Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vehnäolut deliriumin ehkäisyyn tehohoitopotilailla (BABE-D)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus kohortin sisällä, jossa käytettiin vehnäolutta tehohoitopotilaiden deliriumin ehkäisyyn

Tutkijat olettavat, että 0,5 litran alkoholipitoisen vehnäoluen päivittäinen antaminen klo 20 6 peräkkäisen tutkimusajanjakson aikana johtaa pienempään deliriumin esiintyvyyteen verrattuna alkoholittomaan vehnäolueen saman annosteluohjelman mukaisesti ja samoin alkoholiin. -ilmainen vehnäolut verrattuna ilman interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA JA PERUSTELUT

Delirium on monimutkainen hämmennystila, joka voidaan nähdä akuutin aivojen toiminnan häiriönä. Sille on ominaista vaihtelevat kognition ja huomion puutteet, tunteiden ja vuorokausirytmin säätelyhäiriöt sekä psykomotoriset muutokset.

Tehohoitoyksiköissä (ICU) delirium on yleisin oireyhtymäkomplikaatio, sillä niiden esiintyvyys on 26-60 %. Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla deliriumia havaitaan jopa yli 80 %:lla.

Deliriumin esiintymiseen liittyy useita negatiivisia seurauksia: Delirious-potilailla esiintyy korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus, pidempi oleskelu teho-osastoilla ja normaaliosastoilla sekä kognitiivisten toimintojen heikkeneminen useita kuukausia akuutin sairauden jälkeen. Kognitiivisen ja toimeenpanevan toiminnan heikkenemisen voimakkuus korreloi deliriumin keston kanssa. Lisäksi deliiroituneet potilaat aiheuttavat huomattavia, jopa 20 % suurempia lisäkustannuksia verrattuna muihin potilaisiin.

Vaikka deliriumin ehkäisyyn ja hoitoon tehohoidossa on useita lähestymistapoja, niiden vaikutus on edelleen rajallinen. Nykyisten ehkäisystrategioiden parantaminen ja uusien ehkäisystrategioiden kehittäminen on siksi ratkaisevan tärkeää ja erittäin tarpeellista. Lisäksi on osoitettava, onko deliriumin ehkäisyllä vaikutusta kliiniseen lopputulokseen.

HYPOTEESI JA TUTKIMUKSEN TILANNE

Alkoholijuomien ja sitä kautta oluen kulutus on yleistä Sveitsissä. Kohtuullisen oluenkulutuksen terveellisiä vaikutuksia, erityisesti etuja sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä, käsitellään kirjallisuudessa. Oluen tärkeimmät ainesosat ovat vesi, humala, mallas ja hiiva.

Alkoholi:

Yhdysvaltain amerikkalaisilla teho-osastoilla tehdyt tutkimukset osoittivat olemassa olevan alkoholinkäyttöhäiriön 16-31 %:lla tehohoitopotilaista. Lisätutkimukset osoittivat anamnestisen alkoholin väärinkäytön merkittävänä riskitekijänä deliriumin kehittymiselle teho-osastolla. Sveitsin valtion tilastot osoittavat laajalle levinneen alkoholin käytön sveitsiläisten keskuudessa: Vaikka 82 prosenttia kuluttaa alkoholia säännöllisesti, 10 prosenttia juo alkoholijuomia päivittäin ja lähes 60 prosenttia vähintään viikoittain. Alkoholin kulutus lisääntyy iän myötä. Yli 75-vuotiaiden ryhmästä alkoholia juo päivittäin noin 40 %. Noin 5 % väestöstä kärsii kroonisesta riskialttiista alkoholinkulutuksesta, 16 % humalassa vähintään kerran kuukaudessa. Siten olut on yksi suosituimmista juomista.

Alkoholijuomissa etanolissa oleva alkoholi kohdistuu useisiin keskusreseptoreihin ja hermoverkkoihin. Tottuneilla yksilöillä äkillinen alkoholinkäytöstä pidättäytyminen johtaa yleistyneeseen keskushermostoon, joka johtuu hallitsemattomasta kiihotuksesta ja heikentyneestä estokyvystä, jolloin alkoholin vieroitusoireyhtymän (AWS) ja delirium tremensin (DT) esiintyminen on todennäköisempää. Samanlaisia ​​mekanismeja voidaan ajatella potilailla, joilla on kohtalainen, ei-riikillinen alkoholinkäyttö, joka suosii ja aiheuttaa deliriumia.

Hypätä:

Humala (Humulus lupulus) on oluen tärkein ainesosa. Sen tärkein farmakologisesti aktiivinen ainesosa on humuloni. Sillä on useita terveyttä edistäviä ominaisuuksia: Sen päävaikutus on rauhoittava vaikutus, joka voidaan osoittaa terveillä sairaanhoitajilla tehdyssä tutkimuksessa alkoholittoman oluen nauttimisen yhteydessä. Alkoholittomien olut- ja humalauutteiden aikaansaama unen laadun paraneminen ja hypnagoginen vaikutus voitiin myös osoittaa eri tutkimuksissa.

Molekyylitasolla humalan rauhoittava ja hypnoottinen vaikutus voitiin osoittaa GABA A -reseptorilla rottamallissa, joka etanolin positiivisesti moduloimana lyhensi unen alkamista, pidensi unen kestoa ja vähensi spontaania liikkumista.

Hiiva - Saccharomyces cerevisiae (boulardii):

Ns. panimohiivan probioottisia ja ripulia ehkäiseviä vaikutuksia voidaan osoittaa teho-osastoilla letkuruokinnassa olevilla potilailla.

Hypoteesi:

Aiempien todisteiden perusteella tutkijat olettavat seuraavaa:

  • Kohtuullisen alkoholimäärän päivittäinen antaminen vähentää tehohoitopotilaiden deliriumien esiintyvyyttä, kestoa ja voimakkuutta, jolloin tehohoitojakson kesto lyhenee.
  • Alkoholin lopettaminen altistaa deliriumin kehittymiselle kriittisesti sairailla potilailla, joilla on aiemmin ollut kohtalainen ei-riihallinen alkoholinkäyttö.
  • Humalan ainesosilla ja alkoholilla on positiivinen vaikutus rauhoittavaan, vähentäen deliriumin voimakkuutta.
  • Oluen sisältämä hiiva vaikuttaa probioottisesti ja vähentää ripulin ja ummetuksen esiintyvyyttä.

Tähän mennessä ei ole julkaistu kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi selvitetty maltillisen oluen antamista deliriumin ehkäisyyn alkoholittomilla potilailla teho-osastoilla.

Kliinisen BABE-D-tutkimuksen (Basel Beer for Prevention of Delirium) tavoitteena on todiste deliriumin ehkäisystä, lieventämisestä tai pituuden lyhentämisestä antamalla päivittäin kohtalainen määrä vehnäolutta alkoholittomille tehohoitopotilaille ja samanaikaisesti vähentämällä deliriumin kestoa. ummetuksen ja ripulin esiintyvyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kaikki potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:

  • Deliriumin riski: ICU-potilaat, joiden odotettu oleskelun kesto (LOS) ≥ 24 tuntia
  • Nenä-mahaletku in situ
  • Tehohoitojakso ≤ 48 tuntia ensimmäiseen tutkimusinterventioon asti
  • Naiset: negatiivinen raskaustesti, ikä ≥ 50 vuotta tai tila kohdun/kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeen
  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
  • ≥ 50 kg ruumiinpaino tai BMI ≥18,5
  • Ei anamnestista täydellistä alkoholin pidättymistä

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Aiemmin olemassa olevat maksapatologiat
  • Potilaat luuytimensiirron jälkeen
  • Naiset: raskaus ja imetys
  • Aiemmin olemassa oleva delirium (ICDSC ≥ 4)
  • Syvä sedaatio (RASS ≤ -3)
  • Päätetila
  • Aktiivinen psykoosi
  • Tilanne alkoholin väärinkäytön jälkeen
  • Erityisesti haavoittuvia potilaita
  • Allergia oluen ainesosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,5 litraa alkoholiolutta
Väliaineena 0,5 litran luomualkoholia sisältävää vehnäolutta, jonka on valmistanut panimo "Unser Bier" Baselissa, Sveitsissä, annetaan kerran päivässä klo 20 6 peräkkäisenä päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Placebo Comparator: 0,5 litraa vettä
Interventiokontrolliryhmälle annetaan 0,5 l vettä kerran päivässä klo 20.00 6 peräkkäisen päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Ei väliintuloa: ei-interventio kohorttikontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin kehittyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Deliriumin kehittyminen päivään 7 asti ilmoittautumisen jälkeen
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumvapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
Deliriumvapaita päiviä elossa
30 päivää
Sedaatiovapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
Sedaatiovapaat päivät elossa
30 päivää
Agitaatiovapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
Agitaatiovapaita päiviä elossa
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa tiedot valvotun tietovaraston kautta. Tietojen jakamissuunnitelma voidaan toimittaa. Lisäksi anonymisoituja tietoja jaetaan pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Mahdollisimman pian koejulkaisun jälkeen laillisesti ja eettisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki kiinnostuneet voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään ja tietoja jaetaan siellä missä laillisesti ja eettisesti mahdollista. Lisätietoa voidaan myös jakaa pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa