Une étude du BBP-711 (ORF-229) chez des volontaires adultes en bonne santé
18 mars 2022 mis à jour par: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples sur l'innocuité, la tolérabilité, l'effet alimentaire, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BBP-711 (ORF-229) chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BBP-711 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, en deux parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante de BBP-711 chez des volontaires adultes masculins et féminins en bonne santé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BBP-711 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Chaque volontaire participera à l'étude pendant environ 20 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte âgé de 18 à 65 ans,
- Poids > 50 kg et ≤ 110 kg au dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) 20 à 32 kg/m2, inclus, au dépistage
- En bonne santé générale
- Non-fumeur ou n'utilisant pas de tabac ou de produits contenant de la nicotine depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les plantes médicinales ou les vitamines ou minéraux de routine, ou d'autres suppléments, dans les 7 jours précédant l'admission au centre de recherche.
- Enceinte ou allaitante
- DFGe <90 ml/minute
- ECG anormal
- Résultats de laboratoire anormaux
- Résultat de test positif pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C ou le COVID-19
- Antécédents de dépendance à une substance (alcool ou autres drogues) au cours des 2 dernières années
- Utilisation du médicament à l'étude dans tout essai clinique dans les 30 jours suivant l'admission au centre de recherche, ou dans la phase de suivi actif d'un autre essai clinique impliquant le médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BBP-711 pour SAD
Une dose unique de BBP-711 sera administrée par voie orale.
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BBP-711, suspension buvable
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Comparateur placebo: Placebo pour le TAS
Une dose unique de placebo correspondant sera administrée par voie orale.
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Placebo correspondant au BBP-711
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Expérimental: BBP-711 pour MAD
Une dose de BBP-711 sera administrée par voie orale pendant plusieurs jours.
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BBP-711, suspension buvable
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Comparateur placebo: Placebo pour MAD
Une dose de placebo correspondant sera administrée par voie orale pendant plusieurs jours.
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Placebo correspondant au BBP-711
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Expérimental: BBP-711 pour effet alimentaire SAD
Une dose unique de BBP-711 sera administrée par voie orale.
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BBP-711, suspension buvable
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Comparateur placebo: Placebo pour l'effet alimentaire SAD
Une dose unique de placebo correspondant sera administrée par voie orale.
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Placebo correspondant au BBP-711
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: De la ligne de base au jour 20
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Incidence des événements indésirables (EI)
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De la ligne de base au jour 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations pharmacocinétiques : Cmax
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose jusqu'au jour 10 pour le SAD et avant la dose jusqu'au jour 20 pour le MAD
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose jusqu'au jour 10 pour le SAD et avant la dose jusqu'au jour 20 pour le MAD
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Évaluations pharmacocinétiques : Cmin
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose jusqu'au jour 10 pour le SAD et avant la dose jusqu'au jour 20 pour le MAD
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
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Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose jusqu'au jour 10 pour le SAD et avant la dose jusqu'au jour 20 pour le MAD
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Évaluations pharmacocinétiques : ASC
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose jusqu'au jour 10 pour le SAD et avant la dose jusqu'au jour 20 pour le MAD
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration mesurable (ASC(0-dernière)) calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire
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Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose jusqu'au jour 10 pour le SAD et avant la dose jusqu'au jour 20 pour le MAD
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Évaluation pharmacodynamique : Glycolate plasmatique initial
Délai: Ligne de base
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Glycolate plasmatique de base
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Ligne de base
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Évaluation pharmacodynamique : Pourcentage de changement par rapport au glycolate plasmatique initial
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose jusqu'au jour 10 pour le SAD et avant la dose jusqu'au jour 20 pour le MAD
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Variation en pourcentage par rapport au glycolate plasmatique initial
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Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose jusqu'au jour 10 pour le SAD et avant la dose jusqu'au jour 20 pour le MAD
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Évaluation pharmacodynamique : ratio glycolate/créatinine urinaire de base sur 24 heures
Délai: Ligne de base
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Rapport glycolate/créatinine urinaire de base sur 24 heures
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Ligne de base
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Évaluation pharmacodynamique : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du rapport glycolate/créatinine urinaire sur 24 heures
Délai: Des échantillons d'urine seront prélevés avant la dose jusqu'au jour 3 pour le SAD et avant la dose jusqu'au jour 7 pour le MAD
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du rapport glycolate/créatinine urinaire sur 24 heures
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Des échantillons d'urine seront prélevés avant la dose jusqu'au jour 3 pour le SAD et avant la dose jusqu'au jour 7 pour le MAD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORF-01-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .