- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04876742
Cerveja de Trigo para Prevenção de Delirium em Pacientes de Terapia Intensiva (BABE-D)
Um estudo exploratório duplo-cego randomizado controlado por placebo dentro de uma coorte usando cerveja de trigo para prevenção de delirium em pacientes de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO
O delírio é um estado complexo de confusão que pode ser visto como uma falha aguda da função cerebral. É caracterizada por déficits flutuantes de cognição e atenção, desregulação das emoções e do ritmo circadiano, bem como alterações psicomotoras.
Nas unidades de terapia intensiva (UTI) o delirium é a complicação sindrômica mais frequente, sendo encontrada com prevalência entre 26 - 60%. Em pacientes ventilados mecanicamente, o delirium é detectado em mais de 80%.
A ocorrência de delirium está associada a várias repercussões negativas: pacientes delirantes apresentam maior prevalência de morbidade e mortalidade, permanências mais longas em unidades de terapia intensiva e enfermarias normais, bem como função cognitiva prejudicada vários meses após a doença aguda. A intensidade do prejuízo na função cognitiva e executiva se correlaciona com a duração do delirium. Além disso, pacientes delirantes causam grandes custos adicionais de até 20% a mais em comparação com pacientes não delirantes.
Embora existam várias abordagens para prevenção e tratamento do delirium na UTI, seu impacto ainda é limitado. A melhoria das estratégias existentes e o desenvolvimento de novas estratégias de prevenção são, portanto, cruciais e altamente necessários. Além disso, deve ser demonstrado se a prevenção do delirium tem efeito no resultado clínico.
HIPÓTESE E ESTADO DA PESQUISA
O consumo de bebidas alcoólicas e com elas a cerveja é comum na Suíça. Os efeitos saudáveis do consumo moderado de cerveja, especialmente os benefícios para a prevenção de doenças cardiovasculares, são discutidos na literatura. Os principais ingredientes da cerveja são água, lúpulo, malte e fermento.
Álcool:
Pesquisas em UTIs norte-americanas mostraram um distúrbio de uso de álcool pré-existente em 16-31% dos pacientes de UTI. Pesquisas posteriores mostraram o abuso de álcool anamnéstico como um fator de risco significativo para o desenvolvimento de delirium na UTI. As estatísticas do governo suíço mostram um consumo generalizado de álcool entre a população suíça: enquanto 82% consomem álcool periodicamente, 10% bebem bebidas alcoólicas diariamente e quase 60% no mínimo semanalmente. O consumo de álcool aumenta com a idade. No grupo dos maiores de 75 anos cerca de 40% ingerem álcool diariamente. Cerca de 5% da população tem um consumo crónico de risco de álcool, 16% embebedam-se pelo menos uma vez por mês. Assim, a cerveja é uma das bebidas mais populares.
O álcool, no etanol de bebidas alcoólicas, tem como alvo múltiplos receptores centrais e redes neurais. Em indivíduos habituados, uma abstinência abrupta do consumo de álcool leva à hiperexcitabilidade central generalizada, devido à excitação descontrolada e à inibição prejudicada, pelo que a síndrome de abstinência alcoólica (SAA) e o delirium tremens (DT) são mais prováveis de ocorrer. Mecanismos semelhantes podem ser pensados em pacientes com consumo moderado e não abusivo de álcool, favorecendo e causando delirium.
Saltar:
Lúpulo (Humulus lupulus) é um dos principais ingredientes da cerveja. Seu principal constituinte farmacologicamente ativo é a humulona. Possui várias propriedades que melhoram a saúde: Seu principal impacto é o efeito calmante, que pode ser demonstrado em um estudo em enfermeiras saudáveis ao consumir cerveja sem álcool. A melhora da qualidade do sono e um efeito hipnagógico induzido por cerveja sem álcool e extratos de lúpulo também podem ser demonstrados em diferentes estudos.
Em nível molecular, o efeito sedativo e hipnótico do salto pode ser demonstrado no receptor GABA A em um modelo de rato que, modulado positivamente pelo etanol, abreviou o início do sono, aumentou a duração do sono e diminuiu a locomoção espontânea.
Levedura - Saccharomyces cerevisiae (boulardii):
Efeitos probióticos e preventivos para diarreia da chamada levedura de cerveja podem ser demonstrados em pacientes alimentados por sonda em UTIs.
Hipótese:
Devido às evidências anteriores, os investigadores formulam a seguinte hipótese:
- A administração diária de uma quantidade moderada de álcool diminui a prevalência, duração e intensidade dos delírios em pacientes de terapia intensiva, reduzindo a duração da internação na UTI.
- A abstinência de álcool predispõe ao desenvolvimento de delirium em pacientes gravemente enfermos com consumo preexistente moderado e não abusivo de álcool.
- Os constituintes do lúpulo e o álcool têm um efeito positivo calmante, diminuindo a intensidade do delírio.
- A levedura contida na cerveja tem um efeito probiótico e diminui a prevalência de diarréia e obstipação.
Até o momento, não foram publicados ensaios clínicos investigando a administração de uma quantidade moderada de cerveja para prevenção de delirium em pacientes não alcoólatras em UTIs.
O objetivo do ensaio clínico BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) é a prova do conceito de prevenção, mitigação ou diminuição da duração do delirium pela administração diária de uma quantidade moderada de cerveja de trigo em pacientes não alcoólicos da UTI e simultaneamente uma diminuição prevalência de obstipação e diarreia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
-
Contato:
- Martin Siegemund, Prof
- Número de telefone: 0041613286414
- E-mail: martin.siegemund@usb.ch
-
Contato:
- Alexa Hollinger, PD Dr
- Número de telefone: 0041615565895
- E-mail: alexa.hollinger@usb.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Todos os pacientes que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para o estudo:
- Risco de delirium: pacientes de UTI com tempo esperado de permanência (LOS) ≥ 24 horas
- Sonda nasogástrica in situ
- Permanência na UTI ≤ 48h até a primeira intervenção do estudo
- Mulheres: teste de gravidez negativo, idade ≥50 anos ou estado pós-histerectomia/ovariectomia bilateral
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos)
- ≥ 50 kg de peso corporal ou IMC ≥18,5
- Sem abstinência anamnésica completa de álcool
Critério de exclusão
Os pacientes que atendem aos seguintes critérios são excluídos do estudo:
- Patologias hepáticas pré-existentes
- Pacientes após transplante de medula óssea
- Mulheres: gravidez e amamentação
- Delirium pré-existente (ICDSC ≥ 4)
- Sedação profunda (RASS ≤ -3)
- Estado terminal
- psicose ativa
- Status após abuso de álcool
- Pacientes especialmente vulneráveis
- Alergia aos ingredientes da cerveja
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,5 litro de cerveja alcoólica
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Como agente interventivo, 0,5 L de cerveja de trigo contendo álcool orgânico produzida pela cervejaria "Unser Bier" em Basel, Suíça, é administrada uma vez ao dia às 20h por 6 dias consecutivos após a inscrição.
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Comparador de Placebo: 0,5 litros de água
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Para o grupo de controle de intervenção, 0,5L de água é administrado uma vez ao dia às 20h por 6 dias consecutivos após a inscrição.
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Sem intervenção: grupo de controle de coorte não intervencionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de delirium
Prazo: 7 dias
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Desenvolvimento de delirium até o dia 7 após a inscrição
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem delírio
Prazo: 30 dias
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Dias sem delírio vivos
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30 dias
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Dias sem sedação
Prazo: 30 dias
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Dias sem sedação vivos
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30 dias
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Dias sem agitação
Prazo: 30 dias
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Dias sem agitação vivos
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Produtos químicos inorgânicos
- Bebidas
- Alimentos fermentados
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Hidróxidos
- Alcalinos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Bebidas Alcoólicas
- Bebidas Fermentadas
- Água
- Beer
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2022-00779
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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