건강한 성인 지원자의 BBP-711(ORF-229) 연구
2022년 3월 18일 업데이트: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company
건강한 성인 피험자에서 BBP-711(ORF-229)의 안전성, 내약성, 식품 효과, 약동학 및 약력학에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에서 BBP-711의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남녀 성인 지원자를 대상으로 BBP-711에 대한 단일 센터, 2부, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량 용량 연구입니다.
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에서 BBP-711의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
각 지원자는 약 20일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 성인 남녀,
- 스크리닝 시 체중 >50kg 및 ≤110kg
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 20~32kg/m2, 포함
- 일반적으로 건강한 상태에서
- 비흡연자 또는 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 사람
제외 기준:
- 연구 센터에 입소하기 전 7일 이내에 약초, 일상적인 비타민, 미네랄 또는 기타 보조제를 포함한 처방전 없이 살 수 있는 약물 사용.
- 임신 또는 모유 수유
- eGFR <90mL/분
- 비정상적인 심전도
- 비정상적인 실험실 결과
- HIV, B형 간염, C형 간염 또는 COVID-19에 대한 양성 검사 결과
- 지난 2년 동안 약물 의존(알코올 또는 기타 약물 남용) 병력
- 연구 센터에 입원한 후 30일 이내의 모든 임상 시험에서 또는 연구 약물을 포함하는 다른 임상 시험의 활성 추적 단계에서 연구 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD용 BBP-711
BBP-711의 단일 용량은 경구로 투여됩니다.
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BBP-711, 경구 현탁액
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위약 비교기: SAD에 대한 위약
일치하는 위약의 단일 용량이 구두로 투여됩니다.
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플라시보 매칭 BBP-711
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실험적: 매드용 BBP-711
BBP-711의 복용량은 여러 날 동안 구두로 투여됩니다.
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BBP-711, 경구 현탁액
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위약 비교기: MAD에 대한 위약
일치하는 위약 용량을 수일 동안 경구 투여합니다.
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플라시보 매칭 BBP-711
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실험적: 슬픈 음식 효과에 대한 BBP-711
BBP-711의 단일 용량은 경구로 투여됩니다.
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BBP-711, 경구 현탁액
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위약 비교기: 슬픈 음식 효과에 대한 위약
일치하는 위약의 단일 용량이 구두로 투여됩니다.
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플라시보 매칭 BBP-711
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 20일 기준 기준
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부작용(AE)의 발생률
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20일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 평가: Cmax
기간: 혈액 샘플은 SAD의 경우 최대 10일까지 투여 전, MAD의 경우 최대 20일까지 투여 전 채취됩니다.
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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혈액 샘플은 SAD의 경우 최대 10일까지 투여 전, MAD의 경우 최대 20일까지 투여 전 채취됩니다.
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약동학 평가: Cmin
기간: 혈액 샘플은 SAD의 경우 최대 10일까지 투여 전, MAD의 경우 최대 20일까지 투여 전 채취됩니다.
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관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
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혈액 샘플은 SAD의 경우 최대 10일까지 투여 전, MAD의 경우 최대 20일까지 투여 전 채취됩니다.
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약동학 평가: AUC
기간: 혈액 샘플은 SAD의 경우 최대 10일까지 투여 전, MAD의 경우 최대 20일까지 투여 전 채취됩니다.
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선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC(0-last))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈액 샘플은 SAD의 경우 최대 10일까지 투여 전, MAD의 경우 최대 20일까지 투여 전 채취됩니다.
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약력학적 평가: 기준선 혈장 글리콜레이트
기간: 기준선
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기준 혈장 글리콜산염
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기준선
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약력학적 평가: 기준선 혈장 글리콜레이트로부터 백분율 변화
기간: 혈액 샘플은 SAD의 경우 최대 10일까지 투여 전, MAD의 경우 최대 20일까지 투여 전 채취됩니다.
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베이스라인 혈장 글리콜레이트로부터 백분율 변화
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혈액 샘플은 SAD의 경우 최대 10일까지 투여 전, MAD의 경우 최대 20일까지 투여 전 채취됩니다.
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약력학적 평가: 기준선 24시간 소변 글리콜레이트:크레아티닌 비율
기간: 기준선
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기준선 24시간 소변 글리콜레이트:크레아티닌 비율
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기준선
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약력학적 평가: 24시간 소변 글리콜레이트:크레아티닌 비율의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 소변 샘플은 SAD의 경우 최대 3일까지 투여 전, MAD의 경우 최대 7일까지 투여 전 채취됩니다.
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24시간 소변 글리콜레이트:크레아티닌 비율의 기준선으로부터 백분율 변화
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소변 샘플은 SAD의 경우 최대 3일까지 투여 전, MAD의 경우 최대 7일까지 투여 전 채취됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ORF-01-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BBP-711에 대한 임상 시험
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)완전한
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CoA Therapeutics, Inc., a BridgeBio company종료됨건강한 자원봉사자 | 프로피온산혈증 | 메틸말론산혈증 | 유기산혈증미국
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Synvista Therapeutics, Inc완전한
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Synvista Therapeutics, Inc종료됨