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Bière de blé pour la prévention du délire chez les patients en soins intensifs (BABE-D)

10 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Un essai exploratoire randomisé contrôlé par placebo en double aveugle au sein d'une cohorte utilisant de la bière de blé pour la prévention du délire chez les patients en soins intensifs

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration quotidienne de 0,5 L de bière de blé contenant de l'alcool à 20 h sur une période d'étude de 6 jours consécutifs entraîne une prévalence plus faible de délire par rapport à la bière de blé sans alcool suivant le même schéma d'administration et de même l'alcool -bière de blé gratuite par rapport à aucune intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE ET JUSTIFICATION

Le délire est un état complexe de confusion qui peut être considéré comme une défaillance aiguë des fonctions cérébrales. Elle se caractérise par des déficits fluctuants de la cognition et de l'attention, une dérégulation des émotions et du rythme circadien ainsi que des modifications psychomotrices.

Dans les unités de soins intensifs (USI), le délire est la complication syndromique la plus fréquente car on la trouve avec une prévalence comprise entre 26 et 60 %. Chez les patients ventilés mécaniquement, le délire est même détecté chez plus de 80 %.

La survenue du délire est associée à plusieurs répercussions négatives : les patients délirants présentent une prévalence plus élevée de morbidité et de mortalité, des séjours plus longs dans les unités de soins intensifs et les services normaux, ainsi qu'une altération de la fonction cognitive plusieurs mois après la maladie aiguë. L'intensité de l'altération des fonctions cognitives et exécutives est en corrélation avec la durée du délire. De plus, les patients délirants entraînent des surcoûts importants pouvant aller jusqu'à 20 % de plus par rapport aux patients non délirants.

Bien qu'il existe plusieurs approches pour la prévention et le traitement du délire en USI, leur impact est encore limité. L'amélioration des stratégies de prévention existantes et le développement de nouvelles stratégies sont donc cruciaux et hautement nécessaires. De plus, il doit être démontré si la prévention du délire a un effet sur les résultats cliniques.

HYPOTHÈSE ET ÉTAT DE LA RECHERCHE

La consommation de boissons alcoolisées et donc de bière est très répandue en Suisse. Les effets sur la santé d'une consommation modérée de bière, en particulier les avantages pour la prévention des maladies cardiovasculaires, sont discutés dans la littérature. Les principaux ingrédients de la bière sont l'eau, le houblon, le malt et la levure.

Alcool:

Des enquêtes dans les USI américaines ont montré un trouble préexistant lié à la consommation d'alcool chez 16 à 31% des patients en USI. D'autres recherches ont montré que l'abus d'alcool anamnestique était un facteur de risque important pour le développement du délire en USI. Les statistiques gouvernementales suisses montrent une consommation d'alcool répandue parmi la population suisse : Alors que 82% consomment de l'alcool périodiquement, 10% boivent des boissons alcoolisées quotidiennement et près de 60% au minimum sur une base hebdomadaire. La consommation d'alcool augmente avec l'âge. Dans le groupe des plus de 75 ans, environ 40 % boivent quotidiennement de l'alcool. Environ 5% de la population supporte une consommation chronique d'alcool à risque, 16% s'enivrent au moins une fois par mois. Ainsi, la bière est l'une des boissons les plus populaires.

L'alcool, dans les boissons alcoolisées à base d'éthanol, cible de multiples récepteurs centraux et réseaux de neurones. Chez les individus habitués, une abstinence brutale de la consommation d'alcool conduit à une hyperexcitabilité centrale généralisée, due à une excitation incontrôlée et à une inhibition altérée, par laquelle le syndrome de sevrage alcoolique (AWS) et le delirium tremens (DT) sont plus susceptibles de se produire. Des mécanismes similaires peuvent être imaginés chez des patients ayant une consommation modérée et non abusive d'alcool favorisant et provoquant le délire.

Houblon:

Le houblon (Humulus lupulus) est un ingrédient majeur de la bière. Son principal constituant pharmacologiquement actif est l'humulone. Il possède plusieurs propriétés bénéfiques pour la santé : Son principal impact est l'effet calmant, qui pourrait être démontré dans une étude chez des infirmières en bonne santé consommant de la bière sans alcool. L'amélioration de la qualité du sommeil et un effet hypnagogique induit par la bière sans alcool et les extraits de houblon ont également pu être mis en évidence dans différentes études.

Au niveau moléculaire, l'effet sédatif et hypnotique du houblon a pu être mis en évidence au niveau du récepteur GABA A dans un modèle de rat qui, modulé positivement par l'éthanol, raccourcissait l'endormissement, augmentait la durée du sommeil et diminuait la locomotion spontanée.

Levure - Saccharomyces cerevisiae (boulardii) :

Les effets probiotiques et préventifs de la diarrhée de la soi-disant levure de bière pourraient être démontrés chez les patients alimentés par sonde dans les unités de soins intensifs.

Hypothèse:

En raison des preuves précédentes, les enquêteurs émettent l'hypothèse suivante :

  • L'administration quotidienne d'une quantité modérée d'alcool diminue la prévalence, la durée et l'intensité des délires chez les patients en soins intensifs, ce qui raccourcit la durée du séjour en USI.
  • Le sevrage de l'alcool prédispose au développement du délire chez les patients gravement malades ayant une consommation d'alcool modérée non abusive préexistante.
  • Les constituants du houblon et l'alcool ont un effet positif sur l'apaisement, diminuant l'intensité du délire.
  • La levure contenue dans la bière a un effet probiotique et diminue la prévalence de la diarrhée et de l'obstipation.

Jusqu'à présent, aucun essai clinique portant sur l'administration d'une quantité modérée de bière pour la prévention du délire chez les patients non alcooliques en USI n'a été publié.

L'objectif de l'essai clinique BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) est la preuve de concept de la prévention, de l'atténuation ou de la diminution de la durée du délire en administrant quotidiennement une quantité modérée de bière de blé chez les patients non alcooliques en soins intensifs et simultanément une diminution de la prévalence de l'obstipation et de la diarrhée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Tous les patients répondant aux critères suivants sont éligibles pour l'étude :

  • Risque de délire : patients en soins intensifs avec une durée de séjour prévue (DS) ≥ 24 heures
  • Sonde naso-gastrique in situ
  • Séjour en USI ≤ 48h jusqu'à la première intervention de l'étude
  • Femmes : test de grossesse négatif, âge ≥ 50 ans ou statut post-hystérectomie/ovariectomie bilatérale
  • Patients adultes (âge ≥ 18 ans)
  • ≥ 50 kg de poids corporel ou IMC ≥ 18,5
  • Pas d'abstinence complète anamnestique d'alcool

Critère d'exclusion

Les patients remplissant les critères suivants sont exclus de l'étude :

  • Pathologies hépatiques préexistantes
  • Patients après une greffe de moelle osseuse
  • Femmes : grossesse et allaitement
  • Délire préexistant (ICDSC ≥ 4)
  • Sédation profonde (RASS ≤ -3)
  • État terminal
  • Psychose active
  • Statut après abus d'alcool
  • Patients particulièrement vulnérables
  • Allergie aux ingrédients de la bière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,5 litre de bière alcoolisée
En tant qu'agent interventionnel, 0,5 L de bière de blé contenant de l'alcool biologique produite par la brasserie "Unser Bier" à Bâle, en Suisse, est administrée une fois par jour à 20h pendant 6 jours consécutifs après l'inscription.
Comparateur placebo: 0,5 litre d'eau
Pour le groupe témoin interventionnel, 0,5 L d'eau est administrée une fois par jour à 20 h pendant 6 jours consécutifs après l'inscription.
Aucune intervention: groupe témoin de cohorte non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement du délire
Délai: 7 jours
Développement du délire jusqu'au jour 7 après l'inscription
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans délire
Délai: 30 jours
Des jours sans délire en vie
30 jours
Jours sans sédation
Délai: 30 jours
Jours sans sédation en vie
30 jours
Jours sans agitation
Délai: 30 jours
Des jours sans agitation en vie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données via un référentiel à accès contrôlé. Le plan de partage de données peut être fourni. De plus, des données anonymisées seront partagées sur demande.

Délai de partage IPD

Dès que possible légalement et éthiquement après la publication de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne intéressée peut contacter l'équipe de l'étude et partout où cela est légalement et éthiquement possible, les données seront partagées. Des informations supplémentaires à l'appui peuvent également être partagées sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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