Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hveteøl for forebygging av delirium hos intensivpasienter (BABE-D)

10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

En randomisert placebokontrollert dobbeltblind undersøkelse innen kohort med bruk av hveteøl for forebygging av delirium hos intensivpasienter

Etterforskerne antar at daglig administrering av 0,5 L alkoholholdig hveteøl kl. 20.00 over en studieperiode på 6 dager på rad fører til en lavere prevalens av delirium sammenlignet med alkoholfritt hveteøl etter samme administreringsskjema og likeledes alkohol -gratis hveteøl sammenlignet med ingen inngrep.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE

Delirium er en kompleks tilstand av forvirring som kan sees på som en akutt svikt i hjernens funksjon. Den er preget av svingende underskudd i kognisjon og oppmerksomhet, dysregulering av følelser og døgnrytme samt psykomotoriske endringer.

På intensivavdelinger (ICU) er delirium den hyppigste syndromkomplikasjonen da de finnes med en prevalens mellom 26 - 60 %. Hos mekanisk ventilerte pasienter oppdages delirium til og med hos mer enn 80 %.

Forekomst av delirium er assosiert med flere negative konsekvenser: Deliriske pasienter viser høyere prevalens i sykelighet og dødelighet, lengre opphold på intensivavdelinger og normale avdelinger, samt nedsatt kognitiv funksjon flere måneder etter den akutte sykdommen. Intensiteten av svekkelse i kognitiv og eksekutiv funksjon korrelerer med varigheten av delirium. Videre forårsaker deliriøse pasienter store ekstrakostnader på opptil 20 % mer sammenlignet med pasienter som ikke har deliri.

Selv om det er flere tilnærminger for forebygging og behandling av delirium på intensivavdelingen, er virkningen fortsatt begrenset. Forbedring av eksisterende og utvikling av nye forebyggingsstrategier er derfor avgjørende og høyst nødvendig. Videre må det vises om forebygging av delirium har en effekt på klinisk utfall.

HYPOTESE OG FORSKNINGS STAND

Forbruk av alkoholholdige drikkevarer og dermed øl er utbredt i Sveits. Sunne effekter av moderat ølforbruk, spesielt fordeler for forebygging av hjerte- og karsykdommer, er diskutert i litteraturen. Øls hovedingredienser er vann, humle, malt og gjær.

Alkohol:

Undersøkelser i amerikanske intensivavdelinger viste en allerede eksisterende alkoholbruksforstyrrelse hos 16-31 % av intensivpasientene. Videre forskning viste anamnestisk alkoholmisbruk som en betydelig risikofaktor for utvikling av delirium på intensivavdelingen. Sveitsiske statlige statistikker viser et utbredt alkoholforbruk blant den sveitsiske befolkningen: Mens 82 % bruker alkohol med jevne mellomrom, drikker 10 % alkoholholdige drikker daglig og nesten 60 % minimum på ukentlig basis. Alkoholforbruket øker med alderen. I gruppen over 75-åringer drikker rundt 40 % alkohol daglig. Rundt 5 % av befolkningen bærer et kronisk risikabelt alkoholforbruk, 16 % drikker seg fulle minst en gang i måneden. Dermed er øl en av de mest populære drikkene.

Alkohol, i alkoholholdige drikker etanol, retter seg mot flere sentrale reseptorer og nevrale nettverk. Hos vante individer fører en brå avholdenhet fra alkoholforbruk til generalisert sentral hypereksitabilitet, på grunn av ukontrollert eksitasjon og nedsatt hemming, hvorved det er mer sannsynlig at alkoholabstinenssyndrom (AWS) og delirium tremens (DT) oppstår. Lignende mekanismer kan tenkes på hos pasienter med moderat, ikke-misbrukende alkoholforbruk som favoriserer og forårsaker delirium.

Hopp:

Humle (Humulus lupulus) er en hovedingrediens i øl. Dens viktigste farmakologisk aktive bestanddel er humulon. Den har flere helsefremmende egenskaper: Hovedeffekten er den beroligende effekten, som kan vises i en studie hos friske sykepleiere når de inntar alkoholfritt øl. Forbedring av søvnkvalitet og en hypnagogisk effekt indusert av alkoholfritt øl og humleekstrakter kan også vises i forskjellige studier.

På molekylært nivå kunne humlens sederende og hypnotiske effekt vises ved GABAA-reseptoren i en rottemodell som, positivt modulert av etanol, forkortet søvnbegynnelse, økte varigheten av søvnen og reduserte den spontane bevegelsen.

Gjær - Saccharomyces cerevisiae (boulardii):

Probiotiske og forebyggende effekter for diaré av den såkalte ølgjæren kunne påvises hos sondematede pasienter på intensivavdelinger.

Hypotese:

På grunn av de tidligere bevisene antar etterforskerne følgende:

  • Daglig administrering av en moderat alkoholmengde reduserer prevalensen, varigheten og intensiteten av delirier hos intensivpasienter, hvorved varigheten av ICU-oppholdet forkortes.
  • Seponering av alkohol disponerer for utvikling av delirium hos kritisk syke pasienter med forhåndseksisterende moderat ikke-misbrukende alkoholforbruk.
  • Humlens bestanddeler og alkoholen har en positiv effekt på beroligende, reduserende intensitet av delirium.
  • Gjæren i øl har en probiotisk effekt og reduserer forekomsten av diaré og obstipasjon.

Til nå har ingen kliniske studier som undersøker administrering av en moderat mengde øl for deliriumforebygging hos ikke-alkoholiske pasienter på intensivavdelinger blitt publisert.

Målet med den kliniske studien BABE-D (Basel Beer for Prevention of Delirium) er beviset på konseptet for forebygging, reduksjon eller reduksjon i lengden på delirium ved daglig administrering av en moderat mengde hveteøl til alkoholfrie intensivpasienter og samtidig en reduksjon. forekomst av obstipasjon og diaré.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alle pasienter som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for studien:

  • Risiko for delirium: ICU-pasienter med forventet liggetid (LOS) ≥ 24 timer
  • Naso-gastrisk sonde in situ
  • ICU opphold ≤ 48 timer til første studieintervensjon
  • Kvinner: negativ graviditetstest, alder ≥50 år eller status etter hysterektomi/bilateral ovariektomi
  • Voksne pasienter (alder ≥ 18 år)
  • ≥ 50 kg kroppsvekt eller BMI ≥ 18,5
  • Ingen anamnestisk fullstendig alkoholavholdenhet

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller følgende kriterier er ekskludert fra studien:

  • Eksisterende leverpatologier
  • Pasienter etter benmargstransplantasjon
  • Kvinner: graviditet og amming
  • Eksisterende delirium (ICDSC ≥ 4)
  • Dyp sedasjon (RASS ≤ -3)
  • Terminaltilstand
  • Aktiv psykose
  • Status etter alkoholmisbruk
  • Spesielt sårbare pasienter
  • Allergi på ølets ingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 liter alkoholholdig øl
Som intervensjonsmiddel 0,5 L organisk alkoholholdig hveteøl produsert av bryggeriet "Unser Bier" i Basel, Sveits, administreres én gang daglig kl. 20.00 i 6 påfølgende dager etter innmelding.
Placebo komparator: 0,5 liter vann
For intervensjonskontrollgruppen administreres 0,5 liter vann én gang daglig kl. 20.00 i 6 påfølgende dager etter registrering.
Ingen inngripen: ikke-intervensjonell kohortkontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av delirium
Tidsramme: 7 dager
Utvikling av delirium til dag 7 etter innskrivning
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deliriumfrie dager
Tidsramme: 30 dager
Deliriumfrie dager i live
30 dager
Sedasjonsfrie dager
Tidsramme: 30 dager
Sedasjonsfrie dager i live
30 dager
Agitasjonsfrie dager
Tidsramme: 30 dager
Agitasjonsfrie dager i live
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele dataene gjennom et kontrollert tilgangslager. Datadelingsplanen kan leveres. I tillegg vil anonymiserte data bli delt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Så snart som juridisk og etisk mulig etter prøvepublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som er interessert kan kontakte studieteamet og hvor det er juridisk og etisk mulig data vil bli delt. Ytterligere støtteinformasjon kan også deles på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere