- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04876742
Cerveza de trigo para la prevención del delirio en pacientes de cuidados intensivos (BABE-D)
Un ensayo exploratorio doble ciego controlado con placebo aleatorizado dentro de una cohorte que usa cerveza de trigo para la prevención del delirio en pacientes de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN
El delirio es un estado complejo de confusión que puede verse como una falla aguda de la función cerebral. Se caracteriza por déficits fluctuantes en la cognición y la atención, desregulación de las emociones y el ritmo circadiano, así como cambios psicomotores.
En las unidades de cuidados intensivos (UCI) el delirio es la complicación sindrómica más frecuente encontrándose con una prevalencia entre el 26 - 60%. En pacientes ventilados mecánicamente, el delirio se detecta incluso en más del 80%.
La aparición de delirio se asocia con varias repercusiones negativas: los pacientes con delirio muestran una mayor prevalencia de morbilidad y mortalidad, estancias más prolongadas en unidades de cuidados intensivos y salas normales, así como deterioro de la función cognitiva varios meses después de la enfermedad aguda. La intensidad del deterioro en la función cognitiva y ejecutiva se correlaciona con la duración del delirio. Además, los pacientes con delirio provocan importantes costes adicionales de hasta un 20 % más en comparación con los pacientes que no deliran.
Aunque existen varios enfoques para la prevención y el tratamiento del delirio en la UCI, su impacto aún es limitado. La mejora de las estrategias de prevención existentes y el desarrollo de nuevas es, por lo tanto, crucial y muy necesaria. Además, debe demostrarse si la prevención del delirio tiene un efecto sobre el resultado clínico.
HIPÓTESIS Y ESTADO DE LA INVESTIGACIÓN
El consumo de bebidas alcohólicas y, por tanto, de cerveza, está muy extendido en Suiza. Los efectos saludables del consumo moderado de cerveza, especialmente los beneficios para la prevención de enfermedades cardiovasculares, se discuten en la literatura. Los principales ingredientes de la cerveza son agua, lúpulo, malta y levadura.
Alcohol:
Las encuestas en las UCI estadounidenses mostraron un trastorno por consumo de alcohol preexistente en el 16-31% de los pacientes de la UCI. La investigación adicional mostró el abuso de alcohol anamnésico como un factor de riesgo significativo para el desarrollo de delirio en la UCI. Las estadísticas gubernamentales suizas muestran un consumo generalizado de alcohol entre la población suiza: mientras que el 82 % consume alcohol periódicamente, el 10 % bebe bebidas alcohólicas a diario y casi el 60 % como mínimo semanalmente. El consumo de alcohol aumenta con la edad. En el grupo de mayores de 75 años alrededor del 40% bebe alcohol diariamente. Alrededor del 5% de la población sufre un consumo crónico de riesgo de alcohol, el 16% se emborracha al menos una vez al mes. Por lo tanto, la cerveza es una de las bebidas más populares.
El alcohol, en las bebidas alcohólicas de etanol, se dirige a múltiples receptores centrales y redes neuronales. En individuos habituados, una abstinencia abrupta del consumo de alcohol conduce a una hiperexcitabilidad central generalizada, debido a la excitación descontrolada y al deterioro de la inhibición, por lo que es más probable que ocurra el síndrome de abstinencia alcohólica (AWS) y el delirium tremens (DT). Mecanismos similares pueden pensarse en pacientes con un consumo moderado de alcohol no abusivo que favorezca y provoque el delirio.
Brincar:
El lúpulo (Humulus lupulus) es un ingrediente principal de la cerveza. Su principal constituyente farmacológicamente activo es la humulona. Tiene varias propiedades para mejorar la salud: Su principal impacto es el efecto calmante, lo que podría demostrarse en un estudio en enfermeras sanas al consumir cerveza sin alcohol. La mejora de la calidad del sueño y un efecto hipnagógico inducido por la cerveza sin alcohol y los extractos de lúpulo también podrían demostrarse en diferentes estudios.
A nivel molecular se pudo demostrar el efecto sedante e hipnótico del lúpulo en el receptor GABA A en un modelo de rata que, modulado positivamente por etanol, acortó el inicio del sueño, aumentó la duración del sueño y disminuyó la locomoción espontánea.
Levadura - Saccharomyces cerevisiae (boulardii):
Los efectos probióticos y preventivos para la diarrea de la llamada levadura de cerveza podrían mostrarse en pacientes alimentados por sonda en las UCI.
Hipótesis:
Debido a la evidencia previa, los investigadores plantean la siguiente hipótesis:
- La administración diaria de una cantidad moderada de alcohol disminuye la prevalencia, duración e intensidad de los delirios en pacientes de cuidados intensivos por lo que se acorta la estancia en la UCI.
- La abstinencia de alcohol predispone al desarrollo de delirio en pacientes críticos con un consumo de alcohol moderado no abusivo preexistente.
- Los constituyentes del lúpulo y el alcohol tienen un efecto positivo calmante, disminuyendo la intensidad del delirio.
- La levadura contenida en la cerveza tiene un efecto probiótico y disminuye la prevalencia de diarrea y estreñimiento.
Hasta el momento no se han publicado ensayos clínicos que investiguen la administración de una cantidad moderada de cerveza para la prevención del delirio en pacientes no alcohólicos en UCI.
El objetivo del ensayo clínico BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) es la prueba de concepto de prevención, mitigación o disminución de la duración del delirio mediante la administración diaria de una cantidad moderada de cerveza de trigo en pacientes de UCI no alcohólicos y simultáneamente una disminución de prevalencia de estreñimiento y diarrea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Martin Siegemund, Prof
- Número de teléfono: 0041613286414
- Correo electrónico: martin.siegemund@usb.ch
-
Contacto:
- Alexa Hollinger, PD Dr
- Número de teléfono: 0041615565895
- Correo electrónico: alexa.hollinger@usb.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Todos los pacientes que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para el estudio:
- Riesgo de delirio: pacientes de UCI con duración prevista de la estancia (LOS) ≥ 24 horas
- Sonda nasogástrica in situ
- Estancia en UCI ≤ 48 h hasta la primera intervención del estudio
- Mujeres: prueba de embarazo negativa, edad ≥ 50 años o estado post histerectomía/ovariotomía bilateral
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años)
- ≥ 50 kg de peso corporal o IMC ≥18,5
- Abstinencia total de alcohol sin anamnesis
Criterio de exclusión
Quedan excluidos del estudio los pacientes que cumplan los siguientes criterios:
- Patologías hepáticas preexistentes
- Pacientes después de un trasplante de médula ósea
- Mujeres: embarazo y lactancia
- Delirio preexistente (ICDSC ≥ 4)
- Sedación profunda (RASS ≤ -3)
- Estado terminal
- Psicosis activa
- Estado post abuso de alcohol
- Pacientes especialmente vulnerables
- Alergia a los ingredientes de la cerveza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0,5 litros de cerveza alcohólica
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Como agente de intervención, se administran 0,5 L de cerveza de trigo con alcohol orgánico producida por la cervecería "Unser Bier" en Basilea, Suiza, una vez al día a las 8:00 p. m. durante 6 días consecutivos después de la inscripción.
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Comparador de placebos: 0,5 litros de agua
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Para el grupo de control de intervención, se administran 0,5 l de agua una vez al día a las 8:00 p. m. durante 6 días consecutivos después de la inscripción.
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Sin intervención: grupo de control de cohorte no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo del delirio
Periodo de tiempo: 7 días
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Desarrollo de delirio hasta el día 7 después de la inscripción
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin delirios
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días sin delirio vivo
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30 dias
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Días sin sedación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días sin sedación con vida
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30 dias
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Días sin agitación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días sin agitación con vida
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Químicos inorgánicos
- Bebidas
- Alimentos fermentados
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Hidróxidos
- Álcalies
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Bebidas alcohólicas
- Bebidas Fermentadas
- Agua
- Beer
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2022-00779
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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