Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su BBP-711 (ORF-229) in volontari adulti sani

18 marzo 2022 aggiornato da: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla sulla sicurezza, tollerabilità, effetto alimentare, farmacocinetica e farmacodinamica del BBP-711 (ORF-229) in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BBP-711 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose crescente di BBP-711 in volontari adulti sani di sesso maschile e femminile. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BBP-711 in volontari adulti sani. Ogni volontario parteciperà allo studio per circa 20 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Peso >50 kg e ≤110 kg allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) da 20 a 32 kg/m2, inclusi, allo Screening
  • In generale buona salute
  • Non fumatore o non utilizza tabacco o prodotti contenenti nicotina da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci da banco, inclusi prodotti erboristici o vitamine o minerali di routine o altri integratori, entro 7 giorni prima del ricovero al centro di ricerca.
  • Incinta o allattamento
  • eGFR <90 ml/minuto
  • ECG anomalo
  • Risultati di laboratorio anomali
  • Risultato positivo del test per HIV, epatite B, epatite C o COVID-19
  • Storia di dipendenza da sostanze (alcol o altre droghe d'abuso) negli ultimi 2 anni
  • Uso del farmaco in studio in qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'ammissione al centro di ricerca o nella fase di follow-up attivo di un'altra sperimentazione clinica che coinvolge il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BBP-711 per SAD
Una singola dose di BBP-711 verrà somministrata per via orale.
Droga: BBP-711
BBP-711, sospensione orale
Comparatore placebo: Placebo per SAD
Una singola dose di placebo corrispondente verrà somministrata per via orale.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a BBP-711
Sperimentale: BBP-711 per MAD
Una dose di BBP-711 verrà somministrata per via orale per più giorni.
Droga: BBP-711
BBP-711, sospensione orale
Comparatore placebo: Placebo per MAD
Una dose di placebo corrispondente verrà somministrata per via orale per più giorni.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a BBP-711
Sperimentale: BBP-711 per effetto alimentare SAD
Una singola dose di BBP-711 verrà somministrata per via orale.
Droga: BBP-711
BBP-711, sospensione orale
Comparatore placebo: Placebo per SAD Food Effect
Una singola dose di placebo corrispondente verrà somministrata per via orale.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a BBP-711

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 20
Incidenza di eventi avversi (EA)
Dal basale al giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni farmacocinetiche: Cmax
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose fino al giorno 10 per SAD e prima della dose fino al giorno 20 per MAD
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose fino al giorno 10 per SAD e prima della dose fino al giorno 20 per MAD
Valutazioni farmacocinetiche: Cmin
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose fino al giorno 10 per SAD e prima della dose fino al giorno 20 per MAD
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose fino al giorno 10 per SAD e prima della dose fino al giorno 20 per MAD
Valutazioni farmacocinetiche: AUC
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose fino al giorno 10 per SAD e prima della dose fino al giorno 20 per MAD
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC(0-ultima)) calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare
Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose fino al giorno 10 per SAD e prima della dose fino al giorno 20 per MAD
Valutazione farmacodinamica: glicolato plasmatico al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Glicolato plasmatico al basale
Linea di base
Valutazione farmacodinamica: variazione percentuale rispetto al glicolato plasmatico basale
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose fino al giorno 10 per SAD e prima della dose fino al giorno 20 per MAD
Variazione percentuale rispetto al glicolato plasmatico basale
Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose fino al giorno 10 per SAD e prima della dose fino al giorno 20 per MAD
Valutazione farmacodinamica: rapporto glicolato urinario:creatinina al basale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto glicolato urinario:creatinina al basale nelle 24 ore
Linea di base
Valutazione farmacodinamica: variazione percentuale rispetto al basale del rapporto glicolato urinario:creatinina nelle 24 ore
Lasso di tempo: I campioni di urina verranno prelevati prima della dose fino al giorno 3 per SAD e prima della dose fino al giorno 7 per MAD
Variazione percentuale rispetto al basale del rapporto glicolato urinario:creatinina nelle 24 ore
I campioni di urina verranno prelevati prima della dose fino al giorno 3 per SAD e prima della dose fino al giorno 7 per MAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Collaboratori

Celerion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORF-01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BBP-711

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi