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Eine Studie zu BBP-711 (ORF-229) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

18. März 2022 aktualisiert von: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BBP-711 (ORF-229) bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BBP-711 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosis von BBP-711 bei gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BBP-711 bei gesunden erwachsenen Probanden. Jeder Freiwillige wird etwa 20 Tage lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  • Gewicht >50 kg und ≤110 kg beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) 20 bis 32 kg/m2, einschließlich, beim Screening
  • Bei allgemein guter Gesundheit
  • Nichtraucher oder seit mindestens 6 Monaten kein Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Kräutern oder routinemäßigen Vitaminen oder Mineralien oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in das Forschungszentrum.
  • Schwanger oder stillend
  • eGFR < 90 ml/Minute
  • Abnormales EKG
  • Abnormale Laborergebnisse
  • Positives Testergebnis für HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder COVID-19
  • Geschichte der Substanzabhängigkeit (Alkohol oder andere Missbrauchsdrogen) in den letzten 2 Jahren
  • Verwendung des Studienmedikaments in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in das Forschungszentrum oder in der aktiven Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie mit Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBP-711 für SAD
Eine Einzeldosis BBP-711 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: BBP-711
BBP-711, orale Suspension
Placebo-Komparator: Placebo für SAD
Eine Einzeldosis eines passenden Placebos wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BBP-711
Experimental: BBP-711 für MAD
Eine Dosis BBP-711 wird über mehrere Tage oral verabreicht.
Arzneimittel: BBP-711
BBP-711, orale Suspension
Placebo-Komparator: Placebo für MAD
Eine Dosis des passenden Placebos wird über mehrere Tage oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BBP-711
Experimental: BBP-711 für SAD Food Effect
Eine Einzeldosis BBP-711 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: BBP-711
BBP-711, orale Suspension
Placebo-Komparator: Placebo für SAD Food Effect
Eine Einzeldosis eines passenden Placebos wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BBP-711

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 20
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Basislinie bis Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertungen: Cmax
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis bis zum 10. Tag für SAD und vor der Dosis bis zum 20. Tag für MAD entnommen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Blutproben werden vor der Dosis bis zum 10. Tag für SAD und vor der Dosis bis zum 20. Tag für MAD entnommen
Pharmakokinetische Bewertungen: Cmin
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis bis zum 10. Tag für SAD und vor der Dosis bis zum 20. Tag für MAD entnommen
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin)
Blutproben werden vor der Dosis bis zum 10. Tag für SAD und vor der Dosis bis zum 20. Tag für MAD entnommen
Pharmakokinetische Bewertungen: AUC
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis bis zum 10. Tag für SAD und vor der Dosis bis zum 20. Tag für MAD entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC(0-letzte)), berechnet nach der linearen Trapezregel
Blutproben werden vor der Dosis bis zum 10. Tag für SAD und vor der Dosis bis zum 20. Tag für MAD entnommen
Pharmakodynamische Bewertung: Baseline-Plasmaglycolat
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Plasmaglykolat
Grundlinie
Pharmakodynamische Bewertung: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Plasmaglykolat-Ausgangswert
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis bis zum 10. Tag für SAD und vor der Dosis bis zum 20. Tag für MAD entnommen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Plasmaglykolat-Ausgangswert
Blutproben werden vor der Dosis bis zum 10. Tag für SAD und vor der Dosis bis zum 20. Tag für MAD entnommen
Pharmakodynamische Bewertung: Grundlinien-Glykolat:Kreatinin-Verhältnis im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie 24-Stunden-Glykolat:Kreatinin-Verhältnis im Urin
Grundlinie
Pharmakodynamische Bewertung: Prozentuale Veränderung des Glykolat:Kreatinin-Verhältnisses im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Urinproben werden vor der Dosis bis zu Tag 3 für SAD und vor der Dosis bis zu Tag 7 für MAD entnommen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Glykolat:Kreatinin-Verhältnisses im 24-Stunden-Urin
Urinproben werden vor der Dosis bis zu Tag 3 für SAD und vor der Dosis bis zu Tag 7 für MAD entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Mitarbeiter

Celerion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORF-01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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