- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04876742
Hveteøl for forebygging av delirium hos intensivpasienter (BABE-D)
En randomisert placebokontrollert dobbeltblind undersøkelse innen kohort med bruk av hveteøl for forebygging av delirium hos intensivpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE
Delirium er en kompleks tilstand av forvirring som kan sees på som en akutt svikt i hjernens funksjon. Den er preget av svingende underskudd i kognisjon og oppmerksomhet, dysregulering av følelser og døgnrytme samt psykomotoriske endringer.
På intensivavdelinger (ICU) er delirium den hyppigste syndromkomplikasjonen da de finnes med en prevalens mellom 26 - 60 %. Hos mekanisk ventilerte pasienter oppdages delirium til og med hos mer enn 80 %.
Forekomst av delirium er assosiert med flere negative konsekvenser: Deliriske pasienter viser høyere prevalens i sykelighet og dødelighet, lengre opphold på intensivavdelinger og normale avdelinger, samt nedsatt kognitiv funksjon flere måneder etter den akutte sykdommen. Intensiteten av svekkelse i kognitiv og eksekutiv funksjon korrelerer med varigheten av delirium. Videre forårsaker deliriøse pasienter store ekstrakostnader på opptil 20 % mer sammenlignet med pasienter som ikke har deliri.
Selv om det er flere tilnærminger for forebygging og behandling av delirium på intensivavdelingen, er virkningen fortsatt begrenset. Forbedring av eksisterende og utvikling av nye forebyggingsstrategier er derfor avgjørende og høyst nødvendig. Videre må det vises om forebygging av delirium har en effekt på klinisk utfall.
HYPOTESE OG FORSKNINGS STAND
Forbruk av alkoholholdige drikkevarer og dermed øl er utbredt i Sveits. Sunne effekter av moderat ølforbruk, spesielt fordeler for forebygging av hjerte- og karsykdommer, er diskutert i litteraturen. Øls hovedingredienser er vann, humle, malt og gjær.
Alkohol:
Undersøkelser i amerikanske intensivavdelinger viste en allerede eksisterende alkoholbruksforstyrrelse hos 16-31 % av intensivpasientene. Videre forskning viste anamnestisk alkoholmisbruk som en betydelig risikofaktor for utvikling av delirium på intensivavdelingen. Sveitsiske statlige statistikker viser et utbredt alkoholforbruk blant den sveitsiske befolkningen: Mens 82 % bruker alkohol med jevne mellomrom, drikker 10 % alkoholholdige drikker daglig og nesten 60 % minimum på ukentlig basis. Alkoholforbruket øker med alderen. I gruppen over 75-åringer drikker rundt 40 % alkohol daglig. Rundt 5 % av befolkningen bærer et kronisk risikabelt alkoholforbruk, 16 % drikker seg fulle minst en gang i måneden. Dermed er øl en av de mest populære drikkene.
Alkohol, i alkoholholdige drikker etanol, retter seg mot flere sentrale reseptorer og nevrale nettverk. Hos vante individer fører en brå avholdenhet fra alkoholforbruk til generalisert sentral hypereksitabilitet, på grunn av ukontrollert eksitasjon og nedsatt hemming, hvorved det er mer sannsynlig at alkoholabstinenssyndrom (AWS) og delirium tremens (DT) oppstår. Lignende mekanismer kan tenkes på hos pasienter med moderat, ikke-misbrukende alkoholforbruk som favoriserer og forårsaker delirium.
Hopp:
Humle (Humulus lupulus) er en hovedingrediens i øl. Dens viktigste farmakologisk aktive bestanddel er humulon. Den har flere helsefremmende egenskaper: Hovedeffekten er den beroligende effekten, som kan vises i en studie hos friske sykepleiere når de inntar alkoholfritt øl. Forbedring av søvnkvalitet og en hypnagogisk effekt indusert av alkoholfritt øl og humleekstrakter kan også vises i forskjellige studier.
På molekylært nivå kunne humlens sederende og hypnotiske effekt vises ved GABAA-reseptoren i en rottemodell som, positivt modulert av etanol, forkortet søvnbegynnelse, økte varigheten av søvnen og reduserte den spontane bevegelsen.
Gjær - Saccharomyces cerevisiae (boulardii):
Probiotiske og forebyggende effekter for diaré av den såkalte ølgjæren kunne påvises hos sondematede pasienter på intensivavdelinger.
Hypotese:
På grunn av de tidligere bevisene antar etterforskerne følgende:
- Daglig administrering av en moderat alkoholmengde reduserer prevalensen, varigheten og intensiteten av delirier hos intensivpasienter, hvorved varigheten av ICU-oppholdet forkortes.
- Seponering av alkohol disponerer for utvikling av delirium hos kritisk syke pasienter med forhåndseksisterende moderat ikke-misbrukende alkoholforbruk.
- Humlens bestanddeler og alkoholen har en positiv effekt på beroligende, reduserende intensitet av delirium.
- Gjæren i øl har en probiotisk effekt og reduserer forekomsten av diaré og obstipasjon.
Til nå har ingen kliniske studier som undersøker administrering av en moderat mengde øl for deliriumforebygging hos ikke-alkoholiske pasienter på intensivavdelinger blitt publisert.
Målet med den kliniske studien BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) er beviset på konseptet for forebygging, reduksjon eller reduksjon i lengden på delirium ved daglig administrering av en moderat mengde hveteøl til alkoholfrie intensivpasienter og samtidig en reduksjon. forekomst av obstipasjon og diaré.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Martin Siegemund, Prof
- Telefonnummer: 0041613286414
- E-post: martin.siegemund@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Alexa Hollinger, PD Dr
- Telefonnummer: 0041615565895
- E-post: alexa.hollinger@usb.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Alle pasienter som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for studien:
- Risiko for delirium: ICU-pasienter med forventet liggetid (LOS) ≥ 24 timer
- Naso-gastrisk sonde in situ
- ICU opphold ≤ 48 timer til første studieintervensjon
- Kvinner: negativ graviditetstest, alder ≥50 år eller status etter hysterektomi/bilateral ovariektomi
- Voksne pasienter (alder ≥ 18 år)
- ≥ 50 kg kroppsvekt eller BMI ≥ 18,5
- Ingen anamnestisk fullstendig alkoholavholdenhet
Eksklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller følgende kriterier er ekskludert fra studien:
- Eksisterende leverpatologier
- Pasienter etter benmargstransplantasjon
- Kvinner: graviditet og amming
- Eksisterende delirium (ICDSC ≥ 4)
- Dyp sedasjon (RASS ≤ -3)
- Terminaltilstand
- Aktiv psykose
- Status etter alkoholmisbruk
- Spesielt sårbare pasienter
- Allergi på ølets ingredienser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,5 liter alkoholholdig øl
|
Som intervensjonsmiddel 0,5 L organisk alkoholholdig hveteøl produsert av bryggeriet "Unser Bier" i Basel, Sveits, administreres én gang daglig kl. 20.00 i 6 påfølgende dager etter innmelding.
|
|
Placebo komparator: 0,5 liter vann
|
For intervensjonskontrollgruppen administreres 0,5 liter vann én gang daglig kl. 20.00 i 6 påfølgende dager etter registrering.
|
|
Ingen inngripen: ikke-intervensjonell kohortkontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av delirium
Tidsramme: 7 dager
|
Utvikling av delirium til dag 7 etter innskrivning
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliriumfrie dager
Tidsramme: 30 dager
|
Deliriumfrie dager i live
|
30 dager
|
|
Sedasjonsfrie dager
Tidsramme: 30 dager
|
Sedasjonsfrie dager i live
|
30 dager
|
|
Agitasjonsfrie dager
Tidsramme: 30 dager
|
Agitasjonsfrie dager i live
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Uorganiske kjemikalier
- Drikke
- Fermentert mat
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydroksider
- Alkalier
- Oksider
- Oksygenforbindelser
- Alkoholholdige drikkevarer
- Fermenterte drikker
- Vann
- Beer
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2022-00779
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .