Un estudio de BBP-711 (ORF-229) en voluntarios adultos sanos
18 de marzo de 2022 actualizado por: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente sobre la seguridad, la tolerabilidad, el efecto de los alimentos, la farmacocinética y la farmacodinámica de BBP-711 (ORF-229) en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BBP-711 en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de dosis ascendente de BBP-711 de un solo centro, de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BBP-711 en voluntarios adultos sanos.
Cada voluntario participará en el estudio durante unos 20 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto de 18 a 65 años,
- Peso >50 kg y ≤110 kg en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) 20 a 32 kg/m2, inclusive, en la selección
- Con buena salud en general
- No fumador, o no ha consumido tabaco o productos que contengan nicotina durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento de venta libre, incluyendo hierbas o vitaminas o minerales de rutina, u otros suplementos, dentro de los 7 días anteriores a la admisión al centro de investigación.
- embarazada o amamantando
- FGe <90 ml/minuto
- electrocardiograma anormal
- Resultados de laboratorio anormales
- Resultado positivo de la prueba de VIH, hepatitis B, hepatitis C o COVID-19
- Antecedentes de dependencia de sustancias (alcohol u otras drogas de abuso) en los últimos 2 años
- Uso del fármaco del estudio en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la admisión al centro de investigación, o en la fase de seguimiento activo de otro ensayo clínico que involucre el fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BBP-711 para SAD
Se administrará una dosis única de BBP-711 por vía oral.
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BBP-711, suspensión oral
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Comparador de placebos: Placebo para el TAE
Se administrará por vía oral una dosis única del placebo correspondiente.
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Placebo compatible con BBP-711
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Experimental: BBP-711 para MAD
Se administrará una dosis de BBP-711 por vía oral durante varios días.
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BBP-711, suspensión oral
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Comparador de placebos: Placebo para MAD
Se administrará una dosis de placebo equivalente por vía oral durante varios días.
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Placebo compatible con BBP-711
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Experimental: BBP-711 para el efecto de alimentos SAD
Se administrará una dosis única de BBP-711 por vía oral.
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BBP-711, suspensión oral
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Comparador de placebos: Placebo para Triste Efecto Alimenticio
Se administrará por vía oral una dosis única del placebo correspondiente.
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Placebo compatible con BBP-711
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 20
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Incidencia de eventos adversos (EA)
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Línea de base hasta el día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones farmacocinéticas: Cmax
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis hasta el día 10 para SAD y antes de la dosis hasta el día 20 para MAD
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis hasta el día 10 para SAD y antes de la dosis hasta el día 20 para MAD
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Evaluaciones farmacocinéticas: Cmin
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis hasta el día 10 para SAD y antes de la dosis hasta el día 20 para MAD
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin)
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Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis hasta el día 10 para SAD y antes de la dosis hasta el día 20 para MAD
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Evaluaciones farmacocinéticas: AUC
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis hasta el día 10 para SAD y antes de la dosis hasta el día 20 para MAD
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración medible (AUC(0-última)) calculada usando la regla trapezoidal lineal
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Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis hasta el día 10 para SAD y antes de la dosis hasta el día 20 para MAD
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Evaluación farmacodinámica: glicolato plasmático inicial
Periodo de tiempo: Base
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Glicolato plasmático basal
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Base
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Evaluación farmacodinámica: cambio porcentual desde el glicolato plasmático inicial
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis hasta el día 10 para SAD y antes de la dosis hasta el día 20 para MAD
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Cambio porcentual desde el glicolato plasmático inicial
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Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis hasta el día 10 para SAD y antes de la dosis hasta el día 20 para MAD
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Evaluación farmacodinámica: Cociente glicolato:creatinina urinario basal de 24 horas
Periodo de tiempo: Base
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Cociente basal de glicolato urinario:creatinina en 24 horas
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Base
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Evaluación farmacodinámica: cambio porcentual desde el valor inicial de la proporción de glicolato:creatinina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de orina antes de la dosis hasta el día 3 para SAD y antes de la dosis hasta el día 7 para MAD
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Cambio porcentual desde el inicio de la proporción de glicolato:creatinina en orina de 24 horas
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Se tomarán muestras de orina antes de la dosis hasta el día 3 para SAD y antes de la dosis hasta el día 7 para MAD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORF-01-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .