Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BBP-711 (ORF-229) u zdrowych dorosłych ochotników

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu, farmakokinetyki i farmakodynamiki BBP-711 (ORF-229) u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BBP-711 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką BBP-711 u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BBP-711 u zdrowych dorosłych ochotników. Każdy ochotnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 20 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat,
  • Waga >50 kg i ≤110 kg podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20 do 32 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • W ogólnie dobrym zdrowiu
  • Osoba niepaląca lub nie używająca tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym ziół lub rutynowych witamin lub minerałów lub innych suplementów, w ciągu 7 dni przed przyjęciem do ośrodka badawczego.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • eGFR <90 ml/minutę
  • Nieprawidłowe EKG
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub COVID-19
  • Historia uzależnienia od substancji (alkoholu lub innych środków odurzających) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Stosowanie badanego leku w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od przyjęcia do ośrodka badawczego lub w aktywnej fazie kontrolnej innego badania klinicznego z udziałem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BBP-711 dla SAD
Pojedyncza dawka BBP-711 zostanie podana doustnie.
Lek: BBP-711
BBP-711, zawiesina doustna
Komparator placebo: Placebo na SAD
Pojedyncza dawka odpowiedniego placebo zostanie podana doustnie.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BBP-711
Eksperymentalny: BBP-711 dla MAD
Dawka BBP-711 będzie podawana doustnie przez wiele dni.
Lek: BBP-711
BBP-711, zawiesina doustna
Komparator placebo: Placebo dla MAD
Dawka odpowiadającego placebo będzie podawana doustnie przez wiele dni.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BBP-711
Eksperymentalny: BBP-711 dla SAD Food Effect
Pojedyncza dawka BBP-711 zostanie podana doustnie.
Lek: BBP-711
BBP-711, zawiesina doustna
Komparator placebo: Placebo dla SAD Food Effect
Pojedyncza dawka odpowiedniego placebo zostanie podana doustnie.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BBP-711

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 20
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Linia bazowa do dnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna: Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 10 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 20 w przypadku MAD
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 10 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 20 w przypadku MAD
Oceny farmakokinetyczne: Cmin
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 10 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 20 w przypadku MAD
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 10 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 20 w przypadku MAD
Oceny farmakokinetyczne: AUC
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 10 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 20 w przypadku MAD
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-ostatnie)) obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 10 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 20 w przypadku MAD
Ocena farmakodynamiczna: Wyjściowy glikolan osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowy glikolan osocza
Linia bazowa
Ocena farmakodynamiczna: Zmiana procentowa glikolanu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 10 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 20 w przypadku MAD
Zmiana procentowa glikolanu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 10 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 20 w przypadku MAD
Ocena farmakodynamiczna: Wyjściowy stosunek glikolanu do kreatyniny w 24-godzinnej zbiórce moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowy 24-godzinny stosunek glikolanu do kreatyniny w moczu
Linia bazowa
Ocena farmakodynamiczna: zmiana procentowa stosunku glikolanu do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnej zbiórce moczu
Ramy czasowe: Próbki moczu będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 3 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 7 w przypadku MAD
Procentowa zmiana stosunku glikolanu do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej z 24-godzinnej zbiórki moczu
Próbki moczu będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 3 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 7 w przypadku MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Współpracownicy

Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORF-01-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BBP-711

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj