HOLT-ED: 末期腎疾患におけるホルターモニタリング
2026年5月17日 更新者：Nicholas Carlson、Rigshospitalet, Denmark
HOLT-ED: 末期腎疾患におけるホルターモニタリング - 体系的なホルター心電図モニタリングで評価された不整脈の負荷は心血管転帰に影響するか? - 前向きコホート研究
この前向きコホート研究の主な目的は、末期腎疾患患者の多施設コホートにおける不整脈の負荷と血糖変動を評価することであり、不整脈の負荷とタイプを特定し、患者の特性と透析治療との関連を特徴付けるために十分な観察期間を使用します。 、血糖変動およびその後の有害転帰のリスク。
調査の概要
詳細な説明
背景: 心血管疾患で死亡するリスクは、一般集団と比較して、透析治療に依存している患者では 10 ～ 20 倍高くなります。 これらの死亡の 1/3 は、不整脈と「心臓突然死」が原因です。
目的: 透析治療に依存している患者における不整脈の有病率とタイプを調査します。これには、患者および透析関連因子と心血管転帰との関連が含まれます。
方法: デンマークの首都地域で透析治療に依存している 540 人の患者を対象に、Cortrium C3+ ホルター モニターを使用した 7 日間のホルター モニタリング。 サブグループでの継続的な血糖モニタリング。 国家登録簿による1年間のフォローアップ。
エンドポイント:
- 心房細動の有病率
- 他の不整脈の有病率（頻脈、徐脈、房室ブロック）
- 追跡結果：心臓突然死、心血管疾患、心血管死
研究の種類
観察的
入学 (実際)
268
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Herlev、デンマーク
- Herlev Hospital
-
Hillerød、デンマーク
- North Zealand Hospital
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen、Copenhagen、デンマーク、2100
- Dept. of Nephrology, Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上で透析治療を受けている末期腎不全の患者で、ペースメーカーが植え込まれていない患者。
説明
包含基準:
- 透析治療を受けた末期腎疾患
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントに必要な研究の根拠を理解する能力
除外基準:
- 既存のペースメーカー植え込み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓突然死・致死性不整脈
時間枠：1年間のフォローアップ
|
1年以内に心臓突然死または致命的な不整脈のリスク
|
1年間のフォローアップ
|
|
心血管死
時間枠：1年間のフォローアップ
|
1年以内の心血管死のリスク
|
1年間のフォローアップ
|
|
全死因死亡
時間枠：1年間のフォローアップ
|
1年以内の全死亡リスク
|
1年間のフォローアップ
|
|
心筋梗塞または心筋梗塞に起因する死亡
時間枠：1年間のフォローアップ
|
1年以内に心筋梗塞または心筋梗塞に起因する死亡のリスク
|
1年間のフォローアップ
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的低血糖
時間枠：ベースライン
|
ベースラインでのホルターモニタリングに関連する臨床的低血糖
|
ベースライン
|
|
De novo心不整脈（心房細動または粗動、高度な2度または3度）
時間枠：ベースライン
|
-de novo不整脈（心房細動または粗動、ベースラインで進行した2度または3度）
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Carlson, MD PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月17日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HOLT-ED protocol 1.10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
表形式の研究データとプロトコルが利用可能になります (GDPR に関連するデンマークの法律の制限内で)
IPD 共有時間枠
学習終了後1年以内
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは、デンマーク統計局による承認後に利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。