Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BBP-711 (ORF-229) bij gezonde volwassen vrijwilligers

18 maart 2022 bijgewerkt door: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van de veiligheid, verdraagbaarheid, voedseleffect, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BBP-711 (ORF-229) bij gezonde volwassen proefpersonen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BBP-711 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, tweedelig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met oplopende dosis van BBP-711 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen vrijwilligers. Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BBP-711 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren. Elke vrijwilliger zal ongeveer 20 dagen aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man of vrouw van 18 tot 65 jaar,
  • Gewicht >50 kg en ≤110 kg bij screening
  • Body mass index (BMI) 20 t/m 32 kg/m2, inclusief, bij Screening
  • Over het algemeen in goede gezondheid
  • Niet-roker, of gedurende ten minste 6 maanden geen tabak of nicotinehoudende producten gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief kruiden of gebruikelijke vitamines of mineralen, of andere supplementen, binnen 7 dagen vóór opname in het onderzoekscentrum.
  • Zwanger of borstvoeding
  • eGFR <90 ml/minuut
  • Abnormaal ECG
  • Abnormale laboratoriumuitslagen
  • Positief testresultaat voor HIV, Hepatitis B, Hepatitis C of COVID-19
  • Geschiedenis van afhankelijkheid van middelen (alcohol of andere drugsmisbruik) in de afgelopen 2 jaar
  • Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in een klinisch onderzoek binnen 30 dagen na opname in het onderzoekscentrum, of in de actieve follow-upfase van een ander klinisch onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BBP-711 voor SAD
Een enkele dosis BBP-711 zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: BBP-711
BBP-711, orale suspensie
Placebo-vergelijker: Placebo voor SAD
Een enkele dosis overeenkomende placebo zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BBP-711
Experimenteel: BBP-711 voor MAD
Een dosis BBP-711 zal gedurende meerdere dagen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: BBP-711
BBP-711, orale suspensie
Placebo-vergelijker: Placebo voor MAD
Een dosis overeenkomende placebo zal gedurende meerdere dagen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BBP-711
Experimenteel: BBP-711 voor SAD Food Effect
Een enkele dosis BBP-711 zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: BBP-711
BBP-711, orale suspensie
Placebo-vergelijker: Placebo voor SAD Food Effect
Een enkele dosis overeenkomende placebo zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BBP-711

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 20
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Basislijn tot dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische beoordelingen: Cmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden vóór de dosis genomen tot dag 10 voor SAD en vóór de dosis tot dag 20 voor MAD
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Bloedmonsters worden vóór de dosis genomen tot dag 10 voor SAD en vóór de dosis tot dag 20 voor MAD
Farmacokinetische beoordelingen: Cmin
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden vóór de dosis genomen tot dag 10 voor SAD en vóór de dosis tot dag 20 voor MAD
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin)
Bloedmonsters worden vóór de dosis genomen tot dag 10 voor SAD en vóór de dosis tot dag 20 voor MAD
Farmacokinetische beoordelingen: AUC
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden vóór de dosis genomen tot dag 10 voor SAD en vóór de dosis tot dag 20 voor MAD
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC(0-last)) berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel
Bloedmonsters worden vóór de dosis genomen tot dag 10 voor SAD en vóór de dosis tot dag 20 voor MAD
Farmacodynamische beoordeling: baseline plasmaglycolaat
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn plasmaglycolaat
Basislijn
Farmacodynamische beoordeling: procentuele verandering ten opzichte van baseline plasmaglycolaat
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden vóór de dosis genomen tot dag 10 voor SAD en vóór de dosis tot dag 20 voor MAD
Procentuele verandering ten opzichte van baseline plasmaglycolaat
Bloedmonsters worden vóór de dosis genomen tot dag 10 voor SAD en vóór de dosis tot dag 20 voor MAD
Farmacodynamische beoordeling: Baseline 24 uur urine glycolaat:creatinine ratio
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline 24 uur urine glycolaat:creatinine ratio
Basislijn
Farmacodynamische beoordeling: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de 24-uurs urinaire glycolaat:creatinine-ratio
Tijdsspanne: Urinemonsters worden genomen vóór de dosis tot dag 3 voor SAD en vóór de dosis tot dag 7 voor MAD
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de 24-uurs urinaire glycolaat:creatinine-ratio
Urinemonsters worden genomen vóór de dosis tot dag 3 voor SAD en vóór de dosis tot dag 7 voor MAD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Medewerkers

Celerion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ORF-01-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren