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小麦啤酒预防重症监护患者谵妄 (BABE-D)

2023年8月11日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

队列中使用小麦啤酒预防重症监护患者谵妄的随机安慰剂对照双盲探索性试验

研究人员假设,在连续 6 天的研究期间,每天晚上 8 点饮用 0.5 升含酒精的小麦啤酒会导致谵妄的发生率低于遵循相同给药方案且同样饮酒的不含酒精的小麦啤酒- 与没有干预相比,免费小麦啤酒。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

背景和理由

谵妄是一种复杂的混乱状态,可视为大脑功能的急性衰竭。 它的特点是认知和注意力的波动性缺陷、情绪失调和昼夜节律以及精神运动变化。

在重症监护病房 (ICU) 中,谵妄是最常见的综合征并发症,其患病率在 26 - 60% 之间。 在机械通气患者中,甚至超过 80% 的患者会出现谵妄。

精神错乱的发生与一些负面影响有关:精神错乱患者的发病率和死亡率更高,在重症监护病房和普通病房停留的时间更长,以及在急性疾病数月后认知功能受损。 认知和执行功能受损的强度与谵妄的持续时间相关。 此外,与非神志不清的患者相比,神志不清的患者会导致高达 20% 的额外费用。

尽管有多种预防和治疗 ICU 谵妄的方法,但其影响仍然有限。 因此,改进现有的和制定新的预防战略是至关重要的,也是非常必要的。 此外,还必须证明预防谵妄是否对临床结果有影响。

假设和研究现状

酒精饮料和啤酒的消费在瑞士很普遍。 文献中讨论了适度饮用啤酒对健康的影响,尤其是对预防心血管疾病的益处。 啤酒的主要成分是水、啤酒花、麦芽和酵母。

酒精:

美国 ICU 的调查显示,16-31% 的 ICU 患者之前存在酒精使用障碍。 进一步的研究表明,记忆性酒精滥用是 ICU 中发生谵妄的重要危险因素。 瑞士政府的统计数据显示,瑞士人普遍饮酒:82% 的人定期饮酒,10% 的人每天喝酒精饮料,至少有近 60% 的人每周喝一次。 饮酒量随着年龄的增长而增加。 在 75 岁以上的人群中,约有 40% 的人每天饮酒。 大约 5% 的人长期饮酒有风险,16% 的人每月至少喝醉一次。 因此,啤酒是最受欢迎的饮料之一。

酒精,在酒精饮料乙醇中,以多个中央受体和神经网络为目标。 在习惯性个体中,由于不受控制的兴奋和抑制受损,突然戒酒会导致全身性中枢过度兴奋,从而更可能发生酒精戒断综合征 (AWS) 和震颤性谵妄 (DT)。 在适度、非滥用饮酒的患者中可以想到类似的机制,这有利于并导致谵妄。

跳:

啤酒花 (Humulus lupulus) 是啤酒的主要成分。 其主要药理活性成分为葎草酮。 它具有多种增强健康的特性:它的主要影响是镇静作用,一项针对健康护士饮用无酒精啤酒的研究表明了这一点。 不同的研究也显示了无酒精啤酒和啤酒花提取物对睡眠质量的改善和催眠作用。

在分子水平上,啤酒花的镇静和催眠作用可以在大鼠模型中的 GABA A 受体上显示出来,乙醇对其进行正向调节,缩短入睡时间,增加睡眠持续时间并减少自发运动。

酵母 - 酿酒酵母 (boulardii):

所谓的啤酒酵母对腹泻的益生菌和预防作用可以在 ICU 的管饲患者身上得到证实。

假设:

根据先前的证据,调查人员做出以下假设:

  • 每日适量饮酒可降低重症监护患者谵妄的发生率、持续时间和强度,从而缩短 ICU 停留时间。
  • 先前存在中度非滥用饮酒的危重患者戒酒后易发生谵妄。
  • 啤酒花的成分和酒精对镇静、降低谵妄强度有积极作用。
  • 啤酒中含有的酵母具有益生菌作用,可降低腹泻和便秘的发生率。

到目前为止,还没有关于在 ICU 中使用适量啤酒预防非酒精性患者谵妄的临床试验发表。

BABE-D(用于预防谵妄的巴塞尔啤酒)临床试验的目的是通过在非酒精性 ICU 患者中每天服用适量的小麦啤酒来证明预防、缓解或缩短谵妄时间的概念,同时减少便秘和腹泻的流行率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

380

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

所有满足以下标准的患者都有资格参加研究:

  • 谵妄风险:预期住院时间 (LOS) ≥ 24 小时的 ICU 患者
  • 原位鼻胃管
  • 首次研究干预前 ICU 停留时间≤ 48 小时
  • 女性:妊娠试验阴性,年龄≥50 岁或子宫切除/双侧卵巢切除后状态
  • 成年患者(年龄≥18岁)
  • ≥ 50 公斤体重或 BMI ≥18.5
  • 无记忆完全戒酒

排除标准

符合以下标准的患者被排除在研究之外:

  • 预先存在的肝脏病变
  • 骨髓移植后的患者
  • 妇女:怀孕和哺乳
  • 预先存在的谵妄 (ICDSC ≥ 4)
  • 深度镇静(RASS ≤ -3)
  • 终端状态
  • 活动性精神病
  • 酒精滥用后的状态
  • 特别脆弱的患者
  • 对啤酒成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:0.5 升酒精啤酒
作为干预剂,由瑞士巴塞尔“Unser Bier”啤酒厂生产的 0.5 L 有机含酒精小麦啤酒在入组后连续 6 天每天晚上 8 点给药一次。
安慰剂比较:0.5 升水
对于干预对照组,在登记后连续 6 天,每天晚上 8 点给予 0.5 升水一次。
无干预:非干预队列对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄的发展
大体时间:7天
入组后第 7 天出现谵妄
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无谵妄的日子
大体时间:30天
没有谵妄的日子还活着
30天
免镇静日
大体时间:30天
无需镇静的日子
30天
无忧无虑的日子
大体时间:30天
无忧无虑的活着的日子
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月18日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月3日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BASEC 2022-00779

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们计划通过受控访问存储库共享数据。 可以提供数据共享计划。 此外,将根据要求共享匿名数据。

IPD 共享时间框架

试验发表后在法律和道德上尽可能快地进行。

IPD 共享访问标准

任何感兴趣的人都可以联系研究团队,只要在法律和道德上可行的情况下,数据就会被共享。 也可以根据要求共享其他支持信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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ICU 精神错乱的临床试验

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