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Um estudo de BBP-711 (ORF-229) em voluntários adultos saudáveis

18 de março de 2022 atualizado por: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única e múltipla ascendente da segurança, tolerabilidade, efeito alimentar, farmacocinética e farmacodinâmica do BBP-711 (ORF-229) em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BBP-711 em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de dose ascendente de BBP-711 em um único centro, em duas partes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BBP-711 em voluntários adultos saudáveis. Cada voluntário participará do estudo por cerca de 20 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos,
  • Peso >50 kg e ≤110 kg na Triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) 20 a 32 kg/m2, inclusive, na Triagem
  • Geralmente com boa saúde
  • Não fumante, ou não usando tabaco ou produtos que contenham nicotina por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento de venda livre, incluindo ervas ou vitaminas ou minerais de rotina, ou outros suplementos, dentro de 7 dias antes da admissão no centro de pesquisa.
  • Grávida ou amamentando
  • eGFR <90 mL/minuto
  • ECG anormal
  • Resultados laboratoriais anormais
  • Resultado de teste positivo para HIV, Hepatite B, Hepatite C ou COVID-19
  • Histórico de dependência de substância (álcool ou outras drogas de abuso) nos últimos 2 anos
  • Uso do medicamento do estudo em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias após a admissão no centro de pesquisa ou na fase de acompanhamento ativo de outro ensaio clínico envolvendo o medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BBP-711 para SAD
Uma única dose de BBP-711 será administrada por via oral.
Medicamento: BBP-711
BBP-711, suspensão oral
Comparador de Placebo: Placebo para TAS
Uma dose única de placebo correspondente será administrada por via oral.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BBP-711
Experimental: BBP-711 para MAD
Uma dose de BBP-711 será administrada oralmente por vários dias.
Medicamento: BBP-711
BBP-711, suspensão oral
Comparador de Placebo: Placebo para MAD
Uma dose de placebo correspondente será administrada oralmente por vários dias.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BBP-711
Experimental: BBP-711 para SAD Food Effect
Uma única dose de BBP-711 será administrada por via oral.
Medicamento: BBP-711
BBP-711, suspensão oral
Comparador de Placebo: Placebo para efeito alimentar SAD
Uma dose única de placebo correspondente será administrada por via oral.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BBP-711

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até o dia 20
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Linha de base até o dia 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações farmacocinéticas: Cmax
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da dose até o dia 10 para SAD e pré-dose até o dia 20 para MAD
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose até o dia 10 para SAD e pré-dose até o dia 20 para MAD
Avaliações farmacocinéticas: Cmin
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da dose até o dia 10 para SAD e pré-dose até o dia 20 para MAD
Concentração plasmática mínima observada (Cmin)
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose até o dia 10 para SAD e pré-dose até o dia 20 para MAD
Avaliações farmacocinéticas: AUC
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da dose até o dia 10 para SAD e pré-dose até o dia 20 para MAD
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração mensurável (AUC(0-último)) calculada usando a regra trapezoidal linear
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose até o dia 10 para SAD e pré-dose até o dia 20 para MAD
Avaliação farmacodinâmica: glicolato plasmático basal
Prazo: Linha de base
Glicolato plasmático basal
Linha de base
Avaliação farmacodinâmica: variação percentual do glicolato plasmático basal
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da dose até o dia 10 para SAD e pré-dose até o dia 20 para MAD
Alteração percentual do glicolato plasmático basal
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose até o dia 10 para SAD e pré-dose até o dia 20 para MAD
Avaliação farmacodinâmica: glicolato urinário basal de 24 horas: relação creatinina
Prazo: Linha de base
Baseline glicolato urinário de 24 horas: relação de creatinina
Linha de base
Avaliação farmacodinâmica: alteração percentual desde a linha de base da razão glicolato urinário de 24 horas:creatinina
Prazo: Amostras de urina serão coletadas antes da dose até o dia 3 para SAD e pré-dose até o dia 7 para MAD
Alteração percentual desde a linha de base da razão glicolato urinário de 24 horas:creatinina
Amostras de urina serão coletadas antes da dose até o dia 3 para SAD e pré-dose até o dia 7 para MAD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Colaboradores

Celerion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ORF-01-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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