Tutkimus BBP-711:stä (ORF-229) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus BBP-711:n (ORF-229) turvallisuudesta, siedettävyydestä, ruoan vaikutuksesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BBP-711:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus BBP-711:stä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BBP-711:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Jokainen vapaaehtoinen osallistuu tutkimukseen noin 20 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotias aikuinen mies tai nainen,
- Paino >50 kg ja ≤110 kg seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) 20-32 kg/m2 seulonnassa
- Yleisesti hyvässä kunnossa
- Tupakoimaton tai ei käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 6 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien yrttien tai rutiininomaisten vitamiinien tai kivennäisaineiden tai muiden lisäravinteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuskeskukseen pääsyä.
- Raskaana oleva tai imettävä
- eGFR <90 ml/minuutti
- Epänormaali EKG
- Epänormaalit laboratoriotulokset
- Positiivinen testitulos HIV:lle, B-hepatiittille, C-hepatiittille tai COVID-19:lle
- Aiempi päihderiippuvuus (alkoholi tai muut huumeet) viimeisen 2 vuoden aikana
- Tutkimuslääkkeen käyttö missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä tutkimuskeskukseen saapumisesta tai toisen kliinisen tutkimuksen aktiivisessa seurantavaiheessa, johon liittyy tutkimuslääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBP-711 SAD:lle
Yksi annos BBP-711:tä annetaan suun kautta.
|
BBP-711, oraalinen suspensio
|
|
Placebo Comparator: Placebo SAD:lle
Yksi annos vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta.
|
Placebo vastaa BBP-711:tä
|
|
Kokeellinen: BBP-711 MAD:lle
Annos BBP-711:tä annetaan suun kautta useiden päivien ajan.
|
BBP-711, oraalinen suspensio
|
|
Placebo Comparator: Placebo MAD:lle
Annos vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta useiden päivien ajan.
|
Placebo vastaa BBP-711:tä
|
|
Kokeellinen: BBP-711 SAD Food Effectille
Yksi annos BBP-711:tä annetaan suun kautta.
|
BBP-711, oraalinen suspensio
|
|
Placebo Comparator: Placebo SAD Food Effectille
Yksi annos vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta.
|
Placebo vastaa BBP-711:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 20
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
|
Lähtötilanne päivään 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset arviot: Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta päivää 10 asti SAD:n osalta ja esiannos päivään 20 asti MAD:n tapauksessa
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta päivää 10 asti SAD:n osalta ja esiannos päivään 20 asti MAD:n tapauksessa
|
|
Farmakokineettiset arviot: Cmin
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta päivää 10 asti SAD:n osalta ja esiannos päivään 20 asti MAD:n tapauksessa
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta päivää 10 asti SAD:n osalta ja esiannos päivään 20 asti MAD:n tapauksessa
|
|
Farmakokineettiset arviot: AUC
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta päivää 10 asti SAD:n osalta ja esiannos päivään 20 asti MAD:n tapauksessa
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-last)) laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta päivää 10 asti SAD:n osalta ja esiannos päivään 20 asti MAD:n tapauksessa
|
|
Farmakodynaaminen arviointi: Lähtötason plasmaglykolaatti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason plasman glykolaatti
|
Perustaso
|
|
Farmakodynaaminen arviointi: Prosenttimuutos plasman glykolaatista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta päivää 10 asti SAD:n osalta ja esiannos päivään 20 asti MAD:n tapauksessa
|
Prosenttimuutos plasman glykolaatista lähtötilanteessa
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta päivää 10 asti SAD:n osalta ja esiannos päivään 20 asti MAD:n tapauksessa
|
|
Farmakodynaaminen arvio: Lähtötilanteen 24 tunnin virtsan glykolaatti:kreatiniini-suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötilanteen 24 tunnin virtsan glykolaatti:kreatiniini-suhde
|
Perustaso
|
|
Farmakodynaaminen arviointi: 24 tunnin virtsan glykolaatti:kreatiniini-suhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Virtsanäytteet otetaan ennen annosta päivää 3 asti SAD:n osalta ja esiannos päivään 7 asti MAD:n tapauksessa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan glykolaatti:kreatiniini suhteen
|
Virtsanäytteet otetaan ennen annosta päivää 3 asti SAD:n osalta ja esiannos päivään 7 asti MAD:n tapauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORF-01-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .