Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BBP-711 (ORF-229) hos friska vuxna volontärer

18 mars 2022 uppdaterad av: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipelstigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet, livsmedelseffekt, farmakokinetik och farmakodynamik av BBP-711 (ORF-229) hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BBP-711 hos friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, tvådelad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie av BBP-711 på friska manliga och kvinnliga vuxna frivilliga. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BBP-711 hos friska vuxna frivilliga. Varje frivillig kommer att delta i studien i cirka 20 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man eller kvinna som är 18 till 65 år gammal,
  • Vikt >50 kg och ≤110 kg vid screening
  • Body mass index (BMI) 20 till 32 kg/m2, inklusive, vid screening
  • Vid allmänt god hälsa
  • Icke-rökare eller inte använt tobak eller nikotinhaltiga produkter på minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Användning av receptfria läkemedel, inklusive örter eller rutinmässiga vitaminer eller mineraler, eller andra kosttillskott, inom 7 dagar före antagning till forskningscentret.
  • Gravid eller ammande
  • eGFR <90 ml/minut
  • Onormalt EKG
  • Onormala laboratorieresultat
  • Positivt testresultat för HIV, Hepatit B, Hepatit C eller COVID-19
  • Historik med substansberoende (alkohol eller andra droger) under de senaste 2 åren
  • Användning av studieläkemedlet i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter intagningen till forskningscentret, eller i den aktiva uppföljningsfasen av en annan klinisk prövning som involverar studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BBP-711 för SAD
En engångsdos av BBP-711 kommer att administreras oralt.
Läkemedel: BBP-711
BBP-711, oral suspension
Placebo-jämförare: Placebo för SAD
En engångsdos av matchande placebo kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BBP-711
Experimentell: BBP-711 för MAD
En dos av BBP-711 kommer att administreras oralt under flera dagar.
Läkemedel: BBP-711
BBP-711, oral suspension
Placebo-jämförare: Placebo för MAD
En dos av matchande placebo kommer att administreras oralt under flera dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BBP-711
Experimentell: BBP-711 för SAD Food Effect
En engångsdos av BBP-711 kommer att administreras oralt.
Läkemedel: BBP-711
BBP-711, oral suspension
Placebo-jämförare: Placebo för SAD Food Effect
En engångsdos av matchande placebo kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BBP-711

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje till dag 20
Förekomst av biverkningar (AE)
Baslinje till dag 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska bedömningar: Cmax
Tidsram: Blodprov kommer att tas före dos upp till dag 10 för SAD och fördos upp till dag 20 för MAD
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Blodprov kommer att tas före dos upp till dag 10 för SAD och fördos upp till dag 20 för MAD
Farmakokinetiska bedömningar: Cmin
Tidsram: Blodprov kommer att tas före dos upp till dag 10 för SAD och fördos upp till dag 20 för MAD
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin)
Blodprov kommer att tas före dos upp till dag 10 för SAD och fördos upp till dag 20 för MAD
Farmakokinetiska bedömningar: AUC
Tidsram: Blodprov kommer att tas före dos upp till dag 10 för SAD och fördos upp till dag 20 för MAD
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till sista mätbara koncentrationen (AUC(0-last)) beräknad med den linjära trapetsformade regeln
Blodprov kommer att tas före dos upp till dag 10 för SAD och fördos upp till dag 20 för MAD
Farmakodynamisk bedömning: Baslinjeplasmaglykolat
Tidsram: Baslinje
Baslinjeplasmaglykolat
Baslinje
Farmakodynamisk bedömning: Procentuell förändring från baslinjeplasmaglykolat
Tidsram: Blodprov kommer att tas före dos upp till dag 10 för SAD och fördos upp till dag 20 för MAD
Procentuell förändring från baslinjeplasmaglykolat
Blodprov kommer att tas före dos upp till dag 10 för SAD och fördos upp till dag 20 för MAD
Farmakodynamisk bedömning: Baslinje 24 timmars uringlykolat:kreatinin-förhållande
Tidsram: Baslinje
Baslinje 24 timmars uringlykolat:kreatinin-förhållande
Baslinje
Farmakodynamisk bedömning: Procentuell förändring från baslinjen för 24-timmars uringlykolat:kreatinin-förhållande
Tidsram: Urinprov kommer att tas före dos upp till dag 3 för SAD och fördos upp till dag 7 för MAD
Procentuell förändring från baslinjen för 24-timmars uringlykolat:kreatinin-förhållande
Urinprov kommer att tas före dos upp till dag 3 för SAD och fördos upp till dag 7 för MAD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Samarbetspartners

Celerion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ORF-01-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera