BBP-711 (ORF-229) 在健康成年志愿者中的研究
2022年3月18日 更新者：Cantero Therapeutics, a BridgeBio company
BBP-711 (ORF-229) 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、食物效应、药代动力学和药效学的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究
本研究的目的是评估 BBP-711 在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是 BBP-711 在健康男性和女性成年志愿者中的单中心、两部分、随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量研究。
本研究的目的是评估 BBP-711 在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。
每个志愿者将参与研究约 20 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的成年男性或女性，
- 筛选时体重 >50 公斤且≤110 公斤
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 20 至 32 kg/m2（含）
- 身体状况一般
- 不吸烟者，或至少 6 个月不使用烟草或含尼古丁产品
排除标准：
- 在进入研究中心前 7 天内使用任何非处方药，包括草药或常规维生素或矿物质，或其他补充剂。
- 怀孕或哺乳
- eGFR <90 毫升/分钟
- 心电图异常
- 化验结果异常
- HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或 COVID-19 的阳性检测结果
- 过去 2 年的物质依赖史（酒精或其他滥用药物）
- 在进入研究中心后 30 天内在任何临床试验中使用研究药物，或在涉及研究药物的另一项临床试验的积极随访阶段使用研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于 SAD 的 BBP-711
将口服单剂量的 BBP-711。
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BBP-711，口服混悬液
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安慰剂比较：SAD 的安慰剂
将口服单剂量匹配的安慰剂。
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安慰剂匹配 BBP-711
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实验性的：BBP-711 用于 MAD
一剂 BBP-711 将口服给药多日。
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BBP-711，口服混悬液
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安慰剂比较：MAD 的安慰剂
一剂匹配的安慰剂将口服给药多天。
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安慰剂匹配 BBP-711
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实验性的：用于 SAD 食物效应的 BBP-711
将口服单剂量的 BBP-711。
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BBP-711，口服混悬液
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安慰剂比较：SAD食物效应的安慰剂
将口服单剂量匹配的安慰剂。
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安慰剂匹配 BBP-711
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：第 20 天的基线
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不良事件 (AE) 的发生率
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第 20 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学评估：Cmax
大体时间：对于 SAD，将在给药前至第 10 天采集血样，对于 MAD，将在给药前采集至第 20 天
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
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对于 SAD，将在给药前至第 10 天采集血样，对于 MAD，将在给药前采集至第 20 天
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药代动力学评估：Cmin
大体时间：对于 SAD，将在给药前至第 10 天采集血样，对于 MAD，将在给药前采集至第 20 天
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观察到的最低血浆浓度 (Cmin)
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对于 SAD，将在给药前至第 10 天采集血样，对于 MAD，将在给药前采集至第 20 天
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药代动力学评估：AUC
大体时间：对于 SAD，将在给药前至第 10 天采集血样，对于 MAD，将在给药前采集至第 20 天
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使用线性梯形法则计算从 0 到最后可测量浓度 (AUC(0-last)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
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对于 SAD，将在给药前至第 10 天采集血样，对于 MAD，将在给药前采集至第 20 天
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药效学评估：基线血浆乙醇酸盐
大体时间：基线
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基线血浆乙醇酸盐
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基线
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药效学评估：从基线血浆乙醇酸盐的百分比变化
大体时间：对于 SAD，将在给药前至第 10 天采集血样，对于 MAD，将在给药前采集至第 20 天
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与基线血浆乙醇酸盐相比的百分比变化
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对于 SAD，将在给药前至第 10 天采集血样，对于 MAD，将在给药前采集至第 20 天
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药效学评估：基线 24 小时尿乙醇酸盐：肌酐比率
大体时间：基线
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基线 24 小时尿乙醇酸盐：肌酐比率
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基线
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药效学评估：24 小时尿乙醇酸盐：肌酐比基线的百分比变化
大体时间：对于 SAD，将在给药前至第 3 天采集尿液样本，对于 MAD，将在给药前采集至第 7 天
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24 小时尿乙醇酸：肌酐比基线的百分比变化
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对于 SAD，将在给药前至第 3 天采集尿液样本，对于 MAD，将在给药前采集至第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (实际的)
2022年2月27日
研究完成 (实际的)
2022年2月27日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ORF-01-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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