- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04876742
중환자실 환자의 섬망 예방을 위한 밀맥주 (BABE-D)
집중 치료 환자의 섬망 예방을 위해 밀맥주를 사용한 코호트 내 무작위 위약 대조 이중 맹검 탐색적 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
섬망은 뇌 기능의 급성 부전으로 볼 수 있는 복잡한 착란 상태입니다. 그것은 인지 및 주의력의 변동하는 결함, 감정 및 일주기 리듬의 조절 장애, 정신 운동 변화를 특징으로 합니다.
중환자실(ICU)에서 섬망은 26~60%의 유병률로 발견되는 가장 흔한 증후군 합병증입니다. 인공호흡을 받는 환자의 경우 섬망이 80% 이상에서 감지됩니다.
섬망의 발생은 몇 가지 부정적인 영향과 관련이 있습니다. 섬망 환자는 이환율과 사망률이 더 높고, 중환자실과 일반 병동에 더 오래 머무르며, 급성 질환 후 몇 개월 동안 손상된 인지 기능을 보입니다. 인지 및 실행 기능의 손상 강도는 섬망의 기간과 관련이 있습니다. 또한, 섬망 환자는 섬망이 없는 환자에 비해 최대 20% 더 많은 추가 비용이 발생합니다.
ICU에서 섬망의 예방 및 치료를 위한 몇 가지 접근 방식이 있지만 그 영향은 여전히 제한적입니다. 따라서 기존의 개선과 새로운 예방 전략의 개발이 중요하고 매우 필요합니다. 또한 섬망의 예방이 임상적 결과에 영향을 미치는지 보여주어야 합니다.
가설 및 연구 현황
알코올성 음료와 맥주의 소비는 스위스에서 널리 퍼져 있습니다. 적당한 맥주 소비의 건강 효과, 특히 심혈관 질환 예방에 대한 이점은 문헌에서 논의됩니다. 맥주의 주요 성분은 물, 홉, 맥아 및 효모입니다.
술:
미국 미국 ICU에 대한 설문조사에서는 ICU 환자의 16-31%에서 기존의 알코올 사용 장애가 있는 것으로 나타났습니다. 추가 연구에서는 기왕성 알코올 남용이 ICU에서 정신 착란이 발생하는 중요한 위험 요소로 나타났습니다. 스위스 정부 통계에 따르면 스위스 인구의 광범위한 알코올 소비량을 보여줍니다. 82%가 주기적으로 알코올을 섭취하는 반면, 10%는 매일 알코올 음료를, 최소 60%는 매주 알코올 음료를 마십니다. 알코올 소비는 나이가 들면서 증가합니다. 75세 이상의 그룹에서 약 40%가 매일 술을 마신다. 인구의 약 5%는 만성적으로 위험한 음주를 하고 있으며, 16%는 적어도 한 달에 한 번은 취합니다. 따라서 맥주는 가장 인기있는 음료 중 하나입니다.
알코올 음료 에탄올의 알코올은 여러 중추 수용체와 신경망을 표적으로 합니다. 습관화된 개인의 갑작스러운 알코올 섭취 중단은 확인되지 않은 흥분과 억제 장애로 인해 일반화된 중추 과흥분으로 이어져 알코올 금단 증후군(AWS)과 진전 섬망(DT)이 발생할 가능성이 더 높습니다. 비슷한 기전이 정신 착란을 선호하고 유발하는 온건하고 비폭력적인 알코올 소비를 가진 환자에게서 생각할 수 있습니다.
깡충깡충 뛰다:
홉(Humulus lupulus)은 맥주의 주요 성분입니다. 그것의 주요 약리 활성 성분은 humulone입니다. 그것은 몇 가지 건강 증진 특성을 가지고 있습니다. 주요 효과는 무알코올 맥주를 마실 때 건강한 간호사를 대상으로 한 연구에서 나타날 수 있는 진정 효과입니다. 무알코올 맥주와 홉 추출물에 의해 유도된 수면의 질과 입면 효과의 개선은 다른 연구에서도 나타날 수 있습니다.
분자 수준에서 홉의 진정 및 최면 효과는 쥐 모델의 GABA A 수용체에서 나타날 수 있습니다. 쥐 모델은 에탄올에 의해 긍정적으로 조절되고 수면 시작 시간이 단축되며 수면 시간이 증가하고 자발적 운동이 감소합니다.
효모 - Saccharomyces cerevisiae(boulardii):
소위 양조 효모의 설사에 대한 프로바이오틱 및 예방 효과는 중환자실에서 관을 먹인 환자에게서 나타날 수 있습니다.
가설:
이전 증거로 인해 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 적당한 양의 알코올을 매일 투여하면 집중 치료 환자의 섬망의 유병률, 기간 및 강도가 감소하여 ICU 체류 기간이 단축됩니다.
- 알코올 금단은 기존의 중등도 비남용적 알코올 소비가 있는 중환자에서 섬망이 발생하기 쉽습니다.
- 홉의 성분과 알코올은 섬망의 강도를 낮추고 진정시키는 데 긍정적인 영향을 미칩니다.
- 맥주에 포함된 효모는 프로바이오틱스 효과를 가져와 설사와 변비의 유병률을 감소시킵니다.
지금까지 중환자실에서 비알코올 환자에게 섬망 예방을 위해 적당한 양의 맥주를 투여한 임상 시험은 발표되지 않았습니다.
BABE-D(섬망 예방을 위한 바젤 맥주) 임상 시험의 목적은 무알코올 중환자실 환자에게 적당한 양의 밀맥주를 매일 투여함으로써 섬망의 기간을 예방, 완화 또는 감소시키는 개념을 증명하는 동시에 섬망을 감소시키는 것입니다. 변비와 설사의 유행.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Martin Siegemund, Prof
- 전화번호: 0041613286414
- 이메일: martin.siegemund@usb.ch
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연락하다:
- Alexa Hollinger, PD Dr
- 전화번호: 0041615565895
- 이메일: alexa.hollinger@usb.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
다음 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에 적합합니다.
- 섬망 위험: 예상 재원 기간(LOS)이 24시간 이상인 ICU 환자
- 제자리비위관
- 첫 번째 연구 개입까지 ICU 체류 ≤ 48시간
- 여성: 임신 테스트 음성, ≥50세 또는 자궁절제술/양측 난소절제술 후 상태
- 성인 환자(18세 이상)
- ≥ 50kg 체중 또는 BMI ≥18.5
- 기왕성 완전 알코올 금욕 없음
제외 기준
다음 기준을 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 기존 간 병리
- 골수 이식 후 환자
- 여성: 임신과 모유 수유
- 기존 섬망(ICDSC ≥ 4)
- 깊은 진정(RASS ≤ -3)
- 터미널 상태
- 활성 정신병
- 알코올 남용 후 상태
- 특히 취약한 환자
- 맥주 성분에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알코올 맥주 0.5리터
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중재제로서 스위스 바젤의 양조장 "Unser Bier"에서 생산된 0.5L 유기 알코올 함유 밀맥주를 등록 후 연속 6일 동안 오후 8시에 하루에 한 번 투여합니다.
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위약 비교기: 물 0.5리터
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중재 대조군의 경우 등록 후 연속 6일 동안 하루에 한 번 오후 8시에 0.5L의 물을 투여합니다.
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간섭 없음: 비개입 코호트 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬망의 발달
기간: 7 일
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등록 후 7일까지 섬망 발생
|
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬망이없는 날
기간: 30 일
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살아있는 섬망 없는 날들
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30 일
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진정제가 없는 날
기간: 30 일
|
진정제 없는 날들
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30 일
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흔들림 없는 날
기간: 30 일
|
흔들리지 않는 나날들
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2022-00779
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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