Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BBP-711 (ORF-229) hos friske voksne frivillige

18. mars 2022 oppdatert av: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

En fase 1, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, mateffekt, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BBP-711 (ORF-229) hos friske voksne.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til BBP-711 hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, todelt, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, stigende dosestudie av BBP-711 hos friske mannlige og kvinnelige voksne frivillige. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til BBP-711 hos friske voksne frivillige. Hver frivillig vil delta i studien i omtrent 20 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne som er 18 til 65 år gammel,
  • Vekt >50 kg og ≤110 kg ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 20 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Ved generelt god helse
  • Ikke-røyker, eller ikke bruker tobakk eller nikotinholdige produkter på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av reseptfrie medisiner, inkludert urter eller rutinemessige vitaminer eller mineraler, eller andre kosttilskudd, innen 7 dager før opptak til forskningssenteret.
  • Gravid eller ammende
  • eGFR <90 ml/minutt
  • Unormalt EKG
  • Unormale laboratorieresultater
  • Positivt testresultat for HIV, Hepatitt B, Hepatitt C eller COVID-19
  • Anamnese med rusavhengighet (alkohol eller andre rusmidler) de siste 2 årene
  • Bruk av studielegemiddel i enhver klinisk utprøving innen 30 dager etter opptak til forskningssenteret, eller i den aktive oppfølgingsfasen av en annen klinisk utprøving som involverer studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBP-711 for SAD
En enkelt dose av BBP-711 vil bli administrert oralt.
Legemiddel: BBP-711
BBP-711, oral suspensjon
Placebo komparator: Placebo for SAD
En enkelt dose med matchende placebo vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BBP-711
Eksperimentell: BBP-711 for MAD
En dose BBP-711 vil bli administrert oralt i flere dager.
Legemiddel: BBP-711
BBP-711, oral suspensjon
Placebo komparator: Placebo for MAD
En dose med matchende placebo vil bli administrert oralt i flere dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BBP-711
Eksperimentell: BBP-711 for SAD Food Effect
En enkelt dose av BBP-711 vil bli administrert oralt.
Legemiddel: BBP-711
BBP-711, oral suspensjon
Placebo komparator: Placebo for SAD Food Effect
En enkelt dose med matchende placebo vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BBP-711

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 20
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Grunnlinje til dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger: Cmax
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før dose opp til dag 10 for SAD og pre-dose opp til dag 20 for MAD
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Blodprøver vil bli tatt før dose opp til dag 10 for SAD og pre-dose opp til dag 20 for MAD
Farmakokinetiske vurderinger: Cmin
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før dose opp til dag 10 for SAD og pre-dose opp til dag 20 for MAD
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin)
Blodprøver vil bli tatt før dose opp til dag 10 for SAD og pre-dose opp til dag 20 for MAD
Farmakokinetiske vurderinger: AUC
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før dose opp til dag 10 for SAD og pre-dose opp til dag 20 for MAD
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC(0-siste)) beregnet ved hjelp av den lineære trapesregelen
Blodprøver vil bli tatt før dose opp til dag 10 for SAD og pre-dose opp til dag 20 for MAD
Farmakodynamisk vurdering: Baseline plasmaglykolat
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline plasmaglykolat
Grunnlinje
Farmakodynamisk vurdering: Prosentvis endring fra baseline plasmaglykolat
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før dose opp til dag 10 for SAD og pre-dose opp til dag 20 for MAD
Prosentvis endring fra baseline plasmaglykolat
Blodprøver vil bli tatt før dose opp til dag 10 for SAD og pre-dose opp til dag 20 for MAD
Farmakodynamisk vurdering: Baseline 24-timers uringlykolat:kreatinin-forhold
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline 24-timers uringlykolat:kreatinin-forhold
Grunnlinje
Farmakodynamisk vurdering: Prosentvis endring fra baseline av 24-timers uringlykolat:kreatinin-forhold
Tidsramme: Urinprøver vil bli tatt før dose opp til dag 3 for SAD og pre-dose opp til dag 7 for MAD
Prosentvis endring fra baseline av 24-timers uringlykolat:kreatinin-forhold
Urinprøver vil bli tatt før dose opp til dag 3 for SAD og pre-dose opp til dag 7 for MAD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Samarbeidspartnere

Celerion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORF-01-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere