- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04876742
Bière de blé pour la prévention du délire chez les patients en soins intensifs (BABE-D)
Un essai exploratoire randomisé contrôlé par placebo en double aveugle au sein d'une cohorte utilisant de la bière de blé pour la prévention du délire chez les patients en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET JUSTIFICATION
Le délire est un état complexe de confusion qui peut être considéré comme une défaillance aiguë des fonctions cérébrales. Elle se caractérise par des déficits fluctuants de la cognition et de l'attention, une dérégulation des émotions et du rythme circadien ainsi que des modifications psychomotrices.
Dans les unités de soins intensifs (USI), le délire est la complication syndromique la plus fréquente car on la trouve avec une prévalence comprise entre 26 et 60 %. Chez les patients ventilés mécaniquement, le délire est même détecté chez plus de 80 %.
La survenue du délire est associée à plusieurs répercussions négatives : les patients délirants présentent une prévalence plus élevée de morbidité et de mortalité, des séjours plus longs dans les unités de soins intensifs et les services normaux, ainsi qu'une altération de la fonction cognitive plusieurs mois après la maladie aiguë. L'intensité de l'altération des fonctions cognitives et exécutives est en corrélation avec la durée du délire. De plus, les patients délirants entraînent des surcoûts importants pouvant aller jusqu'à 20 % de plus par rapport aux patients non délirants.
Bien qu'il existe plusieurs approches pour la prévention et le traitement du délire en USI, leur impact est encore limité. L'amélioration des stratégies de prévention existantes et le développement de nouvelles stratégies sont donc cruciaux et hautement nécessaires. De plus, il doit être démontré si la prévention du délire a un effet sur les résultats cliniques.
HYPOTHÈSE ET ÉTAT DE LA RECHERCHE
La consommation de boissons alcoolisées et donc de bière est très répandue en Suisse. Les effets sur la santé d'une consommation modérée de bière, en particulier les avantages pour la prévention des maladies cardiovasculaires, sont discutés dans la littérature. Les principaux ingrédients de la bière sont l'eau, le houblon, le malt et la levure.
Alcool:
Des enquêtes dans les USI américaines ont montré un trouble préexistant lié à la consommation d'alcool chez 16 à 31% des patients en USI. D'autres recherches ont montré que l'abus d'alcool anamnestique était un facteur de risque important pour le développement du délire en USI. Les statistiques gouvernementales suisses montrent une consommation d'alcool répandue parmi la population suisse : Alors que 82% consomment de l'alcool périodiquement, 10% boivent des boissons alcoolisées quotidiennement et près de 60% au minimum sur une base hebdomadaire. La consommation d'alcool augmente avec l'âge. Dans le groupe des plus de 75 ans, environ 40 % boivent quotidiennement de l'alcool. Environ 5% de la population supporte une consommation chronique d'alcool à risque, 16% s'enivrent au moins une fois par mois. Ainsi, la bière est l'une des boissons les plus populaires.
L'alcool, dans les boissons alcoolisées à base d'éthanol, cible de multiples récepteurs centraux et réseaux de neurones. Chez les individus habitués, une abstinence brutale de la consommation d'alcool conduit à une hyperexcitabilité centrale généralisée, due à une excitation incontrôlée et à une inhibition altérée, par laquelle le syndrome de sevrage alcoolique (AWS) et le delirium tremens (DT) sont plus susceptibles de se produire. Des mécanismes similaires peuvent être imaginés chez des patients ayant une consommation modérée et non abusive d'alcool favorisant et provoquant le délire.
Houblon:
Le houblon (Humulus lupulus) est un ingrédient majeur de la bière. Son principal constituant pharmacologiquement actif est l'humulone. Il possède plusieurs propriétés bénéfiques pour la santé : Son principal impact est l'effet calmant, qui pourrait être démontré dans une étude chez des infirmières en bonne santé consommant de la bière sans alcool. L'amélioration de la qualité du sommeil et un effet hypnagogique induit par la bière sans alcool et les extraits de houblon ont également pu être mis en évidence dans différentes études.
Au niveau moléculaire, l'effet sédatif et hypnotique du houblon a pu être mis en évidence au niveau du récepteur GABA A dans un modèle de rat qui, modulé positivement par l'éthanol, raccourcissait l'endormissement, augmentait la durée du sommeil et diminuait la locomotion spontanée.
Levure - Saccharomyces cerevisiae (boulardii) :
Les effets probiotiques et préventifs de la diarrhée de la soi-disant levure de bière pourraient être démontrés chez les patients alimentés par sonde dans les unités de soins intensifs.
Hypothèse:
En raison des preuves précédentes, les enquêteurs émettent l'hypothèse suivante :
- L'administration quotidienne d'une quantité modérée d'alcool diminue la prévalence, la durée et l'intensité des délires chez les patients en soins intensifs, ce qui raccourcit la durée du séjour en USI.
- Le sevrage de l'alcool prédispose au développement du délire chez les patients gravement malades ayant une consommation d'alcool modérée non abusive préexistante.
- Les constituants du houblon et l'alcool ont un effet positif sur l'apaisement, diminuant l'intensité du délire.
- La levure contenue dans la bière a un effet probiotique et diminue la prévalence de la diarrhée et de l'obstipation.
Jusqu'à présent, aucun essai clinique portant sur l'administration d'une quantité modérée de bière pour la prévention du délire chez les patients non alcooliques en USI n'a été publié.
L'objectif de l'essai clinique BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) est la preuve de concept de la prévention, de l'atténuation ou de la diminution de la durée du délire en administrant quotidiennement une quantité modérée de bière de blé chez les patients non alcooliques en soins intensifs et simultanément une diminution de la prévalence de l'obstipation et de la diarrhée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Martin Siegemund, Prof
- Numéro de téléphone: 0041613286414
- E-mail: martin.siegemund@usb.ch
-
Contact:
- Alexa Hollinger, PD Dr
- Numéro de téléphone: 0041615565895
- E-mail: alexa.hollinger@usb.ch
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Tous les patients répondant aux critères suivants sont éligibles pour l'étude :
- Risque de délire : patients en soins intensifs avec une durée de séjour prévue (DS) ≥ 24 heures
- Sonde naso-gastrique in situ
- Séjour en USI ≤ 48h jusqu'à la première intervention de l'étude
- Femmes : test de grossesse négatif, âge ≥ 50 ans ou statut post-hystérectomie/ovariectomie bilatérale
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans)
- ≥ 50 kg de poids corporel ou IMC ≥ 18,5
- Pas d'abstinence complète anamnestique d'alcool
Critère d'exclusion
Les patients remplissant les critères suivants sont exclus de l'étude :
- Pathologies hépatiques préexistantes
- Patients après une greffe de moelle osseuse
- Femmes : grossesse et allaitement
- Délire préexistant (ICDSC ≥ 4)
- Sédation profonde (RASS ≤ -3)
- État terminal
- Psychose active
- Statut après abus d'alcool
- Patients particulièrement vulnérables
- Allergie aux ingrédients de la bière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 0,5 litre de bière alcoolisée
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En tant qu'agent interventionnel, 0,5 L de bière de blé contenant de l'alcool biologique produite par la brasserie "Unser Bier" à Bâle, en Suisse, est administrée une fois par jour à 20h pendant 6 jours consécutifs après l'inscription.
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Comparateur placebo: 0,5 litre d'eau
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Pour le groupe témoin interventionnel, 0,5 L d'eau est administrée une fois par jour à 20 h pendant 6 jours consécutifs après l'inscription.
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Aucune intervention: groupe témoin de cohorte non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement du délire
Délai: 7 jours
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Développement du délire jusqu'au jour 7 après l'inscription
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journées sans délire
Délai: 30 jours
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Des jours sans délire en vie
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30 jours
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Jours sans sédation
Délai: 30 jours
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Jours sans sédation en vie
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30 jours
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Jours sans agitation
Délai: 30 jours
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Des jours sans agitation en vie
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Produits chimiques inorganiques
- Boissons
- Aliments fermentés
- Anions
- Ions
- Électrolytes
- Hydroxydes
- Alcalies
- Oxydes
- Composés d'oxygène
- Boissons alcoolisées
- Boissons Fermentées
- Eau
- Beer
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2022-00779
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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