Исследование BBP-711 (ORF-229) у здоровых взрослых добровольцев
18 марта 2022 г. обновлено: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократно возрастающее исследование безопасности, переносимости, воздействия пищи, фармакокинетики и фармакодинамики BBP-711 (ORF-229) у здоровых взрослых субъектов.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости BBP-711 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое, состоящее из двух частей, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой BBP-711 у здоровых взрослых добровольцев мужского и женского пола.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости BBP-711 у здоровых взрослых добровольцев.
Каждый доброволец будет участвовать в исследовании около 20 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет,
- Вес >50 кг и ≤110 кг при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 32 кг/м2 включительно при скрининге
- В целом хорошее здоровье
- Некурящий или не употребляющий табак или никотинсодержащие изделия не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- Использование любых безрецептурных лекарств, включая травяные или стандартные витамины или минералы или другие добавки, в течение 7 дней до поступления в исследовательский центр.
- Беременные или кормящие грудью
- рСКФ <90 мл/мин
- Аномальная ЭКГ
- Аномальные лабораторные результаты
- Положительный результат теста на ВИЧ, гепатит B, гепатит C или COVID-19
- Зависимость от психоактивных веществ (алкоголь или другие наркотики) в анамнезе за последние 2 года.
- Использование исследуемого препарата в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после поступления в исследовательский центр или в активной фазе последующего наблюдения другого клинического исследования с участием исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ББП-711 для САД
Разовая доза BBP-711 будет вводиться перорально.
|
BBP-711, суспензия для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для САР
Однократная доза соответствующего плацебо будет вводиться перорально.
|
Плацебо, соответствующее BBP-711
|
|
Экспериментальный: BBP-711 для MAD
Доза BBP-711 будет вводиться перорально в течение нескольких дней.
|
BBP-711, суспензия для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для безумия
Доза соответствующего плацебо будет вводиться перорально в течение нескольких дней.
|
Плацебо, соответствующее BBP-711
|
|
Экспериментальный: BBP-711 для SAD Food Effect
Разовая доза BBP-711 будет вводиться перорально.
|
BBP-711, суспензия для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для SAD Food Effect
Однократная доза соответствующего плацебо будет вводиться перорально.
|
Плацебо, соответствующее BBP-711
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-го дня
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
|
Исходный уровень до 20-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические оценки: Cmax
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты перед введением дозы до 10-го дня для SAD и перед введением дозы до 20-го дня для MAD.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
Образцы крови будут взяты перед введением дозы до 10-го дня для SAD и перед введением дозы до 20-го дня для MAD.
|
|
Фармакокинетические оценки: Cmin
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты перед введением дозы до 10-го дня для SAD и перед введением дозы до 20-го дня для MAD.
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
|
Образцы крови будут взяты перед введением дозы до 10-го дня для SAD и перед введением дозы до 20-го дня для MAD.
|
|
Фармакокинетические оценки: AUC
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты перед введением дозы до 10-го дня для SAD и перед введением дозы до 20-го дня для MAD.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеримой концентрации (AUC(0-последняя)), рассчитанной по линейному правилу трапеций.
|
Образцы крови будут взяты перед введением дозы до 10-го дня для SAD и перед введением дозы до 20-го дня для MAD.
|
|
Фармакодинамическая оценка: базовый уровень гликолята плазмы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень гликолята плазмы
|
Базовый уровень
|
|
Фармакодинамическая оценка: процентное изменение относительно исходного уровня гликолята плазмы.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты перед введением дозы до 10-го дня для SAD и перед введением дозы до 20-го дня для MAD.
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем гликолята плазмы
|
Образцы крови будут взяты перед введением дозы до 10-го дня для SAD и перед введением дозы до 20-го дня для MAD.
|
|
Фармакодинамическая оценка: исходное соотношение гликолят/креатинин в моче за 24 часа.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходное соотношение гликолят/креатинин в моче за 24 часа
|
Базовый уровень
|
|
Фармакодинамическая оценка: процентное изменение соотношения гликолат/креатинин в моче за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Образцы мочи будут взяты перед введением дозы до 3-го дня для SAD и перед введением дозы до 7-го дня для MAD.
|
Процентное изменение соотношения гликолят/креатинин в моче за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
|
Образцы мочи будут взяты перед введением дозы до 3-го дня для SAD и перед введением дозы до 7-го дня для MAD.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ORF-01-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .