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HOLT-ED: 말기 신장 질환의 홀터 모니터링

2024년 2월 23일 업데이트: Nicholas Carlson, Rigshospitalet, Denmark

HOLT-ED: 말기 신장 질환에서 홀터 모니터링 - 체계적인 홀터 심전도 모니터링으로 평가된 부정맥의 부담이 심혈관 결과에 영향을 미칩니까? - 전향적 코호트 연구

이 전향적 코호트 연구의 주요 목적은 부정맥 부담 및 유형을 식별하고 환자 특성 및 투석 치료와의 연관성을 특성화하기 위해 충분한 관찰 기간을 사용하여 말기 신질환 환자의 다기관 코호트에서 부정맥 부담 및 혈당 변동성을 평가하는 것입니다. , 혈당 변동성 및 후속 불리한 결과의 위험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 투석 치료에 의존하는 환자의 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험은 일반 인구에 비해 10-20배 증가합니다. 이러한 사망의 1/3은 부정맥과 '심장 돌연사'로 인해 발생합니다.

목적: 투석 치료에 의존하는 환자에서 부정맥의 유병률과 유형, 환자 및 투석 관련 요인과 심혈관계 결과와의 연관성을 조사하고자 한다.

방법: 덴마크 수도권에서 투석 치료에 의존하는 540명의 환자에서 Cortrium C3+ 홀터 모니터를 사용한 7일 홀터 모니터링. 하위 그룹의 지속적인 혈당 모니터링. 국가 등록을 통한 1년 후속 조치.

끝점:

  • 심방세동의 유병률
  • 기타 부정맥(빈맥, 서맥, 방실차단)의 유병률
  • 후속 결과: 심장 돌연사, 심혈관 질환 및 심혈관 사망

연구 유형

관찰

등록 (실제)

268

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Dept. of Nephrology, Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, 덴마크
        • North Zealand Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상이고 심박조율기를 이식하지 않은 투석 치료를 받은 말기 신질환 환자.

설명

포함 기준:

  • 투석 치료 말기 신장 질환
  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서에 필요한 연구 근거를 이해할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 기존 심장 박동기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 돌연사 / 치명적인 부정맥
기간: 1년 추적
1년 이내에 심장 돌연사 또는 치명적인 부정맥의 위험
1년 추적
심혈관 사망
기간: 1년 추적
1년 이내 심혈관계 사망 위험
1년 추적
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년 추적
1년 이내에 모든 원인으로 인한 사망 위험
1년 추적
심근경색에 기인한 심근경색 또는 사망
기간: 1년 추적
1년 이내에 심근경색에 기인한 심근경색 또는 사망의 위험
1년 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 저혈당증
기간: 기준선
기준선에서 홀터모니터링과 관련된 임상적 저혈당증
기준선
De novo 심장 부정맥(심방 세동 또는 조동, 진행된 2도 또는 3도
기간: 기준선
De novo 심장 부정맥(심방 세동 또는 조동, 베이스라인에서 진행된 2도 또는 3도
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Carlson, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOLT-ED protocol 1.10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

표로 작성된 연구 데이터 및 프로토콜을 사용할 수 있습니다(GDPR과 관련된 덴마크 법률의 제한 내에서).

IPD 공유 기간

수료 후 1년 이내

IPD 공유 액세스 기준

덴마크 통계청을 통한 승인 시 데이터 액세스가 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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