健康な成人ボランティアにおけるBBP-711（ORF-229）の研究
2022年3月18日 更新者：Cantero Therapeutics, a BridgeBio company
健康な成人被験者におけるBBP-711（ORF-229）の安全性、忍容性、食物効果、薬物動態、および薬力学の第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量研究
この研究の目的は、健康な成人ボランティアにおける BBP-711 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な男性および女性の成人ボランティアにおけるBBP-711の単施設、2部構成、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験です。
この研究の目的は、健康な成人ボランティアにおける BBP-711 の安全性と忍容性を評価することです。
各ボランティアは、約20日間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人男女、
- -スクリーニング時の体重> 50 kgおよび≤110 kg
- スクリーニング時のボディマス指数（BMI）20～32kg/m2
- おおむね健康である
- 非喫煙者、またはタバコまたはニコチン含有製品を少なくとも 6 か月間使用していない
除外基準:
- -研究センターへの入場前7日以内に、ハーブまたは日常的なビタミンまたはミネラル、またはその他のサプリメントを含む市販薬の使用。
- 妊娠中または授乳中
- eGFR <90 mL/分
- 心電図異常
- 異常な検査結果
- HIV、B型肝炎、C型肝炎、またはCOVID-19の陽性検査結果
- -過去2年間の物質依存（アルコールまたはその他の乱用薬物）の履歴
- -研究センターへの入院から30日以内の臨床試験での治験薬の使用、または治験薬を含む別の臨床試験の積極的なフォローアップ段階での使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAD用BBP-711
BBP-711の単回投与は経口投与されます。
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BBP-711、経口懸濁液
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プラセボコンパレーター：SADのプラセボ
一致するプラセボの単回用量が経口投与されます。
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プラセボ マッチング BBP-711
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実験的：MAD用BBP-711
BBP-711の用量は、複数日間経口投与されます。
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BBP-711、経口懸濁液
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プラセボコンパレーター：MADのプラセボ
一致するプラセボの用量を複数日間経口投与します。
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プラセボ マッチング BBP-711
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実験的：BBP-711 for SAD Food Effect
BBP-711の単回投与は経口投与されます。
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BBP-711、経口懸濁液
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プラセボコンパレーター：SAD Food Effectのプラセボ
一致するプラセボの単回用量が経口投与されます。
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プラセボ マッチング BBP-711
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：20日目までのベースライン
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有害事象（AE）の発生率
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20日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態評価: Cmax
時間枠：血液サンプルは、SADの場合は10日目までの投与前、MADの場合は20日目までの投与前に採取されます
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
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血液サンプルは、SADの場合は10日目までの投与前、MADの場合は20日目までの投与前に採取されます
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薬物動態評価: Cmin
時間枠：血液サンプルは、SADの場合は10日目までの投与前、MADの場合は20日目までの投与前に採取されます
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最小観測血漿濃度 (Cmin)
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血液サンプルは、SADの場合は10日目までの投与前、MADの場合は20日目までの投与前に採取されます
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薬物動態評価: AUC
時間枠：血液サンプルは、SADの場合は10日目までの投与前、MADの場合は20日目までの投与前に採取されます
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線形台形則を使用して計算された、0 から最後の測定可能な濃度 (AUC(0-last)) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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血液サンプルは、SADの場合は10日目までの投与前、MADの場合は20日目までの投与前に採取されます
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薬力学的評価: ベースラインの血漿グリコール酸
時間枠：ベースライン
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ベースライン血漿グリコレート
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ベースライン
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薬力学的評価: ベースラインの血漿グリコール酸からの変化率
時間枠：血液サンプルは、SADの場合は10日目までの投与前、MADの場合は20日目までの投与前に採取されます
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ベースラインの血漿グリコール酸からの変化率
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血液サンプルは、SADの場合は10日目までの投与前、MADの場合は20日目までの投与前に採取されます
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薬力学的評価: ベースライン 24 時間の尿中グリコール酸:クレアチニン比
時間枠：ベースライン
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ベースライン 24 時間尿中グリコール酸:クレアチニン比
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ベースライン
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薬力学的評価: 24時間尿中グリコール酸:クレアチニン比のベースラインからの変化率
時間枠：尿サンプルは、SADの場合は3日目までの投与前、MADの場合は7日目までの投与前に採取されます
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24時間尿中グリコール酸：クレアチニン比のベースラインからの変化率
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尿サンプルは、SADの場合は3日目までの投与前、MADの場合は7日目までの投与前に採取されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月29日
一次修了 (実際)
2022年2月27日
研究の完了 (実際)
2022年2月27日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ORF-01-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。