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Cerveja de Trigo para Prevenção de Delirium em Pacientes de Terapia Intensiva (BABE-D)

10 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Um estudo exploratório duplo-cego randomizado controlado por placebo dentro de uma coorte usando cerveja de trigo para prevenção de delirium em pacientes de terapia intensiva

Os investigadores supõem que a administração diária de 0,5L de cerveja de trigo contendo álcool às 20h durante um período de estudo de 6 dias seguidos leva a uma menor prevalência de delirium em comparação com a cerveja de trigo sem álcool seguindo o mesmo esquema de administração e da mesma forma álcool -cerveja de trigo livre em comparação com nenhuma intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO

O delírio é um estado complexo de confusão que pode ser visto como uma falha aguda da função cerebral. É caracterizada por déficits flutuantes de cognição e atenção, desregulação das emoções e do ritmo circadiano, bem como alterações psicomotoras.

Nas unidades de terapia intensiva (UTI) o delirium é a complicação sindrômica mais frequente, sendo encontrada com prevalência entre 26 - 60%. Em pacientes ventilados mecanicamente, o delirium é detectado em mais de 80%.

A ocorrência de delirium está associada a várias repercussões negativas: pacientes delirantes apresentam maior prevalência de morbidade e mortalidade, permanências mais longas em unidades de terapia intensiva e enfermarias normais, bem como função cognitiva prejudicada vários meses após a doença aguda. A intensidade do prejuízo na função cognitiva e executiva se correlaciona com a duração do delirium. Além disso, pacientes delirantes causam grandes custos adicionais de até 20% a mais em comparação com pacientes não delirantes.

Embora existam várias abordagens para prevenção e tratamento do delirium na UTI, seu impacto ainda é limitado. A melhoria das estratégias existentes e o desenvolvimento de novas estratégias de prevenção são, portanto, cruciais e altamente necessários. Além disso, deve ser demonstrado se a prevenção do delirium tem efeito no resultado clínico.

HIPÓTESE E ESTADO DA PESQUISA

O consumo de bebidas alcoólicas e com elas a cerveja é comum na Suíça. Os efeitos saudáveis ​​do consumo moderado de cerveja, especialmente os benefícios para a prevenção de doenças cardiovasculares, são discutidos na literatura. Os principais ingredientes da cerveja são água, lúpulo, malte e fermento.

Álcool:

Pesquisas em UTIs norte-americanas mostraram um distúrbio de uso de álcool pré-existente em 16-31% dos pacientes de UTI. Pesquisas posteriores mostraram o abuso de álcool anamnéstico como um fator de risco significativo para o desenvolvimento de delirium na UTI. As estatísticas do governo suíço mostram um consumo generalizado de álcool entre a população suíça: enquanto 82% consomem álcool periodicamente, 10% bebem bebidas alcoólicas diariamente e quase 60% no mínimo semanalmente. O consumo de álcool aumenta com a idade. No grupo dos maiores de 75 anos cerca de 40% ingerem álcool diariamente. Cerca de 5% da população tem um consumo crónico de risco de álcool, 16% embebedam-se pelo menos uma vez por mês. Assim, a cerveja é uma das bebidas mais populares.

O álcool, no etanol de bebidas alcoólicas, tem como alvo múltiplos receptores centrais e redes neurais. Em indivíduos habituados, uma abstinência abrupta do consumo de álcool leva à hiperexcitabilidade central generalizada, devido à excitação descontrolada e à inibição prejudicada, pelo que a síndrome de abstinência alcoólica (SAA) e o delirium tremens (DT) são mais prováveis ​​de ocorrer. Mecanismos semelhantes podem ser pensados ​​em pacientes com consumo moderado e não abusivo de álcool, favorecendo e causando delirium.

Saltar:

Lúpulo (Humulus lupulus) é um dos principais ingredientes da cerveja. Seu principal constituinte farmacologicamente ativo é a humulona. Possui várias propriedades que melhoram a saúde: Seu principal impacto é o efeito calmante, que pode ser demonstrado em um estudo em enfermeiras saudáveis ​​ao consumir cerveja sem álcool. A melhora da qualidade do sono e um efeito hipnagógico induzido por cerveja sem álcool e extratos de lúpulo também podem ser demonstrados em diferentes estudos.

Em nível molecular, o efeito sedativo e hipnótico do salto pode ser demonstrado no receptor GABA A em um modelo de rato que, modulado positivamente pelo etanol, abreviou o início do sono, aumentou a duração do sono e diminuiu a locomoção espontânea.

Levedura - Saccharomyces cerevisiae (boulardii):

Efeitos probióticos e preventivos para diarreia da chamada levedura de cerveja podem ser demonstrados em pacientes alimentados por sonda em UTIs.

Hipótese:

Devido às evidências anteriores, os investigadores formulam a seguinte hipótese:

  • A administração diária de uma quantidade moderada de álcool diminui a prevalência, duração e intensidade dos delírios em pacientes de terapia intensiva, reduzindo a duração da internação na UTI.
  • A abstinência de álcool predispõe ao desenvolvimento de delirium em pacientes gravemente enfermos com consumo preexistente moderado e não abusivo de álcool.
  • Os constituintes do lúpulo e o álcool têm um efeito positivo calmante, diminuindo a intensidade do delírio.
  • A levedura contida na cerveja tem um efeito probiótico e diminui a prevalência de diarréia e obstipação.

Até o momento, não foram publicados ensaios clínicos investigando a administração de uma quantidade moderada de cerveja para prevenção de delirium em pacientes não alcoólatras em UTIs.

O objetivo do ensaio clínico BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) é a prova do conceito de prevenção, mitigação ou diminuição da duração do delirium pela administração diária de uma quantidade moderada de cerveja de trigo em pacientes não alcoólicos da UTI e simultaneamente uma diminuição prevalência de obstipação e diarreia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Todos os pacientes que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para o estudo:

  • Risco de delirium: pacientes de UTI com tempo esperado de permanência (LOS) ≥ 24 horas
  • Sonda nasogástrica in situ
  • Permanência na UTI ≤ 48h até a primeira intervenção do estudo
  • Mulheres: teste de gravidez negativo, idade ≥50 anos ou estado pós-histerectomia/ovariectomia bilateral
  • Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos)
  • ≥ 50 kg de peso corporal ou IMC ≥18,5
  • Sem abstinência anamnésica completa de álcool

Critério de exclusão

Os pacientes que atendem aos seguintes critérios são excluídos do estudo:

  • Patologias hepáticas pré-existentes
  • Pacientes após transplante de medula óssea
  • Mulheres: gravidez e amamentação
  • Delirium pré-existente (ICDSC ≥ 4)
  • Sedação profunda (RASS ≤ -3)
  • Estado terminal
  • psicose ativa
  • Status após abuso de álcool
  • Pacientes especialmente vulneráveis
  • Alergia aos ingredientes da cerveja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,5 litro de cerveja alcoólica
Como agente interventivo, 0,5 L de cerveja de trigo contendo álcool orgânico produzida pela cervejaria "Unser Bier" em Basel, Suíça, é administrada uma vez ao dia às 20h por 6 dias consecutivos após a inscrição.
Comparador de Placebo: 0,5 litros de água
Para o grupo de controle de intervenção, 0,5L de água é administrado uma vez ao dia às 20h por 6 dias consecutivos após a inscrição.
Sem intervenção: grupo de controle de coorte não intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de delirium
Prazo: 7 dias
Desenvolvimento de delirium até o dia 7 após a inscrição
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem delírio
Prazo: 30 dias
Dias sem delírio vivos
30 dias
Dias sem sedação
Prazo: 30 dias
Dias sem sedação vivos
30 dias
Dias sem agitação
Prazo: 30 dias
Dias sem agitação vivos
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar os dados por meio de um repositório de acesso controlado. O plano de compartilhamento de dados pode ser fornecido. Além disso, os dados anonimizados serão compartilhados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que legal e eticamente possível após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa interessada pode entrar em contato com a equipe do estudo e, sempre que legal e eticamente possível, os dados serão compartilhados. Informações de suporte adicionais também podem ser compartilhadas mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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