo aleatorizado dentro de una cohorte que usa cerveza de trigo para la prevención del delirio en pacientes de cuidados intensivos

Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración diaria de 0,5 l de cerveza de trigo con alcohol a las 20:00 h durante un período de estudio de 6 días seguidos conduce a una menor prevalencia de delirio en comparación con la cerveza de trigo sin alcohol siguiendo el mismo esquema de administración e igualmente el alcohol. -cerveza de trigo libre en comparación con ninguna intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

El delirio es un estado complejo de confusión que puede verse como una falla aguda de la función cerebral. Se caracteriza por déficits fluctuantes en la cognición y la atención, desregulación de las emociones y el ritmo circadiano, así como cambios psicomotores.

En las unidades de cuidados intensivos (UCI) el delirio es la complicación sindrómica más frecuente encontrándose con una prevalencia entre el 26 - 60%. En pacientes ventilados mecánicamente, el delirio se detecta incluso en más del 80%.

La aparición de delirio se asocia con varias repercusiones negativas: los pacientes con delirio muestran una mayor prevalencia de morbilidad y mortalidad, estancias más prolongadas en unidades de cuidados intensivos y salas normales, así como deterioro de la función cognitiva varios meses después de la enfermedad aguda. La intensidad del deterioro en la función cognitiva y ejecutiva se correlaciona con la duración del delirio. Además, los pacientes con delirio provocan importantes costes adicionales de hasta un 20 % más en comparación con los pacientes que no deliran.

Aunque existen varios enfoques para la prevención y el tratamiento del delirio en la UCI, su impacto aún es limitado. La mejora de las estrategias de prevención existentes y el desarrollo de nuevas es, por lo tanto, crucial y muy necesaria. Además, debe demostrarse si la prevención del delirio tiene un efecto sobre el resultado clínico.

HIPÓTESIS Y ESTADO DE LA INVESTIGACIÓN

El consumo de bebidas alcohólicas y, por tanto, de cerveza, está muy extendido en Suiza. Los efectos saludables del consumo moderado de cerveza, especialmente los beneficios para la prevención de enfermedades cardiovasculares, se discuten en la literatura. Los principales ingredientes de la cerveza son agua, lúpulo, malta y levadura.

Alcohol:

Las encuestas en las UCI estadounidenses mostraron un trastorno por consumo de alcohol preexistente en el 16-31% de los pacientes de la UCI. La investigación adicional mostró el abuso de alcohol anamnésico como un factor de riesgo significativo para el desarrollo de delirio en la UCI. Las estadísticas gubernamentales suizas muestran un consumo generalizado de alcohol entre la población suiza: mientras que el 82 % consume alcohol periódicamente, el 10 % bebe bebidas alcohólicas a diario y casi el 60 % como mínimo semanalmente. El consumo de alcohol aumenta con la edad. En el grupo de mayores de 75 años alrededor del 40% bebe alcohol diariamente. Alrededor del 5% de la población sufre un consumo crónico de riesgo de alcohol, el 16% se emborracha al menos una vez al mes. Por lo tanto, la cerveza es una de las bebidas más populares.

El alcohol, en las bebidas alcohólicas de etanol, se dirige a múltiples receptores centrales y redes neuronales. En individuos habituados, una abstinencia abrupta del consumo de alcohol conduce a una hiperexcitabilidad central generalizada, debido a la excitación descontrolada y al deterioro de la inhibición, por lo que es más probable que ocurra el síndrome de abstinencia alcohólica (AWS) y el delirium tremens (DT). Mecanismos similares pueden pensarse en pacientes con un consumo moderado de alcohol no abusivo que favorezca y provoque el delirio.

Brincar:

El lúpulo (Humulus lupulus) es un ingrediente principal de la cerveza. Su principal constituyente farmacológicamente activo es la humulona. Tiene varias propiedades para mejorar la salud: Su principal impacto es el efecto calmante, lo que podría demostrarse en un estudio en enfermeras sanas al consumir cerveza sin alcohol. La mejora de la calidad del sueño y un efecto hipnagógico inducido por la cerveza sin alcohol y los extractos de lúpulo también podrían demostrarse en diferentes estudios.

A nivel molecular se pudo demostrar el efecto sedante e hipnótico del lúpulo en el receptor GABA A en un modelo de rata que, modulado positivamente por etanol, acortó el inicio del sueño, aumentó la duración del sueño y disminuyó la locomoción espontánea.

Levadura - Saccharomyces cerevisiae (boulardii):

Los efectos probióticos y preventivos para la diarrea de la llamada levadura de cerveza podrían mostrarse en pacientes alimentados por sonda en las UCI.

Hipótesis:

Debido a la evidencia previa, los investigadores plantean la siguiente hipótesis:

  • La administración diaria de una cantidad moderada de alcohol disminuye la prevalencia, duración e intensidad de los delirios en pacientes de cuidados intensivos por lo que se acorta la estancia en la UCI.
  • La abstinencia de alcohol predispone al desarrollo de delirio en pacientes críticos con un consumo de alcohol moderado no abusivo preexistente.
  • Los constituyentes del lúpulo y el alcohol tienen un efecto positivo calmante, disminuyendo la intensidad del delirio.
  • La levadura contenida en la cerveza tiene un efecto probiótico y disminuye la prevalencia de diarrea y estreñimiento.

Hasta el momento no se han publicado ensayos clínicos que investiguen la administración de una cantidad moderada de cerveza para la prevención del delirio en pacientes no alcohólicos en UCI.

El objetivo del ensayo clínico BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) es la prueba de concepto de prevención, mitigación o disminución de la duración del delirio mediante la administración diaria de una cantidad moderada de cerveza de trigo en pacientes de UCI no alcohólicos y simultáneamente una disminución de prevalencia de estreñimiento y diarrea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Todos los pacientes que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para el estudio:

  • Riesgo de delirio: pacientes de UCI con duración prevista de la estancia (LOS) ≥ 24 horas
  • Sonda nasogástrica in situ
  • Estancia en UCI ≤ 48 h hasta la primera intervención del estudio
  • Mujeres: prueba de embarazo negativa, edad ≥ 50 años o estado post histerectomía/ovariotomía bilateral
  • Pacientes adultos (edad ≥ 18 años)
  • ≥ 50 kg de peso corporal o IMC ≥18,5
  • Abstinencia total de alcohol sin anamnesis

Criterio de exclusión

Quedan excluidos del estudio los pacientes que cumplan los siguientes criterios:

  • Patologías hepáticas preexistentes
  • Pacientes después de un trasplante de médula ósea
  • Mujeres: embarazo y lactancia
  • Delirio preexistente (ICDSC ≥ 4)
  • Sedación profunda (RASS ≤ -3)
  • Estado terminal
  • Psicosis activa
  • Estado post abuso de alcohol
  • Pacientes especialmente vulnerables
  • Alergia a los ingredientes de la cerveza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,5 litros de cerveza alcohólica
Como agente de intervención, se administran 0,5 L de cerveza de trigo con alcohol orgánico producida por la cervecería "Unser Bier" en Basilea, Suiza, una vez al día a las 8:00 p. m. durante 6 días consecutivos después de la inscripción.
Comparador de placebos: 0,5 litros de agua
Para el grupo de control de intervención, se administran 0,5 l de agua una vez al día a las 8:00 p. m. durante 6 días consecutivos después de la inscripción.
Sin intervención: grupo de control de cohorte no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo del delirio
Periodo de tiempo: 7 días
Desarrollo de delirio hasta el día 7 después de la inscripción
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin delirios
Periodo de tiempo: 30 dias
Días sin delirio vivo
30 dias
Días sin sedación
Periodo de tiempo: 30 dias
Días sin sedación con vida
30 dias
Días sin agitación
Periodo de tiempo: 30 dias
Días sin agitación con vida
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir los datos a través de un repositorio de acceso controlado. Se puede proporcionar el plan de intercambio de datos. Además, los datos anonimizados se compartirán a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tan pronto como sea legal y éticamente posible después de la publicación del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona interesada puede ponerse en contacto con el equipo del estudio y, siempre que sea legal y éticamente posible, se compartirán los datos. También se puede compartir información de apoyo adicional a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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