- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04876742
Vehnäolut deliriumin ehkäisyyn tehohoitopotilailla (BABE-D)
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus kohortin sisällä, jossa käytettiin vehnäolutta tehohoitopotilaiden deliriumin ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA PERUSTELUT
Delirium on monimutkainen hämmennystila, joka voidaan nähdä akuutin aivojen toiminnan häiriönä. Sille on ominaista vaihtelevat kognition ja huomion puutteet, tunteiden ja vuorokausirytmin säätelyhäiriöt sekä psykomotoriset muutokset.
Tehohoitoyksiköissä (ICU) delirium on yleisin oireyhtymäkomplikaatio, sillä niiden esiintyvyys on 26-60 %. Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla deliriumia havaitaan jopa yli 80 %:lla.
Deliriumin esiintymiseen liittyy useita negatiivisia seurauksia: Delirious-potilailla esiintyy korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus, pidempi oleskelu teho-osastoilla ja normaaliosastoilla sekä kognitiivisten toimintojen heikkeneminen useita kuukausia akuutin sairauden jälkeen. Kognitiivisen ja toimeenpanevan toiminnan heikkenemisen voimakkuus korreloi deliriumin keston kanssa. Lisäksi deliiroituneet potilaat aiheuttavat huomattavia, jopa 20 % suurempia lisäkustannuksia verrattuna muihin potilaisiin.
Vaikka deliriumin ehkäisyyn ja hoitoon tehohoidossa on useita lähestymistapoja, niiden vaikutus on edelleen rajallinen. Nykyisten ehkäisystrategioiden parantaminen ja uusien ehkäisystrategioiden kehittäminen on siksi ratkaisevan tärkeää ja erittäin tarpeellista. Lisäksi on osoitettava, onko deliriumin ehkäisyllä vaikutusta kliiniseen lopputulokseen.
HYPOTEESI JA TUTKIMUKSEN TILANNE
Alkoholijuomien ja sitä kautta oluen kulutus on yleistä Sveitsissä. Kohtuullisen oluenkulutuksen terveellisiä vaikutuksia, erityisesti etuja sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä, käsitellään kirjallisuudessa. Oluen tärkeimmät ainesosat ovat vesi, humala, mallas ja hiiva.
Alkoholi:
Yhdysvaltain amerikkalaisilla teho-osastoilla tehdyt tutkimukset osoittivat olemassa olevan alkoholinkäyttöhäiriön 16-31 %:lla tehohoitopotilaista. Lisätutkimukset osoittivat anamnestisen alkoholin väärinkäytön merkittävänä riskitekijänä deliriumin kehittymiselle teho-osastolla. Sveitsin valtion tilastot osoittavat laajalle levinneen alkoholin käytön sveitsiläisten keskuudessa: Vaikka 82 prosenttia kuluttaa alkoholia säännöllisesti, 10 prosenttia juo alkoholijuomia päivittäin ja lähes 60 prosenttia vähintään viikoittain. Alkoholin kulutus lisääntyy iän myötä. Yli 75-vuotiaiden ryhmästä alkoholia juo päivittäin noin 40 %. Noin 5 % väestöstä kärsii kroonisesta riskialttiista alkoholinkulutuksesta, 16 % humalassa vähintään kerran kuukaudessa. Siten olut on yksi suosituimmista juomista.
Alkoholijuomissa etanolissa oleva alkoholi kohdistuu useisiin keskusreseptoreihin ja hermoverkkoihin. Tottuneilla yksilöillä äkillinen alkoholinkäytöstä pidättäytyminen johtaa yleistyneeseen keskushermostoon, joka johtuu hallitsemattomasta kiihotuksesta ja heikentyneestä estokyvystä, jolloin alkoholin vieroitusoireyhtymän (AWS) ja delirium tremensin (DT) esiintyminen on todennäköisempää. Samanlaisia mekanismeja voidaan ajatella potilailla, joilla on kohtalainen, ei-riikillinen alkoholinkäyttö, joka suosii ja aiheuttaa deliriumia.
Hypätä:
Humala (Humulus lupulus) on oluen tärkein ainesosa. Sen tärkein farmakologisesti aktiivinen ainesosa on humuloni. Sillä on useita terveyttä edistäviä ominaisuuksia: Sen päävaikutus on rauhoittava vaikutus, joka voidaan osoittaa terveillä sairaanhoitajilla tehdyssä tutkimuksessa alkoholittoman oluen nauttimisen yhteydessä. Alkoholittomien olut- ja humalauutteiden aikaansaama unen laadun paraneminen ja hypnagoginen vaikutus voitiin myös osoittaa eri tutkimuksissa.
Molekyylitasolla humalan rauhoittava ja hypnoottinen vaikutus voitiin osoittaa GABA A -reseptorilla rottamallissa, joka etanolin positiivisesti moduloimana lyhensi unen alkamista, pidensi unen kestoa ja vähensi spontaania liikkumista.
Hiiva - Saccharomyces cerevisiae (boulardii):
Ns. panimohiivan probioottisia ja ripulia ehkäiseviä vaikutuksia voidaan osoittaa teho-osastoilla letkuruokinnassa olevilla potilailla.
Hypoteesi:
Aiempien todisteiden perusteella tutkijat olettavat seuraavaa:
- Kohtuullisen alkoholimäärän päivittäinen antaminen vähentää tehohoitopotilaiden deliriumien esiintyvyyttä, kestoa ja voimakkuutta, jolloin tehohoitojakson kesto lyhenee.
- Alkoholin lopettaminen altistaa deliriumin kehittymiselle kriittisesti sairailla potilailla, joilla on aiemmin ollut kohtalainen ei-riihallinen alkoholinkäyttö.
- Humalan ainesosilla ja alkoholilla on positiivinen vaikutus rauhoittavaan, vähentäen deliriumin voimakkuutta.
- Oluen sisältämä hiiva vaikuttaa probioottisesti ja vähentää ripulin ja ummetuksen esiintyvyyttä.
Tähän mennessä ei ole julkaistu kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi selvitetty maltillisen oluen antamista deliriumin ehkäisyyn alkoholittomilla potilailla teho-osastoilla.
Kliinisen BABE-D-tutkimuksen (Basel Beer for Prevention of Delirium) tavoitteena on todiste deliriumin ehkäisystä, lieventämisestä tai pituuden lyhentämisestä antamalla päivittäin kohtalainen määrä vehnäolutta alkoholittomille tehohoitopotilaille ja samanaikaisesti vähentämällä deliriumin kestoa. ummetuksen ja ripulin esiintyvyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Siegemund, Prof
- Puhelinnumero: 0041613286414
- Sähköposti: martin.siegemund@usb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexa Hollinger, PD Dr
- Puhelinnumero: 0041615565895
- Sähköposti: alexa.hollinger@usb.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kaikki potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:
- Deliriumin riski: ICU-potilaat, joiden odotettu oleskelun kesto (LOS) ≥ 24 tuntia
- Nenä-mahaletku in situ
- Tehohoitojakso ≤ 48 tuntia ensimmäiseen tutkimusinterventioon asti
- Naiset: negatiivinen raskaustesti, ikä ≥ 50 vuotta tai tila kohdun/kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeen
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
- ≥ 50 kg ruumiinpaino tai BMI ≥18,5
- Ei anamnestista täydellistä alkoholin pidättymistä
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Aiemmin olemassa olevat maksapatologiat
- Potilaat luuytimensiirron jälkeen
- Naiset: raskaus ja imetys
- Aiemmin olemassa oleva delirium (ICDSC ≥ 4)
- Syvä sedaatio (RASS ≤ -3)
- Päätetila
- Aktiivinen psykoosi
- Tilanne alkoholin väärinkäytön jälkeen
- Erityisesti haavoittuvia potilaita
- Allergia oluen ainesosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 litraa alkoholiolutta
|
Väliaineena 0,5 litran luomualkoholia sisältävää vehnäolutta, jonka on valmistanut panimo "Unser Bier" Baselissa, Sveitsissä, annetaan kerran päivässä klo 20 6 peräkkäisenä päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: 0,5 litraa vettä
|
Interventiokontrolliryhmälle annetaan 0,5 l vettä kerran päivässä klo 20.00 6 peräkkäisen päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: ei-interventio kohorttikontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin kehittyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Deliriumin kehittyminen päivään 7 asti ilmoittautumisen jälkeen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumvapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Deliriumvapaita päiviä elossa
|
30 päivää
|
|
Sedaatiovapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sedaatiovapaat päivät elossa
|
30 päivää
|
|
Agitaatiovapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Agitaatiovapaita päiviä elossa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Juomat
- Fermentoidut ruuat
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Hydroksidit
- Alkalies
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Alkoholijuomat
- Fermentoidut juomat
- Vettä
- Beer
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2022-00779
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .