Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BBP-711 (ORF-229) hos raske voksne frivillige

18. marts 2022 opdateret af: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

En fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, fødevareeffekt, farmakokinetik og farmakodynamik af BBP-711 (ORF-229) i raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BBP-711 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, todelt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, stigende dosisstudie af BBP-711 hos raske mandlige og kvindelige voksne frivillige. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BBP-711 hos raske voksne frivillige. Hver frivillig deltager i undersøgelsen i omkring 20 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde, der er 18 til 65 år gammel,
  • Vægt >50 kg og ≤110 kg ved screening
  • Body mass index (BMI) 20 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Ved generelt godt helbred
  • Ikke-ryger eller ikke bruger tobak eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af håndkøbsmedicin, inklusive urter eller rutinemæssige vitaminer eller mineraler, eller andre kosttilskud, inden for 7 dage før optagelse på forskningscentret.
  • Gravid eller ammende
  • eGFR <90 ml/minut
  • Unormalt EKG
  • Unormale laboratorieresultater
  • Positivt testresultat for HIV, Hepatitis B, Hepatitis C eller COVID-19
  • Anamnese med stofafhængighed (alkohol eller andre misbrugsstoffer) inden for de sidste 2 år
  • Brug af undersøgelseslægemiddel i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter optagelse i forskningscentret eller i den aktive opfølgningsfase af et andet klinisk forsøg, der involverer undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBP-711 til SAD
En enkelt dosis BBP-711 vil blive indgivet oralt.
Medicin: BBP-711
BBP-711, oral suspension
Placebo komparator: Placebo for SAD
En enkelt dosis af matchende placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Placebo matchende BBP-711
Eksperimentel: BBP-711 til MAD
En dosis BBP-711 vil blive indgivet oralt i flere dage.
Medicin: BBP-711
BBP-711, oral suspension
Placebo komparator: Placebo for MAD
En dosis af matchende placebo vil blive administreret oralt i flere dage.
Medicin: Placebo
Placebo matchende BBP-711
Eksperimentel: BBP-711 til SAD Food Effect
En enkelt dosis BBP-711 vil blive indgivet oralt.
Medicin: BBP-711
BBP-711, oral suspension
Placebo komparator: Placebo for SAD Food Effect
En enkelt dosis af matchende placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Placebo matchende BBP-711

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til dag 20
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Baseline til dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger: Cmax
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis op til dag 10 for SAD og præ-dosis op til dag 20 for MAD
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Blodprøver vil blive taget før dosis op til dag 10 for SAD og præ-dosis op til dag 20 for MAD
Farmakokinetiske vurderinger: Cmin
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis op til dag 10 for SAD og præ-dosis op til dag 20 for MAD
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
Blodprøver vil blive taget før dosis op til dag 10 for SAD og præ-dosis op til dag 20 for MAD
Farmakokinetiske vurderinger: AUC
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis op til dag 10 for SAD og præ-dosis op til dag 20 for MAD
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til sidste målbare koncentration (AUC(0-sidste)) beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel
Blodprøver vil blive taget før dosis op til dag 10 for SAD og præ-dosis op til dag 20 for MAD
Farmakodynamisk vurdering: Baseline plasmaglykolat
Tidsramme: Baseline
Baseline plasmaglykolat
Baseline
Farmakodynamisk vurdering: Procentvis ændring fra baseline plasmaglykolat
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis op til dag 10 for SAD og præ-dosis op til dag 20 for MAD
Procentvis ændring fra baseline plasmaglykolat
Blodprøver vil blive taget før dosis op til dag 10 for SAD og præ-dosis op til dag 20 for MAD
Farmakodynamisk vurdering: Baseline 24 timers uringlykolat:kreatinin-forhold
Tidsramme: Baseline
Baseline 24-timers uringlykolat:kreatinin-forhold
Baseline
Farmakodynamisk vurdering: Procentvis ændring fra baseline af 24 timers uringlykolat:kreatinin-forhold
Tidsramme: Urinprøver vil blive taget før dosis op til dag 3 for SAD og præ-dosis op til dag 7 for MAD
Procentvis ændring fra baseline af 24 timers uringlykolat:kreatinin-forhold
Urinprøver vil blive taget før dosis op til dag 3 for SAD og præ-dosis op til dag 7 for MAD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Samarbejdspartnere

Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORF-01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BBP-711

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner