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HOLT-ED: monitoraggio Holter nella malattia renale allo stadio terminale

17 maggio 2026 aggiornato da: Nicholas Carlson, Rigshospitalet, Denmark

HOLT-ED: Monitoraggio Holter nella malattia renale allo stadio terminale - L'onere dell'aritmia valutato con il monitoraggio sistematico dell'elettrocardiogramma Holter influisce sugli esiti cardiovascolari? - Uno studio prospettico di coorte

L'obiettivo principale di questo studio prospettico di coorte è valutare il carico aritmico e la variabilità glicemica in una coorte multicentrica di pazienti con malattia renale allo stadio terminale utilizzando un periodo di osservazione sufficiente per identificare il carico e il tipo di aritmia e caratterizzare le associazioni con le caratteristiche del paziente e il trattamento dialitico , variabilità glicemica e conseguente rischio di esiti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il rischio di morire di una malattia cardiovascolare è 10-20 volte maggiore nei pazienti dipendenti dal trattamento dialitico rispetto alla popolazione generale. 1/3 di questi decessi è causato da aritmia e "morte cardiaca improvvisa".

Scopo: indagare la prevalenza e il tipo di aritmia nei pazienti dipendenti dal trattamento dialitico, inclusa l'associazione con i fattori correlati al paziente e alla dialisi e gli esiti cardiovascolari.

Metodi: monitoraggio Holter di 7 giorni con Cortrium C3+ holter-monitor in 540 pazienti sottoposti a trattamento dialitico nella regione della capitale della Danimarca. Monitoraggio continuo della glicemia in un sottogruppo. Follow-up a 1 anno tramite registri nazionali.

Endpoint:

  • Prevalenza della fibrillazione atriale
  • Prevalenza di altre aritmie (tachicardia, bradicardia, blocco AV)
  • Risultati di follow-up: morte cardiaca improvvisa, malattie cardiovascolari e morte cardiovascolare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danimarca
        • North Zealand Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Dept. of Nephrology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con dialisi di età superiore ai 18 anni e senza impianto di pacemaker.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale trattata con dialisi
  • Età ≥ 18 anni
  • Competenza per comprendere il razionale dello studio necessario per il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impianto di pacemaker preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca improvvisa/aritmia letale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Rischio di morte cardiaca improvvisa o aritmia letale entro un anno
Follow-up a 1 anno
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Rischio di morte cardiovascolare entro un anno
Follow-up a 1 anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Rischio di mortalità per tutte le cause entro un anno
Follow-up a 1 anno
Infarto miocardico o morte attribuibile a infarto miocardico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Rischio di infarto miocardico o morte attribuibile a infarto miocardico entro un anno
Follow-up a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Ipoglicemia clinica in connessione con holtermonitoring al basale
Linea di base
Aritmia cardiaca de novo (fibrillazione o flutter atriale, avanzata di secondo o terzo grado
Lasso di tempo: Linea di base
Aritmia cardiaca de novo (fibrillazione o flutter atriale, grado avanzato di secondo o terzo grado al basale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Carlson, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOLT-ED protocol 1.10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati tabulati dello studio e i protocolli (entro i limiti della legislazione danese relativa al GDPR)

Periodo di condivisione IPD

entro 1 anno dal termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà disponibile previa approvazione tramite Statistics Denmark

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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